Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie (SymFACE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vývoj, validace a klinická aplikace metody pro kvantitativní 3D hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie

Rekonstrukce obličeje následuje po odstranění maligního nebo benigního nádoru dutiny ústní nebo obličeje, komplexního obličejového traumatu nebo resekce osteonekrózy čelistí. Je to výzva, která má za cíl obnovit nejen funkce obličeje, ale také jeho estetiku, která je stejně zásadní. Špatný estetický výsledek po rekonstrukci obličeje má vážný dopad na život pacientů. Pro rozvoj personalizovanější chirurgie a pro předvídání a nápravu špatných výsledků v budoucnu je nezbytné lépe porozumět faktorům spojeným se špatnými estetickými výsledky u tohoto typu operace a také jejich dopadu na život pacienta.

To znamená správně posoudit estetický výsledek této operace. Dnes však estetická hodnotící kritéria zůstávají nedostatečná. Na atraktivitě obličeje se podílí řada kritérií a klíčovým faktorem je symetrie obličeje. Všeobecně se uznává, že výrazné asymetrie obličeje značně snižují atraktivitu obličeje. V současné době jsou estetická hodnotící kritéria (zejména symetrie) založena především na subjektivním vnímání chirurga nebo pacienta. Je však potřeba umět objektivně měřit symetrii obličeje.

Metody pro posouzení symetrie se spoléhají na umístění anatomických orientačních bodů a výpočet euklidovské vzdálenosti, který zahrnuje lokalizaci homologních orientačních bodů na každé straně obličeje a porovnání délkových poměrů všech možných čar spojujících orientační body na každé straně. Tyto techniky jsou však založeny na měření často na dvourozměrných (2D) fotografiích a neberou v úvahu trojrozměrný charakter obličeje. Metody pro trojrozměrnou analýzu symetrie obličeje byly vyvinuty na základě trojrozměrných CT rekonstrukcí. Tato technika však předpokládá použití ozařovací zobrazovací techniky, která není systematicky indikována na dálku od operace.

Naše studie si klade za cíl ověřit metodu analýzy symetrie obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie, identifikovat rizikové faktory pro asymetrii obličeje u pacientů po rekonstrukci obličeje a posoudit dopad asymetrie obličeje na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci obličeje, vracející se ke konzultaci 1 rok po operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší,
  • Pacient, který nevznesl námitky k účasti v této studii,
  • Rekonstrukce dolní nebo střední třetiny obličeje pediklovaným lalokem nebo mikroanastomózovaným volným lalokem po excizi benigního nebo maligního nádoru dutiny ústní nebo obličeje, osteonekróze čelistí, ztrátě traumatické substance obličeje,
  • Operace a rutinní sledování prováděné na 3 odděleních (čelistní chirurgie, ORL, plastická a rekonstrukční chirurgie) klastru PROMOD v Marseille's CHU Conception

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza rekonstrukce dolní nebo střední třetiny obličeje jiná než ta, která je hodnocena po jednom roce pro tuto studii,
  • Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (nezletilí, dospělí v opatrovnictví, pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy),
  • Osoby, které neumí číst a rozumět francouzskému jazyku natolik dobře, aby byly schopny vyjádřit nesouhlas s účastí ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rekonstrukcí obličeje
Rekonstrukce dolní nebo střední třetiny obličeje pomocí pediklovaného laloku nebo mikroanastomizovaného volného laloku po excizi benigního nebo maligního nádoru dutiny ústní nebo obličeje, osteonekróze čelistí nebo traumatické ztrátě hmoty obličeje
Tři stereoskopické fotografie
  • Škála kvality života SF-36 pro všeobecné zdravotní šetření
  • Rosenbergova škála sebevědomí
  • Škála sebevnímání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficient mezi střední kvadratickou odchylkou (RMSE) a hodnocením chirurga
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti uvnitř operátora
Časové okno: Den 1
Den 1
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti mezi operátory
Časové okno: Den 1
Den 1
Demografické faktory spojené s objektivní asymetrií obličeje jeden rok po operaci rekonstrukce obličeje
Časové okno: Den 1
Den 1
Klinické faktory spojené s objektivní asymetrií obličeje jeden rok po operaci rekonstrukce obličeje
Časové okno: Den 1
Den 1
Terapeutické faktory spojené s objektivní asymetrií obličeje rok po operaci rekonstrukce obličeje
Časové okno: Den 1
Den 1
Vztah mezi objektivním měřením asymetrie obličeje a subjektivním hodnocením vnímání pacienta (spokojenost a body image)
Časové okno: Den 1
Skóre vnímání pacienta je hodnoceno pomocí škály sestavené vyšetřovacím týmem.
Den 1
Vztah mezi objektivním měřením asymetrie obličeje a kvalitou života pacienta
Časové okno: Den 1
Skóre kvality života pacienta se hodnotí podle francouzsky ověřené škály kvality života SF-36 pro všeobecné zdravotní šetření“ (36 položek).
Den 1
Vztah mezi objektivním měřením asymetrie obličeje a sebevědomím pacienta
Časové okno: Den 1
Skóre sebeúcty pacienta je hodnoceno francouzsky validovanou Rosenbergovou škálou sebeúcty (10 položek).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CREMIEUX François, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit