- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534970
Hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie (SymFACE)
Vývoj, validace a klinická aplikace metody pro kvantitativní 3D hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie
Rekonstrukce obličeje následuje po odstranění maligního nebo benigního nádoru dutiny ústní nebo obličeje, komplexního obličejového traumatu nebo resekce osteonekrózy čelistí. Je to výzva, která má za cíl obnovit nejen funkce obličeje, ale také jeho estetiku, která je stejně zásadní. Špatný estetický výsledek po rekonstrukci obličeje má vážný dopad na život pacientů. Pro rozvoj personalizovanější chirurgie a pro předvídání a nápravu špatných výsledků v budoucnu je nezbytné lépe porozumět faktorům spojeným se špatnými estetickými výsledky u tohoto typu operace a také jejich dopadu na život pacienta.
To znamená správně posoudit estetický výsledek této operace. Dnes však estetická hodnotící kritéria zůstávají nedostatečná. Na atraktivitě obličeje se podílí řada kritérií a klíčovým faktorem je symetrie obličeje. Všeobecně se uznává, že výrazné asymetrie obličeje značně snižují atraktivitu obličeje. V současné době jsou estetická hodnotící kritéria (zejména symetrie) založena především na subjektivním vnímání chirurga nebo pacienta. Je však potřeba umět objektivně měřit symetrii obličeje.
Metody pro posouzení symetrie se spoléhají na umístění anatomických orientačních bodů a výpočet euklidovské vzdálenosti, který zahrnuje lokalizaci homologních orientačních bodů na každé straně obličeje a porovnání délkových poměrů všech možných čar spojujících orientační body na každé straně. Tyto techniky jsou však založeny na měření často na dvourozměrných (2D) fotografiích a neberou v úvahu trojrozměrný charakter obličeje. Metody pro trojrozměrnou analýzu symetrie obličeje byly vyvinuty na základě trojrozměrných CT rekonstrukcí. Tato technika však předpokládá použití ozařovací zobrazovací techniky, která není systematicky indikována na dálku od operace.
Naše studie si klade za cíl ověřit metodu analýzy symetrie obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie, identifikovat rizikové faktory pro asymetrii obličeje u pacientů po rekonstrukci obličeje a posoudit dopad asymetrie obličeje na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 let nebo starší,
- Pacient, který nevznesl námitky k účasti v této studii,
- Rekonstrukce dolní nebo střední třetiny obličeje pediklovaným lalokem nebo mikroanastomózovaným volným lalokem po excizi benigního nebo maligního nádoru dutiny ústní nebo obličeje, osteonekróze čelistí, ztrátě traumatické substance obličeje,
- Operace a rutinní sledování prováděné na 3 odděleních (čelistní chirurgie, ORL, plastická a rekonstrukční chirurgie) klastru PROMOD v Marseille's CHU Conception
Kritéria vyloučení:
- anamnéza rekonstrukce dolní nebo střední třetiny obličeje jiná než ta, která je hodnocena po jednom roce pro tuto studii,
- Subjekty, na které se vztahují články L1121-5 až 1121-8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (nezletilí, dospělí v opatrovnictví, pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy),
- Osoby, které neumí číst a rozumět francouzskému jazyku natolik dobře, aby byly schopny vyjádřit nesouhlas s účastí ve výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rekonstrukcí obličeje
Rekonstrukce dolní nebo střední třetiny obličeje pomocí pediklovaného laloku nebo mikroanastomizovaného volného laloku po excizi benigního nebo maligního nádoru dutiny ústní nebo obličeje, osteonekróze čelistí nebo traumatické ztrátě hmoty obličeje
|
Tři stereoskopické fotografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient mezi střední kvadratickou odchylkou (RMSE) a hodnocením chirurga
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti uvnitř operátora
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti mezi operátory
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Demografické faktory spojené s objektivní asymetrií obličeje jeden rok po operaci rekonstrukce obličeje
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Klinické faktory spojené s objektivní asymetrií obličeje jeden rok po operaci rekonstrukce obličeje
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Terapeutické faktory spojené s objektivní asymetrií obličeje rok po operaci rekonstrukce obličeje
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Vztah mezi objektivním měřením asymetrie obličeje a subjektivním hodnocením vnímání pacienta (spokojenost a body image)
Časové okno: Den 1
|
Skóre vnímání pacienta je hodnoceno pomocí škály sestavené vyšetřovacím týmem.
|
Den 1
|
|
Vztah mezi objektivním měřením asymetrie obličeje a kvalitou života pacienta
Časové okno: Den 1
|
Skóre kvality života pacienta se hodnotí podle francouzsky ověřené škály kvality života SF-36 pro všeobecné zdravotní šetření“ (36 položek).
|
Den 1
|
|
Vztah mezi objektivním měřením asymetrie obličeje a sebevědomím pacienta
Časové okno: Den 1
|
Skóre sebeúcty pacienta je hodnoceno francouzsky validovanou Rosenbergovou škálou sebeúcty (10 položek).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CREMIEUX François, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Jiný identifikátor: 2026-A01760-51)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .