Estudo sobre avaliação da função adrenal pós-operatória em pacientes com aldosteronismo primário
1 de agosto de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Este estudo emprega um projeto de pesquisa prospectivo, unicêntrico, aberto e observacional para avaliar a função cortical adrenal pós-operatória em pacientes com aldosteronismo primário (AP) e para explorar indicadores que predizem insuficiência adrenal pós-operatória e sua eficácia preditiva
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com suspeita de aldosteronismo primário e admitidos para tratamento, que são diagnosticados com aldosteronismo primário por meio de pelo menos um teste confirmatório, e posteriormente diagnosticados com aldosteronismo primário unilateral por meio de amostragem bilateral da veia adrenal e teste de estimulação com ACTH, serão submetidos à cirurgia. Aqueles que fizerem um teste de estimulação com ACTH dentro de uma semana de pós-operatório serão incluídos no estudo.
Este estudo emprega um projeto de pesquisa prospectivo, unicêntrico, aberto e observacional para avaliar a função cortical adrenal pós-operatória em pacientes com aldosteronismo primário (AP) e para explorar indicadores que predizem insuficiência adrenal pós-operatória e sua eficácia preditiva
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo pretende incluir 200 pacientes com diagnóstico de aldosteronismo primário submetidos a cirurgia.
Um teste de estimulação com ACTH será realizado dentro de uma semana de pós-operatório.
Os participantes terão entre 18 e 75 anos, sem restrições de gênero.
Os critérios de exclusão incluem pacientes em uso de medicamentos que afetam a função cortical adrenal, pacientes com histórico de cirurgia adrenal, mulheres grávidas ou amamentando e pacientes com doenças subjacentes graves (como insuficiência hepática ou renal) que podem afetar a função cortical adrenal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de aldosteronismo primário unilateral que são submetidos a tratamento cirúrgico e têm sua função cortical avaliada por teste de estimulação com ACTH dentro de uma semana de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de medicamentos que afetam a função cortical adrenal.
- Pacientes com história de cirurgia adrenal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com doenças subjacentes graves (como insuficiência hepática ou renal) que podem afetar a função cortical adrenal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O sexo e a idade dos participantes
Prazo: 1 dia
|
idade em anos e sexo (feminino ou masculino) dos pacientes
|
1 dia
|
|
Peso e altura do participante
Prazo: 1 dia
|
IMC(índice de bagunça corporal) em kg/m^2= (peso em kg) /(altura em m)^2
|
1 dia
|
|
Nível hormonal basal dos pacientes
Prazo: 1 dia
|
nível hormonal sérico
|
1 dia
|
|
Número de participantes com níveis metabólicos basais de glicose
Prazo: 1 dia
|
metabolismo da glicose, metabolismo lipídico, função hepática e renal, eletrólitos, etc.
|
1 dia
|
|
Níveis hormonais dos pacientes em 0 minutos e 120 minutos após o teste de estimulação pré-operatório com ACTH
Prazo: 1 dia
|
níveis de cortisol e aldosterona
|
1 dia
|
|
Níveis hormonais dos pacientes em 0 minutos e 120 minutos após o teste de estimulação com ACTH pós-operatório
Prazo: 1 dia
|
níveis de cortisol e aldosterona
|
1 dia
|
|
Número de participantes com níveis metabólicos lipídicos basais
Prazo: 1 dia
|
níveis lipídicos no sangue
|
1 dia
|
|
Níveis metabólicos basais de glicose dos pacientes
Prazo: 1 dia
|
Níveis de glicose no sangue de 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após OGTT
|
1 dia
|
|
Número de participantes com níveis basais de eletrólitos
Prazo: 1 dia
|
níveis de íons sódio, potássio, cloreto, cálcio e fósforo
|
1 dia
|
|
Número de participantes com níveis basais de função renal
Prazo: 1 dia
|
Níveis de creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e ácido úrico
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
as mudanças nos níveis hormonais após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
nível hormonal sérico de cortisol e aldosterona
|
1 dia
|
|
Número de participantes com alterações nos níveis metabólicos lipídicos após manejo cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
níveis lipídicos no sangue
|
1 dia
|
|
as mudanças nos níveis metabólicos de glicose após o tratamento cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
Níveis de glicose no sangue de 0 minutos, 30 minutos, 60 minutos, 120 minutos e 180 minutos após OGTT
|
1 dia
|
|
Número de participantes com alterações nos níveis de função renal após manejo cirúrgico
Prazo: 1 dia
|
Níveis de creatinina, nitrogênio ureico no sangue (BUN) e ácido úrico
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ-PA-NEW-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .