Estudio sobre la evaluación posoperatoria de la función suprarrenal en pacientes con aldosteronismo primario
1 de agosto de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Este estudio emplea un diseño de investigación observacional, abierto, prospectivo, unicéntrico para evaluar la función cortical suprarrenal posoperatoria en pacientes con aldosteronismo primario (AP) y explorar indicadores que predicen la insuficiencia suprarrenal posoperatoria y su eficacia predictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha de aldosteronismo primario y admitidos para tratamiento, a quienes se les diagnostica aldosteronismo primario mediante al menos una prueba de confirmación y posteriormente se les diagnostica aldosteronismo primario unilateral mediante muestreo de vena suprarrenal bilateral y prueba de estimulación con ACTH, se someterán a cirugía. Aquellos que se sometan a una prueba de estimulación con ACTH dentro de la semana posterior a la operación se incluirán en el estudio.
Este estudio emplea un diseño de investigación observacional, abierto, prospectivo, unicéntrico para evaluar la función cortical suprarrenal posoperatoria en pacientes con aldosteronismo primario (AP) y explorar indicadores que predicen la insuficiencia suprarrenal posoperatoria y su eficacia predictiva.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio pretende incluir a 200 pacientes diagnosticados de aldosteronismo primario sometidos a cirugía.
Se realizará una prueba de estimulación con ACTH una semana después de la operación.
Los participantes tendrán entre 18 y 75 años, sin restricciones de género.
Los criterios de exclusión incluyen pacientes que usan medicamentos que afectan la función cortical suprarrenal, pacientes con antecedentes de cirugía suprarrenal, mujeres embarazadas o en período de lactancia y pacientes con enfermedades subyacentes graves (como insuficiencia hepática o renal) que puedan afectar la función cortical suprarrenal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de aldosteronismo primario unilateral que se someten a tratamiento quirúrgico y se les evalúa la función cortical mediante una prueba de estimulación con ACTH dentro de una semana del postoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan medicamentos que afectan la función cortical suprarrenal.
- Pacientes con antecedentes de cirugía suprarrenal.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves (como insuficiencia hepática o renal) que puedan afectar la función cortical suprarrenal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El sexo y la edad de los participantes.
Periodo de tiempo: 1 día
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edad en años y sexo (femenino o masculino) de los pacientes
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1 día
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Peso y altura del participante.
Periodo de tiempo: 1 día
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IMC (índice de desorden corporal) en kg/m^2= (peso en kg) /(altura en m)^2
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1 día
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Nivel hormonal basal de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 día
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nivel hormonal sérico
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1 día
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Número de participantes con niveles metabólicos de glucosa basales
Periodo de tiempo: 1 día
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metabolismo de la glucosa, metabolismo de los lípidos, función hepática y renal, electrolitos, etc.
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1 día
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Niveles hormonales de los pacientes a los 0 minutos y 120 minutos después de la prueba de estimulación con ACTH preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
niveles de cortisol y aldosterona
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1 día
|
|
Niveles hormonales de los pacientes a los 0 minutos y 120 minutos después de la prueba de estimulación posoperatoria con ACTH
Periodo de tiempo: 1 día
|
niveles de cortisol y aldosterona
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1 día
|
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Número de participantes con niveles metabólicos lipídicos basales
Periodo de tiempo: 1 día
|
niveles de lípidos en sangre
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1 día
|
|
Niveles metabólicos de glucosa basales de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles de glucosa en sangre de 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la OGTT
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1 día
|
|
Número de participantes con niveles basales de electrolitos
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles de iones de sodio, potasio, cloruro, calcio y fósforo.
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1 día
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|
Número de participantes con niveles iniciales de función renal
Periodo de tiempo: 1 día
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Niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y ácido úrico.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cambios en los niveles hormonales después del manejo quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 día
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nivel de hormonas séricas de cortisol y aldosterona
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1 día
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Número de participantes con cambios en los niveles metabólicos de lípidos después del manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
niveles de lípidos en sangre
|
1 día
|
|
Los cambios en los niveles metabólicos de glucosa después del manejo quirúrgico.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de glucosa en sangre de 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos y 180 minutos después de la OGTT
|
1 día
|
|
Número de participantes con cambios en los niveles de función renal después del manejo quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Niveles de creatinina, nitrógeno ureico en sangre (BUN) y ácido úrico.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ-PA-NEW-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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