- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06533215
Antimikrobiell effekt av nanobasert ICM på E.F
Antimikrobiell effekt av nanobaserte intracanale medisiner på Enterococcus Faecalis
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Suksess med rotkanalbehandling er i stor grad avhengig av eliminering av skadelige mikroorganismer og først og fremst bakterier fra rotkanalsystemet gjennom kjemomekanisk forberedelse og bruk av intrakanal medisin for å kurere eller forebygge periapikal sykdom og tillate vedlikehold av tannelementet.
Svikt i endodontisk behandlede tenner er multifaktoriell; det antas at den viktigste årsaken til endodontisk behandlingssvikt er tilstedeværelsen av mikroorganismer i den apikale tredjedelen av rotkanalen som overlever etter endodontiske prosedyrer.
Enterococcus faecalis (E. faecalis) er blant de mest isolerte bakteriene fra de mislykkede endodontisk behandlede rotkanalene. Enterococcus er en fakultativ anaerob gram-positiv kokk som invaderer dentinale tubuli, kan overleve i alkaliske omgivelser, tåle lengre perioder med sult og har visse virulensfaktorer og lytiske enzymer. Prevalensen ved primær endodontisk infeksjon varierer fra 4 % til 40 % og sekundær endodontisk infeksjon varierer fra 24 % til 77 %.
Dessuten anatomisk kompleksitet og mangfold av rotkanaler som hindrer en fullstendig desinfeksjon av rotkanalrommet ved hjelp av kjemo-mekanisk instrumentering alene. Så bruken av en intrakanal medisin er fortsatt et viktig supplement til fullstendig eliminering av gjenværende bakterier ved å nå områder som instrumenter og vanning ikke kunne nå i tillegg til langvarige infeksjoner.
Så, bruk av intracanal medisin er obligatorisk i infiserte endodontiske tilfeller ettersom mer grundig debridering oppnås på grunn av den lengre totale tiden som brukes til behandlingen. Det forhindrer gjenvekst av gjenværende mikrobiota i rotkanalsystemet og også for å øke nivået av desinfeksjon.
Klorohexidin (CHX) er en intrakanal medisin som har en antibakteriell effekt pluss høy substantivitet som fører til en forlenget virkning; men det er ikke i stand til å utrydde bakterier fullstendig fra rotkanalene.
Trippel antibiotikapasta (TAP) er en kombinasjon av metronidazol, ciprofloksacin og minocyklin. Denne kombinasjonen er i stand til å fjerne ulike grupper av obligate og fakultative gram-positive og gram-negative bakterier, og gir et miljø for helbredelse. Så dette tillater desinfeksjon og mulig sterilisering av rotkanalsystemet.
Introduksjon av nanoteknologi i odontologi har blitt utviklet ved å bruke nanopartikler (NPs) eksklusive funksjoner som inkluderer mindre størrelser og økt overflateareal til volumforhold. De har høyere kjemisk reaktivitet og ladningstetthet som fører til større interaksjon med miljøet og negativt ladede bakterieceller, sammenlignet med deres bulk-motstykker. Disse fordelene kan brukes til å designe sterkt antimikrobielle midler med maksimal terapeutisk effekt og minimale bivirkninger.
Intrakanale medisiner i nanoform kan oppnå optimal terapeutisk aktivitet gjennom deres interaksjon med mikroorganismer på både subcellulært og molekylært nivå. På grunn av sin lille størrelse kan de trenge godt inn i den komplekse anatomien til rotkanalsystemet.
Klorohexidin og trippel antibiotikapasta kan ikke omdannes til nanostørrelser, de kan lastes med andre nanostørrelser som sølv og kitosan nanopartikler for å få fordelen av begge materialene og bli nanopartikler.
Trippelantibiotikumet ble brukt sammen med kitosan som en bærer for å øke dets stabilitet og kontrollerte frigjøring av medikamentet. Trippel-antibiotikafylte kitosan-nanopartikler (tachnp) banet vei for bruk av kitosan som har utmerkede antivirale, antifungale og antibakterielle egenskaper.
På den annen side hadde klorohexidin lastet av sølvnanopartikler (Ag-np) høy antimikrobiell effekt som skyldes den doble antibakterielle effekten av Ag-np og klorhexidin, det tillot også bruken av sølvnanopartikler som er kjent for deres evne til å destabilisere bakteriecellemembranen og øke dens permeabilitet som fører til bakteriedød.
I henhold til dagens kunnskap er det begrenset informasjon om effekten av ulike nye kombinasjoner av intrakanale medisiner på bakteriell reduksjon av gjenbehandlingstilfeller. Derfor er formålet med denne studien å evaluere den antimikrobielle effekten av nanobaserte intrakanale medisiner på Enterococcus Faecalis i tilfeller av sekundær endodontisk infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Ali, bachelor
- Telefonnummer: +201021294204
- E-post: ibrahim3lii1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Ahmed salim
- Telefonnummer: +201559959130
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelrotede, enkeltkanals premolare tenner.
- Tenner indisert for ikke-kirurgisk rotfylling.
- Tennene har tegn og/eller symptomer på sykdom etter behandling manifestert av tilbakevendende akutt og/eller kronisk periapikal abscess.
- Tennene har kliniske tegn og symptomer på endodontisk svikt som følsomhet for perkusjon, smerte, hevelse eller fistel.
- Tenner med radiografiske trekk ved endodontisk svikt som vedvarende periapical lesjon eller utvidelse av periodontal ligament.
- Symptomatiske eller asymptomatiske tenner med kort rotfylling indikert for proteserestaurering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med noen systemiske sykdommer.
- Gravide eller ammende pasienter.
- Immunkompromitterte pasienter.
- Ikke-restaurerbar tann.
- Forkalket rotkanal.
- Tenner med rotbrudd.
- Tenner med periodontal lomme dypere enn 4 mm.
- Tennene har prosedyrefeil som avsats, ødelagt instrument eller perforering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Klorohexidin (CHX) gel.
Anvendelse av klorhexidin intrakanal medisin i tilfeller av sekundær endodontisk infeksjon
|
Papirpunktene til tre prøver (S1, S2 og S3) plasseres hver i et sterilt falkerør som inneholder 1 ml hjernehjerteinfusjon og merkes i henhold til typen intrakanal medisin som brukes. Prøver vil bli homogenisert av virvelen, og en mikron av hver prøve vil bli dyrket på Bile Esculin Agar for E. faecalis. Platen vil bli merket som røret med samme prøve og inkubert ved 37°C i 24-48 timer, og etter inkubering vil det totale antallet E.faecalis telles og beregnes for å få kolonidannende enheter (CFU/ml).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Klorheksidin lastet av sølvnanopartikler (Ag-np) gel.
Påføring av klorheksidin lastet av sølvnanopartikler (Ag-np) gel intrakanal medisin i tilfeller av sekundær endodontisk infeksjon
|
Papirpunktene til tre prøver (S1, S2 og S3) plasseres hver i et sterilt falkerør som inneholder 1 ml hjernehjerteinfusjon og merkes i henhold til typen intrakanal medisin som brukes. Prøver vil bli homogenisert av virvelen, og en mikron av hver prøve vil bli dyrket på Bile Esculin Agar for E. faecalis. Platen vil bli merket som røret med samme prøve og inkubert ved 37°C i 24-48 timer, og etter inkubering vil det totale antallet E.faecalis telles og beregnes for å få kolonidannende enheter (CFU/ml).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Trippel-antibiotikafylt kitosan-nanopartikler (tachnp) gel.
Anvendelse av trippel-antibiotika-lastede kitosan-nanopartikler (tachnp) gelintracanal medisin i tilfeller av sekundær endodontisk infeksjon
|
Papirpunktene til tre prøver (S1, S2 og S3) plasseres hver i et sterilt falkerør som inneholder 1 ml hjernehjerteinfusjon og merkes i henhold til typen intrakanal medisin som brukes. Prøver vil bli homogenisert av virvelen, og en mikron av hver prøve vil bli dyrket på Bile Esculin Agar for E. faecalis. Platen vil bli merket som røret med samme prøve og inkubert ved 37°C i 24-48 timer, og etter inkubering vil det totale antallet E.faecalis telles og beregnes for å få kolonidannende enheter (CFU/ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det totale antallet Enterococcus Faecalis bakterier på galle esculin agar
Tidsramme: en svak etter påføring av intrakanal medisin
|
kolonidannende enheter (CFU/ml).
|
en svak etter påføring av intrakanal medisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: en svak etter påføring av intrakanal medisin
|
smerte på hans egne ord
|
en svak etter påføring av intrakanal medisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: abeer darrag, phd, Professor of Endodontics
- Studieleder: Dina Ali, phd, Lecturer of Endodontics
- Hovedetterforsker: Radwa Abd Elmotaleb Eissa, phd, Ass.professor of Microbiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fahim MM, Saber SEM, Elkhatib WF, Nagy MM, Schafer E. The antibacterial effect and the incidence of post-operative pain after the application of nano-based intracanal medications during endodontic retreatment: a randomized controlled clinical trial. Clin Oral Investig. 2022 Feb;26(2):2155-2163. doi: 10.1007/s00784-021-04196-w. Epub 2021 Oct 25.
- Shaik J, Garlapati R, Nagesh B, Sujana V, Jayaprakash T, Naidu S. Comparative evaluation of antimicrobial efficacy of triple antibiotic paste and calcium hydroxide using chitosan as carrier against Candida albicans and Enterococcus faecalis: An in vitro study. J Conserv Dent. 2014 Jul;17(4):335-9. doi: 10.4103/0972-0707.136444.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nano-Based ICM on E.F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .