- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06533215
Efficacia antimicrobica dell'ICM a base nanometrica su E.F
Efficacia antimicrobica dei farmaci intracanalari a base di nanotecnologie sull’Enterococcus Faecalis
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il successo del trattamento canalare dipende in gran parte dall’eliminazione dei microrganismi dannosi e principalmente dei batteri dal sistema canalare attraverso la preparazione chemiomeccanica e l’uso di farmaci intracanalari per curare o prevenire la malattia periapicale e consentire il mantenimento dell’elemento dentale.
Il fallimento dei denti trattati endodonticamente è multifattoriale; si ritiene che la ragione più importante del fallimento del trattamento endodontico sia la presenza di microrganismi nel terzo apicale del canale radicolare che sopravvivono dopo le procedure endodontiche.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) è tra i batteri più comunemente isolati dai canali radicolari falliti trattati endodonticamente. L'enterococco è un cocco gram-positivo anaerobico facoltativo che invade i tubuli dentinali, può sopravvivere in ambiente alcalino, sopportare periodi prolungati di digiuno e possedere alcuni fattori di virulenza ed enzimi litici. La sua prevalenza nell'infezione endodontica primaria varia dal 4% al 40% e nell'infezione endodontica secondaria varia dal 24% al 77%.
Inoltre, la complessità anatomica e la diversità dei canali radicolari impedisce una completa disinfezione dello spazio canalare mediante la sola strumentazione chimico-meccanica. Pertanto, l’uso di un farmaco intracanalare rimane un importante complemento alla completa eliminazione dei batteri rimanenti raggiungendo aree che gli strumenti e l’irrigazione non potrebbero raggiungere oltre alle infezioni di lunga data.
Pertanto, l’uso di farmaci intracanalari è obbligatorio nei casi endodontici infetti poiché si ottiene uno sbrigliamento più approfondito a causa del tempo complessivo utilizzato per il trattamento. Previene la ricrescita del microbiota rimanente all’interno del sistema dei canali radicolari e aumenta anche il livello di disinfezione.
La clorexidina (CHX) è un farmaco intracanalare che ha un effetto antibatterico più un'elevata sostantività che porta ad un'azione prolungata; tuttavia non è in grado di eradicare completamente i batteri dai canali radicolari.
La tripla pasta antibiotica (TAP) è una combinazione di metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina. Questa combinazione è in grado di rimuovere diversi gruppi di batteri gram-positivi e gram-negativi obbligati e facoltativi, fornendo un ambiente per la guarigione. Ciò consente quindi la disinfezione e l’eventuale sterilizzazione del sistema dei canali radicolari.
L'introduzione della nanotecnologia in odontoiatria è stata sviluppata utilizzando caratteristiche esclusive delle nanoparticelle (NP) che includono dimensioni più piccole e un maggiore rapporto tra superficie e volume. Hanno una reattività chimica e una densità di carica più elevate che portano a una maggiore interazione con l'ambiente e con le cellule batteriche caricate negativamente, rispetto alle loro controparti sfuse. Questi vantaggi possono essere utilizzati per progettare agenti altamente antimicrobici con la massima efficacia terapeutica ed effetti collaterali minimi.
I farmaci intracanalari in nanoforma possono raggiungere un’attività terapeutica ottimale attraverso la loro interazione con i microrganismi sia a livello subcellulare che molecolare. Grazie alle loro piccole dimensioni, possono penetrare bene nella complessa anatomia del sistema dei canali radicolari.
La cloroesidina e la tripla pasta antibiotica non possono essere convertite in forme nanometriche, possono essere caricate con altri materiali nanometrici come nanoparticelle di argento e chitosano per ottenere il vantaggio di entrambi i materiali e diventare nanoparticelle.
Il triplo antibiotico è stato utilizzato insieme al chitosano come veicolo per aumentarne la stabilità e il rilascio controllato del medicinale. Le nanoparticelle di chitosano caricate con triplo antibiotico (tachnp) hanno aperto la strada all'uso del chitosano che ha eccellenti proprietà antivirali, antifungine e antibatteriche.
D'altra parte, la clorexidina caricata con nanoparticelle d'argento (Ag-np) aveva un'elevata efficacia antimicrobica dovuta al duplice effetto antibatterico di Ag-np e clorexidina, inoltre consentiva l'uso di nanoparticelle d'argento note per la loro capacità di destabilizzare la membrana cellulare batterica e aumenta la sua permeabilità che porta alla morte batterica.
Secondo le conoscenze attuali, esistono informazioni limitate sull’efficacia di diverse nuove combinazioni di farmaci intracanalari sulla riduzione della conta batterica nei casi di ritrattamento. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l’effetto antimicrobico dei farmaci intracanalari a base di nanotecnologia sull’Enterococcus Faecalis nei casi di infezione endodontica secondaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Ali, bachelor
- Numero di telefono: +201021294204
- Email: ibrahim3lii1995@gmail.com
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of dentistry
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Contatto:
- Ahmed salim
- Numero di telefono: +201559959130
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti premolari a radice singola e canale singolo.
- Denti indicati per il ritrattamento canalare non chirurgico.
- I denti presentano segni e/o sintomi di malattia post-trattamento manifestati da ascesso periapicale acuto e/o cronico ricorrente.
- I denti presentano segni e sintomi clinici di fallimento endodontico come sensibilità alle percussioni, dolore, gonfiore o fistola.
- Denti con caratteristiche radiografiche di fallimento endodontico come lesione periapicale persistente o allargamento del legamento parodontale.
- Denti sintomatici o asintomatici con otturazione canalare corta indicati per restauro protesico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti immunocompromessi.
- Dente non restaurabile.
- Canale radicolare calcificato.
- Denti con frattura della radice.
- Denti con tasca parodontale più profonda di 4 mm.
- I denti presentano errori procedurali come sporgenza, strumento rotto o perforazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: gel di clorexidina (CHX).
Applicazione del farmaco intracanalare con clorexidina nei casi di infezione endodontica secondaria
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I punti di carta di tre campioni (S1, S2 e S3) verranno posizionati ciascuno in una provetta Falcon sterile contenente 1 ml di infusione di cuore cervello ed etichettati in base al tipo di farmaco intracanalare utilizzato. I campioni verranno omogeneizzati mediante vortex e un micron di ciascun campione verrà coltivato su Bile Esculin Agar per E. faecalis. La piastra sarà etichettata come la provetta dello stesso campione e incubata a 37οC per 24-48 ore e poi, dopo l'incubazione, il numero totale di E.faecalis sarà contato e calcolato per ottenere le unità formanti colonie (CFU/ml).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Cloroesidina caricata con gel di nanoparticelle d'argento (Ag-np).
Applicazione di clorexidina caricata con farmaci intracanalari in gel di nanoparticelle d'argento (Ag-np) nei casi di infezione endodontica secondaria
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I punti di carta di tre campioni (S1, S2 e S3) verranno posizionati ciascuno in una provetta Falcon sterile contenente 1 ml di infusione di cuore cervello ed etichettati in base al tipo di farmaco intracanalare utilizzato. I campioni verranno omogeneizzati mediante vortex e un micron di ciascun campione verrà coltivato su Bile Esculin Agar per E. faecalis. La piastra sarà etichettata come la provetta dello stesso campione e incubata a 37οC per 24-48 ore e poi, dopo l'incubazione, il numero totale di E.faecalis sarà contato e calcolato per ottenere le unità formanti colonie (CFU/ml).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3: gel di nanoparticelle di chitosano triplo caricato con antibiotico (tachnp).
Applicazione di tripli farmaci intracanalari con nanoparticelle di chitosano caricate con antibiotico (tachnp) nei casi di infezione endodontica secondaria
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I punti di carta di tre campioni (S1, S2 e S3) verranno posizionati ciascuno in una provetta Falcon sterile contenente 1 ml di infusione di cuore cervello ed etichettati in base al tipo di farmaco intracanalare utilizzato. I campioni verranno omogeneizzati mediante vortex e un micron di ciascun campione verrà coltivato su Bile Esculin Agar per E. faecalis. La piastra sarà etichettata come la provetta dello stesso campione e incubata a 37οC per 24-48 ore e poi, dopo l'incubazione, il numero totale di E.faecalis sarà contato e calcolato per ottenere le unità formanti colonie (CFU/ml).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero totale di batteri Enterococcus Faecalis sull'agar bile-esculina
Lasso di tempo: uno debole dopo l'applicazione di farmaci intracanalari
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unità formanti colonie (CFU/ml).
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uno debole dopo l'applicazione di farmaci intracanalari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: uno debole dopo l'applicazione di farmaci intracanalari
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dolore per le sue stesse parole
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uno debole dopo l'applicazione di farmaci intracanalari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Direttore dello studio: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Investigatore principale: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nano-Based ICM on E.F
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