Studie på postoperativ adrenal funksjonsvurdering hos pasienter med primær aldosteronisme
1. august 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
Denne studien bruker et prospektivt, enkeltsenter, åpent, observasjonsforskningsdesign for å evaluere postoperativ binyrebarkfunksjon hos pasienter med primær aldosteronisme (PA) og for å utforske indikatorer som forutsier postoperativ binyrebarkinsuffisiens og deres prediktive effekt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter mistenkt for å ha primær aldosteronisme og innlagt for behandling, som får diagnosen primær aldosteronisme gjennom minst én bekreftende test, og deretter diagnostisert med unilateral primær aldosteronisme via bilateral binyreveneprøvetaking og ACTH-stimuleringstest, skal opereres. De som har en ACTH-stimuleringstest innen en uke postoperativt vil bli inkludert i studien.
Denne studien bruker et prospektivt, enkeltsenter, åpent, observasjonsforskningsdesign for å evaluere postoperativ binyrebarkfunksjon hos pasienter med primær aldosteronisme (PA) og for å utforske indikatorer som forutsier postoperativ binyrebarkinsuffisiens og deres prediktive effekt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien har til hensikt å inkludere 200 pasienter diagnostisert med primær aldosteronisme som gjennomgår kirurgi.
En ACTH-stimuleringstest vil bli utført innen en uke postoperativt.
Deltakerne vil være i alderen 18-75 år, uten kjønnsbegrensninger.
Eksklusjonskriterier inkluderer pasienter som bruker medisiner som påvirker binyrebarkfunksjonen, pasienter med tidligere binyreoperasjoner, gravide eller ammende kvinner og pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (som lever- eller nyresvikt) som kan påvirke binyrebarkfunksjonen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med unilateral primær aldosteronisme som gjennomgår kirurgisk behandling og får sin kortikale funksjon vurdert ved en ACTH-stimuleringstest innen en uke postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker medisiner som påvirker binyrebarkens funksjon.
- Pasienter med tidligere binyreoperasjoner
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (som lever- eller nyresvikt) som kan påvirke binyrebarkfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes kjønn og alder
Tidsramme: 1 dag
|
alder i år og kjønn (kvinnelig eller mannlig) på pasientene
|
1 dag
|
|
Deltakerens vekt og høyde
Tidsramme: 1 dag
|
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vekt i kg) /(høyde i m)^2
|
1 dag
|
|
Pasientenes baseline hormonnivå
Tidsramme: 1 dag
|
serumhormonnivå
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med baseline glukosemetabolske nivåer
Tidsramme: 1 dag
|
glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, lever- og nyrefunksjon, elektrolytter, etc
|
1 dag
|
|
Pasientenes hormonnivåer ved 0 minutter og 120 minutter etter preoperativ ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: 1 dag
|
nivåer av kortisol og aldosteron
|
1 dag
|
|
Pasientenes hormonnivåer ved 0 minutter og 120 minutter etter postoperativ ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: 1 dag
|
nivåer av kortisol og aldosteron
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med baseline lipidmetabolske nivåer
Tidsramme: 1 dag
|
blodlipidnivåer
|
1 dag
|
|
Pasientenes baseline glukosemetabolske nivåer
Tidsramme: 1 dag
|
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter blodsukkernivåer etter OGTT
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med baseline elektrolyttnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
nivåer av natrium, kalium, klorid, kalsium og fosforioner
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med baseline nyrefunksjonsnivåer
Tidsramme: 1 dag
|
Kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), og urinsyre nivåer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i hormonnivåer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
kortisol og aldosteron serumhormonnivå
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med endringer i lipidmetabolske nivåer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
blodlipidnivåer
|
1 dag
|
|
endringene i glukosemetabolske nivåer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter blodsukkernivåer etter OGTT
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med endringer i nyrefunksjonsnivåer etter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Kreatinin, blod urea nitrogen (BUN), og urinsyre nivåer
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJ-PA-NEW-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .