Étude sur l'évaluation postopératoire de la fonction surrénale chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire
1 août 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital
Cette étude utilise un plan de recherche observationnel prospectif, monocentrique et ouvert pour évaluer la fonction corticale surrénalienne postopératoire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) et pour explorer les indicateurs prédisant l'insuffisance surrénalienne postopératoire et leur efficacité prédictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Patients suspectés d'hyperaldostéronisme primaire et admis pour traitement, qui reçoivent un diagnostic d'aldostéronisme primaire au moyen d'au moins un test de confirmation, puis un diagnostic d'aldostéronisme primaire unilatéral via un prélèvement bilatéral de veine surrénale et un test de stimulation de l'ACTH, subira une intervention chirurgicale. Ceux qui subissent un test de stimulation à l'ACTH dans la semaine postopératoire seront inclus dans l'étude.
Cette étude utilise un plan de recherche observationnel prospectif, monocentrique et ouvert pour évaluer la fonction corticale surrénalienne postopératoire chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) et pour explorer les indicateurs prédisant l'insuffisance surrénalienne postopératoire et leur efficacité prédictive.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude vise à inclure 200 patients diagnostiqués avec un aldostéronisme primaire subissant une intervention chirurgicale.
Un test de stimulation à l'ACTH sera effectué dans la semaine postopératoire.
Les participants seront âgés de 18 à 75 ans, sans restriction de sexe.
Les critères d'exclusion incluent les patients utilisant des médicaments qui affectent la fonction corticosurrénalienne, les patients ayant des antécédents de chirurgie surrénalienne, les femmes enceintes ou allaitantes et les patients atteints de maladies sous-jacentes graves (telles qu'une insuffisance hépatique ou rénale) pouvant affecter la fonction corticale surrénalienne.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire unilatéral qui subissent un traitement chirurgical et dont la fonction corticale est évaluée par un test de stimulation à l'ACTH dans la semaine postopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des médicaments qui affectent la fonction corticale surrénalienne.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie surrénalienne
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de maladies sous-jacentes graves (telles qu'une insuffisance hépatique ou rénale) pouvant affecter la fonction corticosurrénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le sexe et l'âge des participants
Délai: Un jour
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âge en années et sexe (féminin ou masculin) des patients
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Un jour
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Poids et taille du participant
Délai: Un jour
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IMC (indice de désordre corporel) en kg/m^2= (poids en kg) /(taille en m)^2
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Un jour
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Niveau d'hormones de base des patients
Délai: Un jour
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taux d'hormones sériques
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Un jour
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Nombre de participants ayant des niveaux métaboliques de glucose de base
Délai: Un jour
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métabolisme du glucose, métabolisme des lipides, fonction hépatique et rénale, électrolytes, etc.
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Un jour
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Niveaux hormonaux des patients à 0 minute et 120 minutes après le test de stimulation préopératoire à l'ACTH
Délai: Un jour
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niveaux de cortisol et d'aldostérone
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Un jour
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Niveaux hormonaux des patients à 0 minute et 120 minutes après le test de stimulation postopératoire à l'ACTH
Délai: Un jour
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niveaux de cortisol et d'aldostérone
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Un jour
|
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Nombre de participants ayant des niveaux métaboliques lipidiques de base
Délai: Un jour
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taux de lipides sanguins
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Un jour
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Niveaux métaboliques de base du glucose des patients
Délai: Un jour
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Glycémie à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes après une OGTT
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Un jour
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|
Nombre de participants ayant des niveaux d'électrolytes de base
Délai: Un jour
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niveaux d'ions sodium, potassium, chlorure, calcium et phosphore
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Un jour
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Nombre de participants ayant des niveaux de fonction rénale de base
Délai: Un jour
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Niveaux de créatinine, d'urée sanguine (BUN) et d'acide urique
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les changements des niveaux d'hormones après la prise en charge chirurgicale
Délai: Un jour
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taux d'hormones sériques de cortisol et d'aldostérone
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Un jour
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Nombre de participants présentant des modifications des niveaux métaboliques lipidiques après une prise en charge chirurgicale
Délai: Un jour
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taux de lipides sanguins
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Un jour
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les changements des niveaux métaboliques du glucose après une prise en charge chirurgicale
Délai: Un jour
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Glycémie à 0 minute, 30 minutes, 60 minutes, 120 minutes et 180 minutes après une OGTT
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Un jour
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|
Nombre de participants présentant des modifications des niveaux de fonction rénale après une prise en charge chirurgicale
Délai: Un jour
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Niveaux de créatinine, d'urée sanguine (BUN) et d'acide urique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RJ-PA-NEW-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .