- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06533215
Antimikrobiel effekt af nano-baseret ICM på E.F
Antimikrobiel effekt af nano-baseret intracanal medicin på Enterococcus faecalis
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Succes med rodbehandling er i høj grad afhængig af eliminering af skadelige mikroorganismer og primært bakterier fra rodkanalsystemet gennem kemomekanisk præparation og brug af intracanal medicin for at helbrede eller forebygge periapikal sygdom og tillade vedligeholdelse af tandelementet.
Svigt af endodontisk behandlede tænder er multifaktorielt; det menes, at den vigtigste årsag til endodontisk behandlingssvigt er tilstedeværelsen af mikroorganismer i den apikale tredjedel af rodkanalen, som overlever efter endodontiske procedurer.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) er blandt de mest almindeligt isolerede bakterier fra de mislykkede endodontisk behandlede rodkanaler. Enterococcus er en fakultativ anaerob gram-positiv kokos, der invaderer dentinale tubuli, kan overleve i alkalisk miljø, udholde længere perioder med sult og har visse virulensfaktorer og lytiske enzymer. Dets prævalens ved primær endodontisk infektion varierer fra 4 % til 40 % og sekundær endodontisk infektion varierer fra 24 % til 77 %.
Desuden anatomisk kompleksitet og mangfoldighed af rodkanaler, der forhindrer en fuldstændig desinfektion af rodkanalrummet ved kemo-mekanisk instrumentering alene. Så brugen af en intracanal medicin forbliver et vigtigt supplement til fuldstændig eliminering af resterende bakterier ved at nå områder, som instrumenter og kunstvanding ikke kunne nå ud over langvarige infektioner.
Så brug af intracanal medicin er obligatorisk i inficerede endodontiske tilfælde, da mere grundig debridering opnås på grund af den længere samlede tid, der bruges til behandlingen. Det forhindrer genvækst af den resterende mikrobiota i rodkanalsystemet og også for at øge niveauet af desinfektion.
Chlorohexidin (CHX) er en intracanal medicin, der har en antibakteriel virkning plus høj substans, som fører til en langvarig virkning; men det er ikke i stand til at udrydde bakterier fuldstændigt fra rodkanaler.
Triple Antibiotic Paste (TAP) er en kombination af metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin. Denne kombination er i stand til at fjerne forskellige grupper af obligate og fakultative gram-positive og gram-negative bakterier, hvilket giver et miljø for helbredelse. Så dette tillader desinfektion og mulig sterilisering af rodkanalsystemet.
Introduktion af nanoteknologi i tandpleje er blevet udviklet ved at bruge nanopartikler (NP'er) eksklusive funktioner, der inkluderer mindre størrelser og øget overfladeareal til volumenforhold. De har højere kemisk reaktivitet og ladningstæthed, hvilket fører til større interaktion med miljøet og negativt ladede bakterieceller sammenlignet med deres bulk modstykker. Disse fordele kan bruges til at designe stærkt antimikrobielle midler med maksimal terapeutisk effektivitet og minimale bivirkninger.
Intracanal medicin i nano-form kan opnå optimal terapeutisk aktivitet gennem deres interaktion med mikroorganismer på både subcellulært og molekylært niveau. På grund af deres lille størrelse kan de trænge godt ind i rodkanalsystemets komplekse anatomi.
Chlorohexidin og triple antibiotisk pasta kan ikke omdannes til nanostørrelser, de kan fyldes med andre nanostørrelser som sølv og chitosan nanopartikler for at få fordelen af begge materialer og blive nanopartikler.
Det tredobbelte antibiotikum blev anvendt sammen med chitosan som et vehikel til at øge dets stabilitet og kontrollerede frigivelse af medikamentet. Triple antibiotika-fyldte chitosan nanopartikler (tachnp) banede vejen for brugen af chitosan, som har fremragende antivirale, svampedræbende og antibakterielle egenskaber.
På den anden side havde chlorhexidin ladet af sølvnanopartikler (Ag-np) høj antimikrobiel effekt, hvilket skyldes den dobbelte antibakterielle virkning af Ag-np og chlorhexidin, det tillod også brugen af sølvnanopartikler, som er kendt for deres evne til at destabilisere bakteriecellemembranen og øge dens permeabilitet, hvilket fører til bakteriel død.
Ifølge den nuværende viden er der begrænset information om effektiviteten af forskellige nye kombinationer af intracanal medicin til reduktion af bakterietal i genbehandlingstilfælde. Derfor er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere den antimikrobielle effekt af nano-baserede intracanale medicin på Enterococcus Faecalis i tilfælde af sekundære endodontiske infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Ali, bachelor
- Telefonnummer: +201021294204
- E-mail: ibrahim3lii1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Ahmed salim
- Telefonnummer: +201559959130
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltrodede, enkelt kanal præmolar tænder.
- Tænder indiceret til ikke-kirurgisk rodbehandling.
- Tænder har tegn og/eller symptomer på efterbehandlingssygdom, der viser sig ved tilbagevendende akut og/eller kronisk periapikal byld.
- Tænder har kliniske tegn og symptomer på endodontisk svigt som følsomhed over for percussion, smerte, hævelse eller fistel.
- Tænder med radiografiske træk ved endodontisk svigt som vedvarende periapikal læsion eller udvidelse af parodontale ledbånd.
- Symptomatiske eller asymptomatiske tænder med kort rodkanalfyldning indiceret til proteserestaurering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme.
- Gravide eller ammende patienter.
- Immunkompromitterede patienter.
- Ikke-genoprettelig tand.
- Forkalket rodkanal.
- Tænder med rodbrud.
- Tænder med periodontal lomme dybere end 4 mm.
- Tænder har procedurefejl som afsats, ødelagt instrument eller perforering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Chlorhexidin (CHX) gel.
Anvendelse af klorhexidin intracanal medicin i tilfælde af sekundær endodontisk infektion
|
Papirpunkterne på tre prøver (S1, S2 og S3) placeres hver i et sterilt falkerør indeholdende 1 ml hjernehjerteinfusion og mærkes i henhold til den anvendte type intracanal medicin. Prøver vil blive homogeniseret af hvirvelen, og en mikron af hver prøve vil blive dyrket på Bile Esculin Agar for E. faecalis. Pladen vil blive mærket som røret med den samme prøve og inkuberet ved 37°C i 24-48 timer, og derefter efter inkubation vil det samlede antal E.faecalis blive talt og beregnet for at få de kolonidannende enheder (CFU/ml).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Chlorhexidin fyldt med sølvnanopartikler (Ag-np) gel.
Anvendelse af klorhexidin belastet af sølvnanopartikler (Ag-np) gel intracanal medicin i tilfælde af sekundær endodontisk infektion
|
Papirpunkterne på tre prøver (S1, S2 og S3) placeres hver i et sterilt falkerør indeholdende 1 ml hjernehjerteinfusion og mærkes i henhold til den anvendte type intracanal medicin. Prøver vil blive homogeniseret af hvirvelen, og en mikron af hver prøve vil blive dyrket på Bile Esculin Agar for E. faecalis. Pladen vil blive mærket som røret med den samme prøve og inkuberet ved 37°C i 24-48 timer, og derefter efter inkubation vil det samlede antal E.faecalis blive talt og beregnet for at få de kolonidannende enheder (CFU/ml).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Tredobbelt antibiotika-fyldte chitosan nanopartikler (tachnp) gel.
Anvendelse af triple antibiotika-fyldte chitosan nanopartikler (tachnp) gelintracanal medicin i tilfælde af sekundær endodontisk infektion
|
Papirpunkterne på tre prøver (S1, S2 og S3) placeres hver i et sterilt falkerør indeholdende 1 ml hjernehjerteinfusion og mærkes i henhold til den anvendte type intracanal medicin. Prøver vil blive homogeniseret af hvirvelen, og en mikron af hver prøve vil blive dyrket på Bile Esculin Agar for E. faecalis. Pladen vil blive mærket som røret med den samme prøve og inkuberet ved 37°C i 24-48 timer, og derefter efter inkubation vil det samlede antal E.faecalis blive talt og beregnet for at få de kolonidannende enheder (CFU/ml).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det samlede antal af Enterococcus Faecalis bakterier på galde esculin agar
Tidsramme: en svag efter påføring af intracanal medicin
|
kolonidannende enheder (CFU/ml).
|
en svag efter påføring af intracanal medicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: en svag efter påføring af intracanal medicin
|
smerte på hans egne ord
|
en svag efter påføring af intracanal medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studieleder: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Ledende efterforsker: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nano-Based ICM on E.F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .