- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06533215
Nanopohjaisen ICM:n antimikrobinen tehokkuus E.F
Nanopohjaisten intrakanaalisten lääkkeiden antimikrobinen teho enterococcus faecalis -bakteeriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Juurihoidon onnistuminen riippuu pitkälti haitallisten mikro-organismien ja ensisijaisesti bakteerien eliminoimisesta juurikanavajärjestelmästä kemomekaanisen valmistuksen ja intrakanaalilääkityksen avulla periapikaalisen sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi sekä hammaselementin ylläpidon mahdollistamiseksi.
Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden epäonnistuminen on monitekijäinen; uskotaan, että tärkein syy endodonttisen hoidon epäonnistumiseen on mikro-organismien läsnäolo juurikanavan apikaalisessa kolmanneksessa, jotka selviävät endodontisten toimenpiteiden jälkeen.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) on yksi yleisimmin eristetyistä bakteereista epäonnistuneista endodonttisesti käsitellyistä juurikanavista. Enterococcus on fakultatiivinen anaerobinen grampositiivinen kokki, joka tunkeutuu dentiinitubuluksiin, voi selviytyä emäksisessä ympäristössä, kestää pitkiä nälänhätäjaksoja ja jolla on tiettyjä virulenssitekijöitä ja lyyttisiä entsyymejä. Sen esiintyvyys primaarisessa endodonttisessa infektiossa vaihtelee 4 %:sta 40 %:iin ja sekundaariseen endodonttiseen infektioon 24 %:sta 77 %:iin.
Lisäksi juurikanavien anatominen monimutkaisuus ja monimuotoisuus, joka estää juurikanavatilan täydellisen desinfioinnin pelkällä kemomekaanisella instrumentaatiolla. Siten kanavansisäisen lääkityksen käyttö on edelleen tärkeä lisä jäljellä olevien bakteerien täydellisessä eliminoinnissa saavuttamalla alueet, joihin instrumentit ja kastelu eivät päässeet pitkäaikaisten infektioiden lisäksi.
Infektoituneissa endodontiatapauksissa kanavansisäisen lääkityksen käyttö on siis pakollista, koska hoitoon käytetyn kokonaisajan vuoksi saadaan aikaan perusteellisempi puhdistus. Se estää jäljellä olevan mikrobiotan uudelleenkasvun juurikanavajärjestelmässä ja lisää myös desinfioinnin tasoa.
Klooriheksidiini (CHX) on kanavansisäinen lääkitys, jolla on antibakteerinen vaikutus sekä suuri substantiivisuus, mikä johtaa pitkäaikaiseen vaikutukseen; se ei kuitenkaan pysty hävittämään bakteereja kokonaan juurikanavista.
Triple antibiotic pasta (TAP) on metronidatsolin, siprofloksasiinin ja minosykliinin yhdistelmä. Tämä yhdistelmä pystyy poistamaan erilaisia pakollisten ja fakultatiivisten grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien ryhmiä tarjoten ympäristön paranemiselle. Joten tämä mahdollistaa juurikanavajärjestelmän desinfioinnin ja mahdollisen steriloinnin.
Nanoteknologian käyttöönottoa hammaslääketieteessä on kehitetty käyttämällä nanopartikkelien (NP:t) ainutlaatuisia ominaisuuksia, joita ovat pienemmät koot ja lisääntynyt pinta-ala/tilavuussuhde. Niillä on suurempi kemiallinen reaktiivisuus ja varaustiheys, mikä johtaa parempaan vuorovaikutukseen ympäristön ja negatiivisesti varautuneiden bakteerisolujen kanssa verrattuna niiden bulkkikollegoihin. Näitä etuja voidaan käyttää suunniteltaessa erittäin antimikrobisia aineita, joilla on maksimaalinen terapeuttinen teho ja minimaaliset sivuvaikutukset.
Nanomuodossa olevat intrakanaaliset lääkkeet voivat saavuttaa optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen vuorovaikutuksensa kautta mikro-organismien kanssa sekä subsellulaarisella että molekyylitasolla. Pienen kokonsa ansiosta ne voivat tunkeutua hyvin juurikanavajärjestelmän monimutkaiseen anatomiaan.
Klooriheksidiiniä ja kolmoisantibioottistahnaa ei voida muuttaa nanokokoisiksi muotoiksi, vaan niihin voidaan ladata muita nanokokoisia materiaaleja, kuten hopean ja kitosaanin nanohiukkasia, jotta molemmista materiaaleista saadaan hyöty ja niistä tulee nanopartikkeleita.
Kolmoisantibioottia käytettiin yhdessä kitosaanin kanssa vehikkelinä sen stabiiliuden lisäämiseksi ja lääkkeen kontrolloiduksi vapautumiseksi. Kolminkertaiset antibiootilla ladatut kitosaanin nanohiukkaset (tachnp) tasoittivat tietä kitosaanin käytölle, jolla on erinomaiset antiviraaliset, sieni- ja antibakteeriset ominaisuudet.
Toisaalta hopean nanohiukkasten (Ag-np) lataamalla klooriheksidiinillä oli korkea antimikrobinen teho, mikä johtuu Ag-np:n ja klooriheksidiinin kaksoisantibakteerisesta vaikutuksesta, ja se mahdollisti myös hopeananopartikkelien käytön, jotka tunnetaan kyvystään horjuttaa tasapainoa. bakteerisolukalvoa ja lisää sen läpäisevyyttä, mikä johtaa bakteerien kuolemaan.
Nykytiedon mukaan erilaisten uusien intrakanaalisten lääkkeiden yhdistelmien tehokkuudesta uusintahoitotapausten bakteerimäärän vähentämisessä on rajallisesti tietoa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nanopohjaisten intrakanaalisten lääkkeiden antimikrobista vaikutusta Enterococcus Faecalis -bakteeriin sekundaarisissa endodonttisissa infektiotapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Ali, bachelor
- Puhelinnumero: +201021294204
- Sähköposti: ibrahim3lii1995@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed salim
- Puhelinnumero: +201559959130
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksijuuriset, yksikanavaiset esihampaita.
- Hampaat on tarkoitettu ei-kirurgiseen juurikanavan uudelleenhoitoon.
- Hampaissa on hoidon jälkeisen taudin merkkejä ja/tai oireita, jotka ilmenevät toistuvana akuuttina ja/tai kroonisena periapikaalisena paiseena.
- Hampaissa on kliinisiä merkkejä ja oireita endodontian vajaatoiminnasta, kuten herkkyys lyömäsoitolle, kipu, turvotus tai fisteli.
- Hampaat, joissa on endodonttisen vajaatoiminnan radiografisia piirteitä, kuten jatkuva periapikaalinen vaurio tai parodontaalisen ligamentin leventyminen.
- Oireet tai oireettomat hampaat, joissa on lyhyt juurikanavatäyte, tarkoitettu proteesin ennalleen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Palauttamaton hammas.
- Kalkkeutunut juurikanava.
- Hampaat juuren murtuma.
- Hampaat, joissa periodontaalitasku on syvemmällä kuin 4 mm.
- Hampaissa on menettelyvirheitä, kuten reunus, rikkinäinen instrumentti tai rei'itys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Klooriheksidiini (CHX) -geeli.
Klooriheksidiinin intrakanaalisen lääkityksen käyttö toissijaisissa endodonttisissa infektiotapauksissa
|
Kolmen näytteen (S1, S2 ja S3) paperipisteet asetetaan kukin steriiliin haukkaputkeen, joka sisältää 1 ml aivosydäninfuusiota, ja merkitään käytetyn intrakanaalisen lääkityksen tyypin mukaan. Näytteet homogenisoidaan pyörteen avulla ja yksi mikroni jokaisesta näytteestä viljellään sappiesculin-agarilla E. faecalis -bakteerin varalta. Levy merkitään saman näytteen putkeksi ja sitä inkuboidaan 37°C:ssa 24-48 tuntia, minkä jälkeen inkubaation jälkeen lasketaan E.faecalisin kokonaismäärät ja lasketaan pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU/ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Hopeananohiukkasten (Ag-np) geelillä ladattu klooriheksidiini.
Hopeananohiukkasilla (Ag-np) sisältävän klooriheksidiinin käyttö intrakanaalista lääkitystä toissijaisissa endodonttisissa infektiotapauksissa
|
Kolmen näytteen (S1, S2 ja S3) paperipisteet asetetaan kukin steriiliin haukkaputkeen, joka sisältää 1 ml aivosydäninfuusiota, ja merkitään käytetyn intrakanaalisen lääkityksen tyypin mukaan. Näytteet homogenisoidaan pyörteen avulla ja yksi mikroni jokaisesta näytteestä viljellään sappiesculin-agarilla E. faecalis -bakteerin varalta. Levy merkitään saman näytteen putkeksi ja sitä inkuboidaan 37°C:ssa 24-48 tuntia, minkä jälkeen inkubaation jälkeen lasketaan E.faecalisin kokonaismäärät ja lasketaan pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU/ml).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Kolminkertaisesti antibiootilla ladattu kitosaaninanohiukkasten (tachnp) geeli.
Kolminkertaisella antibiootilla ladatun kitosaaninanohiukkasten (tachnp) gelintrakanaalisen lääkityksen käyttö toissijaisissa endodonttisissa infektiotapauksissa
|
Kolmen näytteen (S1, S2 ja S3) paperipisteet asetetaan kukin steriiliin haukkaputkeen, joka sisältää 1 ml aivosydäninfuusiota, ja merkitään käytetyn intrakanaalisen lääkityksen tyypin mukaan. Näytteet homogenisoidaan pyörteen avulla ja yksi mikroni jokaisesta näytteestä viljellään sappiesculin-agarilla E. faecalis -bakteerin varalta. Levy merkitään saman näytteen putkeksi ja sitä inkuboidaan 37°C:ssa 24-48 tuntia, minkä jälkeen inkubaation jälkeen lasketaan E.faecalisin kokonaismäärät ja lasketaan pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU/ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Enterococcus Faecalis -bakteerien kokonaismäärät sappieskuliiniagarilla
Aikaikkuna: yksi heikko intrakanaalisen lääkityksen jälkeen
|
pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU/ml).
|
yksi heikko intrakanaalisen lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: yksi heikko intrakanaalisen lääkityksen jälkeen
|
kipua omin sanoin
|
yksi heikko intrakanaalisen lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Opintojohtaja: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Päätutkija: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nano-Based ICM on E.F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .