Onderzoek naar postoperatieve beoordeling van de bijnierfunctie bij patiënten met primair aldosteronisme
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital
Deze studie maakt gebruik van een prospectief, single-center, open, observationeel onderzoeksontwerp om de postoperatieve bijnierschorsfunctie te evalueren bij patiënten met primair aldosteronisme (PA) en om indicatoren te onderzoeken die postoperatieve bijnierinsufficiëntie en hun voorspellende werkzaamheid voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die verdacht worden van primair aldosteronisme en die voor behandeling zijn opgenomen, bij wie de diagnose primair aldosteronisme wordt gesteld via ten minste één bevestigende test, en vervolgens bij wie de diagnose unilateraal primair aldosteronisme wordt gesteld via bilaterale aderafname en ACTH-stimulatietest, zullen een operatie ondergaan. Degenen die binnen een week na de operatie een ACTH-stimulatietest ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen.
Deze studie maakt gebruik van een prospectief, single-center, open, observationeel onderzoeksontwerp om de postoperatieve bijnierschorsfunctie te evalueren bij patiënten met primair aldosteronisme (PA) en om indicatoren te onderzoeken die postoperatieve bijnierinsufficiëntie en hun voorspellende werkzaamheid voorspellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het is de bedoeling dat deze studie 200 patiënten omvat bij wie de diagnose primair aldosteronisme is gesteld en die een operatie ondergaan.
Binnen een week na de operatie wordt een ACTH-stimulatietest uitgevoerd.
De deelnemers zijn tussen de 18 en 75 jaar oud, zonder genderbeperkingen.
Uitsluitingscriteria zijn onder meer patiënten die medicijnen gebruiken die de bijnierschorsfunctie beïnvloeden, patiënten met een voorgeschiedenis van bijnierchirurgie, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zoals lever- of nierfalen) die de bijnierschorsfunctie kunnen beïnvloeden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose unilateraal primair aldosteronisme die een chirurgische behandeling ondergaan en waarvan de corticale functie binnen een week postoperatief wordt beoordeeld door middel van een ACTH-stimulatietest.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de bijnierschorsfunctie beïnvloeden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bijnierchirurgie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met ernstige onderliggende ziekten (zoals lever- of nierfalen) die de bijnierschorsfunctie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het geslacht en de leeftijd van de deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
leeftijd in jaren en geslacht (vrouw of man) van patiënten
|
1 dag
|
|
Het gewicht en de lengte van de deelnemer
Tijdsspanne: 1 dag
|
BMI(body mess index) in kg/m^2= (gewicht in kg) /(lengte in m)^2
|
1 dag
|
|
Het uitgangshormoonniveau van de patiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
serumhormoonspiegel
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met baseline-glucosemetabolische niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
glucosemetabolisme, lipidenmetabolisme, lever- en nierfunctie, elektrolyten, enz
|
1 dag
|
|
Hormoonspiegels van patiënten op 0 minuten en 120 minuten na preoperatieve ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: 1 dag
|
cortisol- en aldosteronniveaus
|
1 dag
|
|
Hormoonspiegels van patiënten op 0 minuten en 120 minuten na de postoperatieve ACTH-stimulatietest
Tijdsspanne: 1 dag
|
cortisol- en aldosteronniveaus
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met baseline-lipidemetabolische niveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
bloedlipideniveaus
|
1 dag
|
|
Basislijn glucosemetabolische niveaus van patiënten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedglucosewaarden van 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na OGTT
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met baseline-elektrolytenniveaus
Tijdsspanne: 1 dag
|
natrium-, kalium-, chloride-, calcium- en fosforionenniveaus
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met nierfunctieniveaus op baseline
Tijdsspanne: 1 dag
|
Creatinine-, bloedureumstikstof (BUN) en urinezuurniveaus
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van hormoonspiegels na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
cortisol- en aldosteron-serumhormoonspiegel
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de lipidenmetabolische niveaus na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
bloedlipideniveaus
|
1 dag
|
|
de veranderingen in het glucosemetabolisme na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedglucosewaarden van 0 minuten, 30 minuten, 60 minuten, 120 minuten en 180 minuten na OGTT
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de nierfunctieniveaus na chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 1 dag
|
Creatinine-, bloedureumstikstof (BUN) en urinezuurniveaus
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RJ-PA-NEW-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .