- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06533215
Antimicrobiële werkzaamheid van nano-gebaseerde ICM op E.F
Antimicrobiële werkzaamheid van nanogebaseerde intracanale medicijnen op Enterococcus Faecalis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het succes van een wortelkanaalbehandeling is grotendeels afhankelijk van de eliminatie van schadelijke micro-organismen en vooral bacteriën uit het wortelkanaalsysteem door middel van chemomechanische voorbereiding en het gebruik van intracanale medicatie om periapicale ziekten te genezen of te voorkomen en het behoud van het tandelement mogelijk te maken.
Het falen van endodontisch behandelde tanden is multifactorieel; Aangenomen wordt dat de belangrijkste reden voor het mislukken van endodontische behandelingen de aanwezigheid is van micro-organismen in het apicale derde deel van het wortelkanaal die overleven na endodontische procedures.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) is een van de meest geïsoleerde bacteriën uit de mislukte endodontisch behandelde wortelkanalen. Enterococcus is een facultatieve anaërobe grampositieve kokken die de dentinetubuli binnendringen, kunnen overleven in een alkalische omgeving, langdurige perioden van verhongering kunnen doorstaan en bepaalde virulentiefactoren en lytische enzymen hebben. De prevalentie ervan bij primaire endodontische infecties varieert van 4% tot 40% en secundaire endodontische infecties van 24% tot 77%.
Bovendien belemmert de anatomische complexiteit en diversiteit van wortelkanalen een volledige desinfectie van de wortelkanaalruimte door alleen chemo-mechanische instrumenten. Het gebruik van een intracanaal medicijn blijft dus een belangrijk hulpmiddel om de resterende bacteriën volledig te elimineren door gebieden te bereiken die instrumenten en irrigatie niet konden bereiken, naast al lang bestaande infecties.
Het gebruik van intracanale medicatie is dus verplicht bij geïnfecteerde endodontische gevallen, omdat een grondiger debridement wordt bereikt vanwege de langere totale tijd die voor de behandeling wordt gebruikt. Het voorkomt hergroei van de resterende microbiota in het wortelkanaalsysteem en verhoogt ook het niveau van desinfectie.
Chloorhexidine (CHX) is een intracanaal medicijn dat een antibacterieel effect heeft en een hoge substantiviteit heeft, wat leidt tot een langdurige werking; het is echter niet in staat bacteriën volledig uit de wortelkanalen te verwijderen.
Drievoudige antibioticapasta (TAP) is een combinatie van metronidazol, ciprofloxacine en minocycline. Deze combinatie is in staat diverse groepen obligate en facultatieve grampositieve en gramnegatieve bacteriën te verwijderen, waardoor een omgeving voor genezing ontstaat. Dit maakt dus desinfectie en mogelijke sterilisatie van het wortelkanaalsysteem mogelijk.
De introductie van nanotechnologie in de tandheelkunde is ontwikkeld door gebruik te maken van de exclusieve kenmerken van nanodeeltjes (NP's), waaronder kleinere afmetingen en een grotere verhouding tussen oppervlak en volume. Ze hebben een hogere chemische reactiviteit en ladingsdichtheid, wat leidt tot een grotere interactie met de omgeving en negatief geladen bacteriële cellen, vergeleken met hun bulk-tegenhangers. Deze voordelen kunnen worden gebruikt om sterk antimicrobiële middelen te ontwerpen met maximale therapeutische werkzaamheid en minimale bijwerkingen.
Intracanale medicijnen in nanovorm kunnen een optimale therapeutische activiteit bereiken door hun interactie met micro-organismen op zowel subcellulair als moleculair niveau. Door hun kleine formaat kunnen ze goed doordringen in de complexe anatomie van het wortelkanaalsysteem.
Chloorhexidine en drievoudige antibioticapasta kunnen niet worden omgezet in vormen van nanogrootte; ze kunnen worden geladen met andere materialen van nanogrootte, zoals zilver- en chitosan-nanodeeltjes om van beide materialen te profiteren en nanodeeltjes te worden.
Het drievoudige antibioticum werd samen met chitosan als vehikel gebruikt om de stabiliteit ervan en de gecontroleerde afgifte van het geneesmiddel te vergroten. Drievoudige met antibiotica beladen chitosan nanodeeltjes (tachnp) maakten de weg vrij voor het gebruik van chitosan, dat uitstekende antivirale, antischimmel- en antibacteriële eigenschappen heeft.
Aan de andere kant had chloorhexidine geladen met zilveren nanodeeltjes (Ag-np) een hoge antimicrobiële werkzaamheid, die te wijten is aan het dubbele antibacteriële effect van Ag-np en chloorhexidine. Het maakte ook het gebruik mogelijk van zilveren nanodeeltjes die bekend staan om hun vermogen om te destabiliseren het bacteriële celmembraan en verhoogt de permeabiliteit ervan, wat leidt tot bacteriële dood.
Volgens de huidige kennis is er beperkte informatie over de werkzaamheid van verschillende nieuwe combinaties van intracanale medicatie op de vermindering van het aantal bacteriën in gevallen van herbehandeling. Daarom is het doel van de huidige studie om het antimicrobiële effect van nanogebaseerde intracanale medicatie op Enterococcus Faecalis te evalueren in gevallen van secundaire endodontische infecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Ali, bachelor
- Telefoonnummer: +201021294204
- E-mail: ibrahim3lii1995@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Ahmed salim
- Telefoonnummer: +201559959130
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelwortelige premolaartanden met één kanaal.
- Tanden geïndiceerd voor niet-chirurgische wortelkanaalbehandeling.
- De tanden vertonen tekenen en/of symptomen van ziekte na de behandeling, die zich manifesteert door recidiverend acuut en/of chronisch periapicaal abces.
- Tanden vertonen klinische tekenen en symptomen van endodontisch falen, zoals gevoeligheid voor percussie, pijn, zwelling of fistel.
- Tanden met radiografische kenmerken van endodontisch falen zoals aanhoudende periapicale laesie of verwijding van het parodontale ligament.
- Symptomatische of asymptomatische tanden met een korte wortelkanaalvulling geïndiceerd voor prothetische restauratie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten.
- Zwangere of zogende patiënten.
- Immuungecompromitteerde patiënten.
- Niet-herstelbare tand.
- Verkalkt wortelkanaal.
- Tanden met wortelbreuk.
- Tanden met parodontale pocket dieper dan 4 mm.
- Tanden hebben procedurefouten zoals een rand, een gebroken instrument of een perforatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Chloorhexidine (CHX) gel.
Toepassing van intracanale medicatie met chloorhexidine bij secundaire endodontische infectiegevallen
|
De papierpunten van drie monsters (S1, S2 en S3) worden elk in een steriele Falcon-buis geplaatst die 1 ml hersen-hartinfusie bevat en worden geëtiketteerd volgens het type intracanale medicatie dat wordt gebruikt. Monsters zullen worden gehomogeniseerd door de vortex en één micron van elk monster zal worden gekweekt op Bile Esculin Agar voor E. faecalis. De plaat wordt geëtiketteerd als de buis van hetzelfde monster en wordt gedurende 24-48 uur bij 37ºC geïncubeerd. Na de incubatie worden vervolgens de totale aantallen E.faecalis geteld en berekend om de kolonievormende eenheden (CFU/ml) te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: Chloorhexidine geladen met zilveren nanodeeltjes (Ag-np) gel.
Toepassing van chloorhexidine geladen met zilvernanodeeltjes (Ag-np) gel-intracanale medicatie bij gevallen van secundaire endodontische infectie
|
De papierpunten van drie monsters (S1, S2 en S3) worden elk in een steriele Falcon-buis geplaatst die 1 ml hersen-hartinfusie bevat en worden geëtiketteerd volgens het type intracanale medicatie dat wordt gebruikt. Monsters zullen worden gehomogeniseerd door de vortex en één micron van elk monster zal worden gekweekt op Bile Esculin Agar voor E. faecalis. De plaat wordt geëtiketteerd als de buis van hetzelfde monster en wordt gedurende 24-48 uur bij 37ºC geïncubeerd. Na de incubatie worden vervolgens de totale aantallen E.faecalis geteld en berekend om de kolonievormende eenheden (CFU/ml) te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: Drievoudige met antibiotica beladen chitosan nanodeeltjes (tachnp) gel.
Toepassing van drievoudige met antibiotica beladen chitosan nanodeeltjes (tachnp) gelintracanale medicatie bij secundaire endodontische infectiegevallen
|
De papierpunten van drie monsters (S1, S2 en S3) worden elk in een steriele Falcon-buis geplaatst die 1 ml hersen-hartinfusie bevat en worden geëtiketteerd volgens het type intracanale medicatie dat wordt gebruikt. Monsters zullen worden gehomogeniseerd door de vortex en één micron van elk monster zal worden gekweekt op Bile Esculin Agar voor E. faecalis. De plaat wordt geëtiketteerd als de buis van hetzelfde monster en wordt gedurende 24-48 uur bij 37ºC geïncubeerd. Na de incubatie worden vervolgens de totale aantallen E.faecalis geteld en berekend om de kolonievormende eenheden (CFU/ml) te verkrijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het totale aantal Enterococcus Faecalis-bacteriën op gal-esculine-agar
Tijdsspanne: één zwak na toepassing van intracanale medicatie
|
kolonievormende eenheden (CFU/ml).
|
één zwak na toepassing van intracanale medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: één zwak na toepassing van intracanale medicatie
|
pijn door zijn eigen woorden
|
één zwak na toepassing van intracanale medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studie directeur: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Hoofdonderzoeker: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nano-Based ICM on E.F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .