Badanie dotyczące pooperacyjnej oceny czynności nadnerczy u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
W niniejszym badaniu zastosowano prospektywny, jednoośrodkowy, otwarty, obserwacyjny projekt badawczy, mający na celu ocenę pooperacyjnej funkcji kory nadnerczy u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) oraz zbadanie wskaźników przewidujących pooperacyjną niedoczynność kory nadnerczy i ich skuteczność predykcyjną
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci podejrzani o pierwotny aldosteronizm i przyjęci do leczenia, u których zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm w co najmniej jednym badaniu potwierdzającym, a następnie zdiagnozowano jednostronny pierwotny aldosteronizm na podstawie obustronnego pobrania żył nadnerczowych i testu stymulacji ACTH, zostaną poddani operacji. Do badania zostaną włączone osoby, które w ciągu tygodnia po zabiegu wykonają test stymulacji ACTH.
W niniejszym badaniu zastosowano prospektywny, jednoośrodkowy, otwarty, obserwacyjny projekt badawczy, mający na celu ocenę pooperacyjnej funkcji kory nadnerczy u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) oraz zbadanie wskaźników przewidujących pooperacyjną niedoczynność kory nadnerczy i ich skuteczność predykcyjną
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania planuje się włączyć 200 pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm, poddawanych operacji.
Test stymulacji ACTH zostanie przeprowadzony w ciągu tygodnia po operacji.
Uczestnicy będą w wieku 18–75 lat, bez ograniczeń związanych z płcią.
Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów stosujących leki wpływające na czynność kory nadnerczy, pacjentów po operacji nadnerczy w wywiadzie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), które mogą wpływać na czynność kory nadnerczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym jednostronnym pierwotnym aldosteronizmem, poddawani leczeniu chirurgicznemu i oceniający czynność kory mózgowej za pomocą testu stymulacji ACTH w ciągu tygodnia po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący leki wpływające na czynność kory nadnerczy.
- Pacjenci po operacji nadnerczy w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi (takimi jak niewydolność wątroby lub nerek), które mogą wpływać na czynność kory nadnerczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płeć i wiek uczestników
Ramy czasowe: 1 dzień
|
wiek w latach i płeć (kobieta lub mężczyzna) pacjentów
|
1 dzień
|
|
Waga i wzrost uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
BMI (wskaźnik bałaganu ciała) w kg/m^2= (waga w kg) /(wzrost w m)^2
|
1 dzień
|
|
Wyjściowy poziom hormonów u pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom hormonów w surowicy
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z wyjściowym poziomem metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
metabolizm glukozy, metabolizm lipidów, czynność wątroby i nerek, elektrolity itp
|
1 dzień
|
|
Poziomy hormonów pacjentów w 0 i 120 minut po przedoperacyjnym teście stymulacji ACTH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom kortyzolu i aldosteronu
|
1 dzień
|
|
Poziomy hormonów u pacjentów w 0 i 120 minut po pooperacyjnym teście stymulacji ACTH
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom kortyzolu i aldosteronu
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z wyjściowym poziomem metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom lipidów we krwi
|
1 dzień
|
|
Wyjściowe poziomy metaboliczne glukozy u pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy glukozy we krwi po OGTT w okresie 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z podstawowym poziomem elektrolitów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom jonów sodu, potasu, chlorku, wapnia i fosforu
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników z wyjściowym poziomem czynności nerek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kwasu moczowego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany poziomu hormonów po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom kortyzolu i aldosteronu w surowicy
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w poziomie metabolizmu lipidów po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
poziom lipidów we krwi
|
1 dzień
|
|
zmiany poziomu metabolizmu glukozy po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziomy glukozy we krwi po OGTT w okresie 0 minut, 30 minut, 60 minut, 120 minut i 180 minut
|
1 dzień
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w funkcjonowaniu nerek po leczeniu chirurgicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poziom kreatyniny, azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kwasu moczowego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJ-PA-NEW-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .