Undersøgelse af postoperativ adrenal funktionsvurdering hos patienter med primær aldosteronisme
1. august 2024 opdateret af: Ruijin Hospital
Denne undersøgelse anvender et prospektivt, enkeltcenter, åbent, observationelt forskningsdesign til at evaluere postoperativ binyrebarkfunktion hos patienter med primær aldosteronisme (PA) og til at udforske indikatorer, der forudsiger postoperativ binyrebarkinsufficiens og deres prædiktive effektivitet
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der mistænkes for at have primær aldosteronisme og indlægges til behandling, og som er diagnosticeret med primær aldosteronisme gennem mindst én bekræftende test, og efterfølgende diagnosticeret med unilateral primær aldosteronisme via bilateral binyreveneprøvetagning og ACTH-stimuleringstest, vil blive opereret. De, der har en ACTH-stimuleringstest inden for en uge postoperativt, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Denne undersøgelse anvender et prospektivt, enkeltcenter, åbent, observationelt forskningsdesign til at evaluere postoperativ binyrebarkfunktion hos patienter med primær aldosteronisme (PA) og til at udforske indikatorer, der forudsiger postoperativ binyrebarkinsufficiens og deres prædiktive effektivitet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere 200 patienter diagnosticeret med primær aldosteronisme, der skal opereres.
En ACTH-stimuleringstest vil blive udført inden for en uge postoperativt.
Deltagerne vil være i alderen 18-75 år uden kønsbegrænsninger.
Eksklusionskriterier omfatter patienter, der bruger medicin, der påvirker binyrebarkfunktionen, patienter med tidligere binyrekirurgi, gravide eller ammende kvinder og patienter med alvorlige underliggende sygdomme (såsom lever- eller nyresvigt), der kan påvirke binyrebarkens funktion.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med ensidig primær aldosteronisme, som gennemgår kirurgisk behandling og får deres kortikale funktion vurderet ved en ACTH-stimuleringstest inden for en uge postoperativt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger medicin, der påvirker binyrebarkens funktion.
- Patienter med en historie med binyrekirurgi
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med alvorlige underliggende sygdomme (såsom lever- eller nyresvigt), der kan påvirke binyrebarkfunktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes køn og alder
Tidsramme: 1 dag
|
patientens alder i år og køn (kvinde eller mand).
|
1 dag
|
|
Deltagerens vægt og højde
Tidsramme: 1 dag
|
BMI(body mess index) i kg/m^2= (vægt i kg) /(højde i m)^2
|
1 dag
|
|
Patienternes baseline hormonniveau
Tidsramme: 1 dag
|
serumhormonniveau
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med baseline glucose metaboliske niveauer
Tidsramme: 1 dag
|
glukosemetabolisme, lipidmetabolisme, lever- og nyrefunktion, elektrolytter mv
|
1 dag
|
|
Patienternes hormonniveauer ved 0 minutter og 120 minutter efter præoperativ ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: 1 dag
|
cortisol og aldosteron niveauer
|
1 dag
|
|
Patienternes hormonniveauer ved 0 minutter og 120 minutter efter postoperativ ACTH-stimuleringstest
Tidsramme: 1 dag
|
cortisol og aldosteron niveauer
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med baseline lipidmetaboliske niveauer
Tidsramme: 1 dag
|
blodlipidniveauer
|
1 dag
|
|
Patienternes baseline glucose metaboliske niveauer
Tidsramme: 1 dag
|
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter blodsukkerniveauer efter OGTT
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med baseline elektrolytniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
niveauer af natrium, kalium, chlorid, calcium og phosphorion
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med baseline nyrefunktionsniveauer
Tidsramme: 1 dag
|
Kreatinin, urinstofnitrogen i blodet (BUN) og urinsyreniveauer
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i hormonniveauer efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
cortisol og aldosteron serumhormonniveau
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med ændringer i lipidmetaboliske niveauer efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
blodlipidniveauer
|
1 dag
|
|
ændringer i glukosemetaboliske niveauer efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
0 minutter, 30 minutter, 60 minutter, 120 minutter og 180 minutter blodsukkerniveauer efter OGTT
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med ændringer i nyrefunktionsniveauer efter kirurgisk behandling
Tidsramme: 1 dag
|
Kreatinin, urinstofnitrogen i blodet (BUN) og urinsyreniveauer
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2024
Først opslået (Faktiske)
2. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJ-PA-NEW-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .