Клинические исследование Первичный альдостеронизм - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Первичный альдостеронизм

Подробное описание

Пациенты с подозрением на первичный альдостеронизм и госпитализированные для лечения, у которых первичный альдостеронизм диагностирован по крайней мере с помощью одного подтверждающего теста, а затем диагностирован односторонний первичный альдостеронизм с помощью двустороннего забора крови из надпочечников и теста стимуляции АКТГ, будут подвергнуты операции. В исследование будут включены те, кто пройдет тест на стимуляцию АКТГ в течение одной недели после операции.

В этом исследовании используется проспективное одноцентровое открытое наблюдательное исследование для оценки послеоперационной функции коры надпочечников у пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА), а также для изучения показателей, прогнозирующих послеоперационную надпочечниковую недостаточность, и их прогностическую эффективность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование планируется включить 200 пациентов с диагнозом первичный альдостеронизм, перенесших хирургическое вмешательство. Тест стимуляции АКТГ будет проведен в течение одной недели после операции. Возраст участников будет от 18 до 75 лет, без гендерных ограничений. Критерии исключения включают пациентов, принимающих лекарства, влияющие на функцию коры надпочечников, пациентов с хирургическими операциями на надпочечниках в анамнезе, беременных или кормящих женщин, а также пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (такими как печеночная или почечная недостаточность), которые могут повлиять на функцию коры надпочечников.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом одностороннего первичного альдостеронизма, которые подвергаются хирургическому лечению и у которых кортикальная функция оценивается с помощью теста стимуляции АКТГ в течение одной недели после операции.

Критерий исключения:

Пациенты, принимающие препараты, влияющие на функцию коры надпочечников.
Пациенты с историей операций на надпочечниках
Беременные или кормящие женщины
Пациенты с тяжелыми заболеваниями (такими как печеночная или почечная недостаточность), которые могут повлиять на функцию коры надпочечников.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Пол и возраст участников Временное ограничение: 1 день	возраст в годах и пол (женский или мужской) пациентов	1 день
Вес и рост участника Временное ограничение: 1 день	ИМТ (индекс массы тела) в кг/м^2= (вес в кг)/(рост в м)^2	1 день
Исходный уровень гормонов пациентов Временное ограничение: 1 день	уровень гормонов в сыворотке	1 день
Количество участников с исходным уровнем метаболизма глюкозы Временное ограничение: 1 день	метаболизм глюкозы, липидный обмен, функция печени и почек, электролиты и т. д.	1 день
Уровни гормонов у пациентов через 0 и 120 минут после предоперационного теста стимуляции АКТГ. Временное ограничение: 1 день	уровень кортизола и альдостерона	1 день
Уровни гормонов у пациентов через 0 и 120 минут после послеоперационного теста стимуляции АКТГ. Временное ограничение: 1 день	уровень кортизола и альдостерона	1 день
Количество участников с исходным уровнем липидного обмена Временное ограничение: 1 день	уровень липидов в крови	1 день
Исходные уровни метаболизма глюкозы у пациентов Временное ограничение: 1 день	Уровни глюкозы в крови через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после ОГТТ	1 день
Количество участников с исходным уровнем электролитов Временное ограничение: 1 день	уровни ионов натрия, калия, хлорида, кальция и фосфора	1 день
Количество участников с исходным уровнем функции почек Временное ограничение: 1 день	Креатинин, азот мочевины крови (АМК) и уровень мочевой кислоты	1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
изменения уровня гормонов после хирургического лечения Временное ограничение: 1 день	уровень гормонов кортизола и альдостерона в сыворотке крови	1 день
Количество участников с изменениями уровня липидного обмена после хирургического лечения Временное ограничение: 1 день	уровень липидов в крови	1 день
изменения уровня метаболизма глюкозы после хирургического лечения Временное ограничение: 1 день	Уровни глюкозы в крови через 0, 30, 60, 120 и 180 минут после ОГТТ	1 день
Количество участников с изменениями уровня функции почек после хирургического лечения Временное ограничение: 1 день	Креатинин, азот мочевины крови (АМК) и уровень мочевой кислоты	1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)