- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06533215
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa ICM na bazie nano na E.F
Skuteczność przeciwdrobnoustrojowa leków dokanałowych na bazie nanocząsteczek przeciwko Enterococcus faecalis
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Sukces leczenia kanałowego w dużej mierze zależy od wyeliminowania z systemu kanałów szkodliwych mikroorganizmów, a przede wszystkim bakterii, poprzez opracowanie chemiomechaniczne oraz zastosowanie leków dokanałowych, które wyleczą lub zapobiegną chorobom okołowierzchołkowym i umożliwią utrzymanie elementu zębowego.
Niepowodzenie zębów leczonych endodontycznie jest wieloczynnikowe; uważa się, że najważniejszą przyczyną niepowodzeń leczenia endodontycznego jest obecność drobnoustrojów w wierzchołkowej 1/3 kanału korzeniowego, które przeżywają po zabiegach endodontycznych.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) jest jedną z najczęściej izolowanych bakterii z kanałów korzeniowych, które nie były leczone endodontycznie. Enterococcus jest fakultatywnie beztlenowym Gram-dodatnim ziarniakiem, który atakuje kanaliki zębinowe, może przetrwać w środowisku zasadowym, znosić długotrwałe okresy głodu i posiadać pewne czynniki zjadliwości i enzymy lityczne. Częstość jego występowania w pierwotnych infekcjach endodontycznych waha się od 4% do 40%, a wtórnych infekcjach endodontycznych waha się od 24% do 77%.
Ponadto złożoność anatomiczna i różnorodność kanałów korzeniowych utrudniają pełną dezynfekcję przestrzeni kanałowej wyłącznie za pomocą oprzyrządowania chemiczno-mechanicznego. Zatem zastosowanie leku dokanałowego pozostaje ważnym uzupełnieniem całkowitej eliminacji pozostałych bakterii poprzez dotarcie do obszarów, do których nie mogły dotrzeć narzędzia i irygacja, oprócz długotrwałych infekcji.
Zatem stosowanie leków dokanałowych jest obowiązkowe w zakażonych przypadkach endodontycznych, ponieważ umożliwia dokładniejsze oczyszczenie rany ze względu na dłuższy całkowity czas leczenia. Zapobiega to ponownemu wzrostowi pozostałej mikroflory w systemie kanałów korzeniowych, a także zwiększa poziom dezynfekcji.
Chloroheksydyna (CHX) jest lekiem dokanałowym o działaniu przeciwbakteryjnym i wysokiej substantywności, co prowadzi do przedłużonego działania; jednakże nie jest w stanie całkowicie wyeliminować bakterii z kanałów korzeniowych.
Pasta z potrójnym antybiotykiem (TAP) to połączenie metronidazolu, cyprofloksacyny i minocykliny. Ta kombinacja jest w stanie usunąć różnorodne grupy obligatoryjnych i fakultatywnych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, zapewniając środowisko do gojenia. Umożliwia to zatem dezynfekcję i ewentualną sterylizację systemu kanałów korzeniowych.
Wprowadzenie nanotechnologii w stomatologii zostało rozwinięte poprzez wykorzystanie wyjątkowych cech nanocząstek (NP), które obejmują mniejsze rozmiary i zwiększony stosunek powierzchni do objętości. Mają wyższą reaktywność chemiczną i gęstość ładunku, co prowadzi do większej interakcji ze środowiskiem i ujemnie naładowanymi komórkami bakteryjnymi w porównaniu do ich odpowiedników masowych. Zalety te można wykorzystać do zaprojektowania środków o silnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym o maksymalnej skuteczności terapeutycznej i minimalnych skutkach ubocznych.
Leki dokanałowe w postaci nano mogą osiągać optymalne działanie terapeutyczne poprzez interakcję z mikroorganizmami zarówno na poziomie subkomórkowym, jak i molekularnym. Dzięki swoim niewielkim rozmiarom mogą dobrze wnikać w złożoną anatomię systemu kanałów korzeniowych.
Chloroheksydyny i potrójnej pasty antybiotykowej nie można przekształcić w formy nanocząstkowe. Można je wypełnić innymi nanomateriałami, takimi jak nanocząsteczki srebra i chitozanu, aby uzyskać korzyści z obu materiałów i stać się nanocząsteczkami.
Potrójny antybiotyk zastosowano razem z chitozanem jako nośnik zwiększający jego stabilność i kontrolowane uwalnianie leku. Potrójne nanocząsteczki chitozanu zawierające antybiotyki (tachnp) utorowały drogę do zastosowania chitozanu, który ma doskonałe właściwości przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze i przeciwbakteryjne.
Z drugiej strony chloroheksydyna obciążona nanocząsteczkami srebra (Ag-np) charakteryzowała się wysoką skutecznością przeciwdrobnoustrojową, co wynika z podwójnego działania przeciwbakteryjnego Ag-np i chloroheksydyny, umożliwiła także zastosowanie nanocząstek srebra, które są znane ze swojej zdolności destabilizującej błonę komórkową bakterii i zwiększają jej przepuszczalność, co prowadzi do śmierci bakterii.
Zgodnie z obecną wiedzą informacje dotyczące skuteczności różnych nowych kombinacji leków dokanałowych w zmniejszaniu liczby bakterii w przypadkach ponownego leczenia są ograniczone. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena przeciwdrobnoustrojowego działania leków dokanałowych na bazie nano na Enterococcus faecalis w przypadkach wtórnych infekcji endodontycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Ali, bachelor
- Numer telefonu: +201021294204
- E-mail: ibrahim3lii1995@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed salim
- Numer telefonu: +201559959130
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby przedtrzonowe jednokorzeniowe, jednokanałowe.
- Zęby wskazane do niechirurgicznego ponownego leczenia kanałowego.
- Na zębach występują oznaki i/lub objawy choroby po leczeniu objawiające się nawracającym ostrym i/lub przewlekłym ropniem okołowierzchołkowym.
- Zęby wykazują objawy kliniczne i objawy niewydolności endodontycznej, takie jak wrażliwość na opukiwanie, ból, obrzęk lub przetokę.
- Zęby z radiologicznymi cechami niewydolności endodontycznej w postaci utrzymującej się zmiany okołowierzchołkowej lub poszerzenia więzadła przyzębia.
- Zęby objawowe lub bezobjawowe z krótkim wypełnieniem kanałowym wskazane do odbudowy protetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Ząb nie do odbudowy.
- Zwapniony kanał korzeniowy.
- Zęby ze złamaniem korzenia.
- Zęby z kieszonką przyzębną głębszą niż 4 mm.
- W przypadku zębów wystąpił błąd proceduralny, taki jak występ, złamany instrument lub perforacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Żel z chloroheksydyną (CHX).
Zastosowanie leku dokanałowego z chloroheksydyną w przypadkach wtórnych infekcji endodontycznych
|
Papierowe ćwieki trzech próbek (S1, S2 i S3) zostaną umieszczone w sterylnej probówce typu Falcon zawierającej 1 ml roztworu mózgowo-sercowego i oznakowane zgodnie z rodzajem użytego leku dokanałowego. Próbki będą homogenizowane przez wir, a jeden mikron każdej próbki będzie hodowany na agarze Bile Esculin Agar dla E. faecalis. Płytka zostanie oznaczona jako probówka z tą samą próbką i inkubowana w temperaturze 37°C przez 24–48 godzin, a następnie po inkubacji zostanie zliczona i obliczona całkowita liczba E.faecalis w celu uzyskania jednostek tworzących kolonie (CFU/ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: Chloroheksydyna obciążona żelem nanocząstek srebra (Ag-np).
Zastosowanie chloroheksydyny obciążonej nanocząsteczkami srebra (Ag-np) w żelu dokanałowym w przypadkach wtórnych infekcji endodontycznych
|
Papierowe ćwieki trzech próbek (S1, S2 i S3) zostaną umieszczone w sterylnej probówce typu Falcon zawierającej 1 ml roztworu mózgowo-sercowego i oznakowane zgodnie z rodzajem użytego leku dokanałowego. Próbki będą homogenizowane przez wir, a jeden mikron każdej próbki będzie hodowany na agarze Bile Esculin Agar dla E. faecalis. Płytka zostanie oznaczona jako probówka z tą samą próbką i inkubowana w temperaturze 37°C przez 24–48 godzin, a następnie po inkubacji zostanie zliczona i obliczona całkowita liczba E.faecalis w celu uzyskania jednostek tworzących kolonie (CFU/ml).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Żel z potrójnymi nanocząsteczkami chitozanu (tachnp) obciążony antybiotykami.
Zastosowanie potrójnego antybiotyku nanocząstek chitozanu (tachnp) w żelu dokanałowym w przypadkach wtórnych infekcji endodontycznych
|
Papierowe ćwieki trzech próbek (S1, S2 i S3) zostaną umieszczone w sterylnej probówce typu Falcon zawierającej 1 ml roztworu mózgowo-sercowego i oznakowane zgodnie z rodzajem użytego leku dokanałowego. Próbki będą homogenizowane przez wir, a jeden mikron każdej próbki będzie hodowany na agarze Bile Esculin Agar dla E. faecalis. Płytka zostanie oznaczona jako probówka z tą samą próbką i inkubowana w temperaturze 37°C przez 24–48 godzin, a następnie po inkubacji zostanie zliczona i obliczona całkowita liczba E.faecalis w celu uzyskania jednostek tworzących kolonie (CFU/ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita liczba bakterii Enterococcus faecalis na agarze z eskuliną żółciową
Ramy czasowe: jeden słaby po zastosowaniu leku dokanałowego
|
jednostki tworzące kolonie (CFU/ml).
|
jeden słaby po zastosowaniu leku dokanałowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: jeden słaby po zastosowaniu leku dokanałowego
|
ból własnymi słowami
|
jeden słaby po zastosowaniu leku dokanałowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Dyrektor Studium: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Główny śledczy: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nano-Based ICM on E.F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .