Studie zur postoperativen Beurteilung der Nebennierenfunktion bei Patienten mit primärem Aldosteronismus
1. August 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Diese Studie verwendet ein prospektives, monozentrisches, offenes Beobachtungsforschungsdesign, um die postoperative Nebennierenrindenfunktion bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) zu bewerten und Indikatoren zu untersuchen, die eine postoperative Nebenniereninsuffizienz vorhersagen, sowie deren prädiktive Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen der Verdacht auf primären Aldosteronismus besteht und die zur Behandlung aufgenommen werden, bei denen durch mindestens einen Bestätigungstest primärer Aldosteronismus diagnostiziert wurde und bei denen anschließend durch bilaterale Nebennierenvenenentnahme und ACTH-Stimulationstest ein einseitiger primärer Aldosteronismus diagnostiziert wurde, werden operiert. In die Studie werden diejenigen aufgenommen, bei denen innerhalb einer Woche postoperativ ein ACTH-Stimulationstest durchgeführt wird.
Diese Studie verwendet ein prospektives, monozentrisches, offenes Beobachtungsforschungsdesign, um die postoperative Nebennierenrindenfunktion bei Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) zu bewerten und Indikatoren zu untersuchen, die eine postoperative Nebenniereninsuffizienz vorhersagen, sowie deren prädiktive Wirksamkeit
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie sollen 200 Patienten mit diagnostiziertem primärem Aldosteronismus einbezogen werden, die sich einer Operation unterziehen.
Innerhalb einer Woche nach der Operation wird ein ACTH-Stimulationstest durchgeführt.
Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt, es gibt keine Geschlechtsbeschränkungen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigen, Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebennierenoperationen, schwangere oder stillende Frauen und Patienten mit schweren Grunderkrankungen (wie Leber- oder Nierenversagen), die die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigen können
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einseitiger primärer Aldosteronismus, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen und deren kortikale Funktion innerhalb einer Woche nach der Operation durch einen ACTH-Stimulationstest beurteilt wird.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Nebennierenoperationen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit schweren Grunderkrankungen (wie Leber- oder Nierenversagen), die die Funktion der Nebennierenrinde beeinträchtigen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Geschlecht und Alter der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Tag
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Alter in Jahren und Geschlecht (weiblich oder männlich) der Patienten
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1 Tag
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Gewicht und Größe des Teilnehmers
Zeitfenster: 1 Tag
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BMI (Body-Mess-Index) in kg/m^2= (Gewicht in kg) /(Größe in m)^2
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1 Tag
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Ausgangshormonspiegel des Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Serumhormonspiegel
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangsglukosestoffwechselwerten
Zeitfenster: 1 Tag
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Glukosestoffwechsel, Fettstoffwechsel, Leber- und Nierenfunktion, Elektrolyte usw
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1 Tag
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Hormonspiegel der Patienten 0 Minuten und 120 Minuten nach dem präoperativen ACTH-Stimulationstest
Zeitfenster: 1 Tag
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Cortisol- und Aldosteronspiegel
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1 Tag
|
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Hormonspiegel der Patienten 0 Minuten und 120 Minuten nach dem postoperativen ACTH-Stimulationstest
Zeitfenster: 1 Tag
|
Cortisol- und Aldosteronspiegel
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1 Tag
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswerten des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutfettwerte
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1 Tag
|
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Ausgangswerte des Glukosestoffwechsels der Patienten
Zeitfenster: 1 Tag
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0-Minuten-, 30-Minuten-, 60-Minuten-, 120-Minuten- und 180-Minuten-Blutzuckerspiegel nach OGTT
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1 Tag
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Grundelektrolytwerten
Zeitfenster: 1 Tag
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Natrium-, Kalium-, Chlorid-, Kalzium- und Phosphorionenspiegel
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Ausgangswerten der Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Harnsäurespiegel
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Veränderungen des Hormonspiegels nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Cortisol- und Aldosteron-Serumhormonspiegel
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen des Lipidstoffwechsels nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Blutfettwerte
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1 Tag
|
|
die Veränderungen des Glukosestoffwechselspiegels nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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0-Minuten-, 30-Minuten-, 60-Minuten-, 120-Minuten- und 180-Minuten-Blutzuckerspiegel nach OGTT
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1 Tag
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Nierenfunktion nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: 1 Tag
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Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Harnsäurespiegel
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RJ-PA-NEW-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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