Studio sulla valutazione della funzione surrenale postoperatoria in pazienti con aldosteronismo primario
1 agosto 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital
Questo studio utilizza un disegno di ricerca prospettico, monocentrico, aperto e osservazionale per valutare la funzione corticale surrenale postoperatoria in pazienti con aldosteronismo primario (PA) e per esplorare gli indicatori che predicono l'insufficienza surrenalica postoperatoria e la loro efficacia predittiva
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con sospetto di aldosteronismo primario e ricoverati per il trattamento, a cui viene diagnosticato aldosteronismo primario attraverso almeno un test di conferma e successivamente diagnosticato con aldosteronismo primario unilaterale tramite campionamento bilaterale della vena surrenale e test di stimolazione dell'ACTH, verranno sottoposti a intervento chirurgico. Verranno inclusi nello studio coloro che si sottoporranno a un test di stimolazione dell'ACTH entro una settimana dall'intervento.
Questo studio utilizza un disegno di ricerca prospettico, monocentrico, aperto e osservazionale per valutare la funzione corticale surrenale postoperatoria in pazienti con aldosteronismo primario (PA) e per esplorare gli indicatori che predicono l'insufficienza surrenalica postoperatoria e la loro efficacia predittiva
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio intende includere 200 pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario sottoposti a intervento chirurgico.
Un test di stimolazione con ACTH verrà eseguito entro una settimana dopo l'intervento.
I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 75 anni, senza restrizioni di genere.
I criteri di esclusione includono pazienti che utilizzano farmaci che influenzano la funzione corticale surrenale, pazienti con una storia di chirurgia surrenale, donne in gravidanza o che allattano e pazienti con gravi malattie di base (come insufficienza epatica o renale) che possono influenzare la funzione corticale surrenale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario unilaterale sottoposti a trattamento chirurgico e la cui funzione corticale viene valutata mediante un test di stimolazione con ACTH entro una settimana dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano farmaci che influenzano la funzione corticale surrenale.
- Pazienti con una storia di chirurgia surrenale
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con gravi malattie di base (come insufficienza epatica o renale) che possono influenzare la funzione corticale surrenale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il sesso e l'età dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
età in anni e sesso (femmina o maschio) dei pazienti
|
1 giorno
|
|
Peso e altezza del partecipante
Lasso di tempo: 1 giorno
|
BMI(indice di disordine corporeo) in kg/m^2= (peso in kg) /(altezza in m)^2
|
1 giorno
|
|
Livello ormonale basale dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livello degli ormoni sierici
|
1 giorno
|
|
Numero di partecipanti con livelli metabolici di glucosio al basale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
metabolismo del glucosio, metabolismo dei lipidi, funzionalità epatica e renale, elettroliti, ecc
|
1 giorno
|
|
Livelli ormonali dei pazienti a 0 minuti e 120 minuti dopo il test di stimolazione preoperatoria con ACTH
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livelli di cortisolo e aldosterone
|
1 giorno
|
|
Livelli ormonali dei pazienti a 0 minuti e 120 minuti dopo il test di stimolazione postoperatoria con ACTH
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livelli di cortisolo e aldosterone
|
1 giorno
|
|
Numero di partecipanti con livelli metabolici lipidici basali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livelli di lipidi nel sangue
|
1 giorno
|
|
Livelli metabolici basali del glucosio dei pazienti
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli di glucosio nel sangue a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'OGTT
|
1 giorno
|
|
Numero di partecipanti con livelli di elettroliti basali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livelli di ioni sodio, potassio, cloruro, calcio e fosforo
|
1 giorno
|
|
Numero di partecipanti con livelli di funzionalità renale basali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN) e acido urico
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i cambiamenti dei livelli ormonali dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livello degli ormoni sierici di cortisolo e aldosterone
|
1 giorno
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti dei livelli metabolici dei lipidi dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
livelli di lipidi nel sangue
|
1 giorno
|
|
i cambiamenti dei livelli metabolici del glucosio dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli di glucosio nel sangue a 0 minuti, 30 minuti, 60 minuti, 120 minuti e 180 minuti dopo l'OGTT
|
1 giorno
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti dei livelli di funzionalità renale dopo la gestione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Livelli di creatinina, azoto ureico nel sangue (BUN) e acido urico
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJ-PA-NEW-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .