Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie (SymFACE)

18. září 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vývoj, validace a klinická aplikace metody pro kvantitativní 3D hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie

Facial reconstruction follows removal of a malignant or benign tumor of the oral cavity or face, complex facial trauma, or resection of osteonecrosis of the jaws. It's a challenge that aims to restore not only the functions of the face, but also its aesthetics, which is just as crucial. A poor aesthetic result after facial reconstruction has a serious impact on patient's lives. To develop more personalized surgery, and to anticipate and correct poor results in the future, it is essential to better understand the factors associated with poor aesthetic results in this type of surgery, as well as their impact on the patient's life.

This means correctly assessing the aesthetic outcome of this surgery. Today, however, aesthetic evaluation criteria remain inadequate. A number of criteria are involved in facial attractiveness, and facial symmetry is a key factor. It is generally accepted that severe facial asymmetries considerably diminish facial attractiveness. Currently, aesthetic evaluation criteria (particularly symmetry) are based primarily on the subjective perception of the surgeon or patient. However, there is a need to be able to measure facial symmetry objectively.

Methods for assessing symmetry rely on the placement of anatomical landmarks and the calculation of Euclidean distance, which involves locating homologous landmarks on each side of the face and comparing the length ratios of all possible lines connecting the landmarks on each side. However, these techniques are based on measurements often on two-dimensional (2D) photographs and do not take into account the three-dimensional nature of the face. Methods for three-dimensional analysis of facial symmetry have been developed based on three-dimensional CT reconstructions. However, this technique implies the use of an irradiating imaging technique, not systematically indicated at a distance from surgery.

This study aims to validate a method for analyzing facial symmetry using three-dimensional stereophotogrammetry, to identify risk factors for facial asymmetry in patients who have undergone facial reconstruction, and to assess the impact of facial asymmetry on patients' quality of life.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who underwent facial reconstruction, returning for consultation 1 year to 5 years post-surgery.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years of age or older,
  • Patient having given non-opposition for participation in this study,
  • Reconstruction of the lower or middle third of the face by pedicled flap or microanastomosed free flap following excision of a benign or malignant tumor of the oral cavity or face, osteonecrosis of the jaws, loss of facial traumatic substance,
  • Surgery and routine follow-up performed in the 3 departments (maxillofacial surgery, ENT, plastic and reconstructive surgery) of the PROMOD cluster at Marseille's CHU Conception

Exclusion Criteria:

  • History of reconstruction of the lower or middle third of the face other than that being evaluated at one year for this study,
  • Subjects covered by articles L1121-5 to 1121-8 of the French Public Health Code (minors, adults under guardianship, patients deprived of their liberty, pregnant or breast-feeding women),
  • Persons who cannot read and understand the French language well enough to be able to give their non-opposition to participating in the research.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Facial reconstruction patients

Reconstruction of the lower or middle third of the face using a pedicled flap or microanastomosed free flap following excision of a benign or malignant tumor of the oral cavity or face, osteonecrosis of the jaws, or traumatic loss of facial substance

Three stereoscopic photographs

  • SF-36 quality of life scale for general health inquiry
  • Rosenberg Self-Esteem Scale
  • Self-perception scale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelační koeficient mezi střední kvadratickou odchylkou (RMSE) a hodnocením chirurga
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti uvnitř operátora
Časové okno: Den 1
Den 1
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti mezi operátory
Časové okno: Den 1
Den 1
Description of the Root Mean Square Error (RMSE) and associated parameters from the FACE sculptor® Vectra Analysis Module (minimum, maximum, median and mean) to characterize measurement distribution and detect potential anomalies
Časové okno: Day 1
Day 1
Demographic factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Časové okno: Day 1
Day 1
Clinical factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Časové okno: Day 1
Day 1
Therapeutic factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Časové okno: Day 1
Day 1
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and the patient's subjective assessment of perception (satisfaction and body image)
Časové okno: Day 1

The patient perception score is assessed by a scale constructed by the investigative team.

Day 1
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and the patient's quality of life
Časové okno: Day 1

The patient quality of life score is assessed by the French-validated SF-36 quality of life scale for general health inquiry" (36 items).

Day 1
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and patient self-esteem
Časové okno: Day 1

The patient self-esteem score is assessed by the French-validated Rosenberg self-esteem scale (10 items).

Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CREMIEUX François, AP-HM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit