- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534970
Hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie (SymFACE)
Vývoj, validace a klinická aplikace metody pro kvantitativní 3D hodnocení symetrie obličeje po rekonstrukci obličeje pomocí trojrozměrné stereofotogrammetrie
Facial reconstruction follows removal of a malignant or benign tumor of the oral cavity or face, complex facial trauma, or resection of osteonecrosis of the jaws. It's a challenge that aims to restore not only the functions of the face, but also its aesthetics, which is just as crucial. A poor aesthetic result after facial reconstruction has a serious impact on patient's lives. To develop more personalized surgery, and to anticipate and correct poor results in the future, it is essential to better understand the factors associated with poor aesthetic results in this type of surgery, as well as their impact on the patient's life.
This means correctly assessing the aesthetic outcome of this surgery. Today, however, aesthetic evaluation criteria remain inadequate. A number of criteria are involved in facial attractiveness, and facial symmetry is a key factor. It is generally accepted that severe facial asymmetries considerably diminish facial attractiveness. Currently, aesthetic evaluation criteria (particularly symmetry) are based primarily on the subjective perception of the surgeon or patient. However, there is a need to be able to measure facial symmetry objectively.
Methods for assessing symmetry rely on the placement of anatomical landmarks and the calculation of Euclidean distance, which involves locating homologous landmarks on each side of the face and comparing the length ratios of all possible lines connecting the landmarks on each side. However, these techniques are based on measurements often on two-dimensional (2D) photographs and do not take into account the three-dimensional nature of the face. Methods for three-dimensional analysis of facial symmetry have been developed based on three-dimensional CT reconstructions. However, this technique implies the use of an irradiating imaging technique, not systematically indicated at a distance from surgery.
This study aims to validate a method for analyzing facial symmetry using three-dimensional stereophotogrammetry, to identify risk factors for facial asymmetry in patients who have undergone facial reconstruction, and to assess the impact of facial asymmetry on patients' quality of life.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Patients who underwent facial reconstruction, returning for consultation 1 year to 5 years post-surgery.
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older,
- Patient having given non-opposition for participation in this study,
- Reconstruction of the lower or middle third of the face by pedicled flap or microanastomosed free flap following excision of a benign or malignant tumor of the oral cavity or face, osteonecrosis of the jaws, loss of facial traumatic substance,
- Surgery and routine follow-up performed in the 3 departments (maxillofacial surgery, ENT, plastic and reconstructive surgery) of the PROMOD cluster at Marseille's CHU Conception
Exclusion Criteria:
- History of reconstruction of the lower or middle third of the face other than that being evaluated at one year for this study,
- Subjects covered by articles L1121-5 to 1121-8 of the French Public Health Code (minors, adults under guardianship, patients deprived of their liberty, pregnant or breast-feeding women),
- Persons who cannot read and understand the French language well enough to be able to give their non-opposition to participating in the research.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Facial reconstruction patients
Reconstruction of the lower or middle third of the face using a pedicled flap or microanastomosed free flap following excision of a benign or malignant tumor of the oral cavity or face, osteonecrosis of the jaws, or traumatic loss of facial substance |
Three stereoscopic photographs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient mezi střední kvadratickou odchylkou (RMSE) a hodnocením chirurga
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti uvnitř operátora
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient pro posouzení reprodukovatelnosti mezi operátory
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Description of the Root Mean Square Error (RMSE) and associated parameters from the FACE sculptor® Vectra Analysis Module (minimum, maximum, median and mean) to characterize measurement distribution and detect potential anomalies
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Demographic factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Clinical factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Therapeutic factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Časové okno: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and the patient's subjective assessment of perception (satisfaction and body image)
Časové okno: Day 1
|
The patient perception score is assessed by a scale constructed by the investigative team. |
Day 1
|
|
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and the patient's quality of life
Časové okno: Day 1
|
The patient quality of life score is assessed by the French-validated SF-36 quality of life scale for general health inquiry" (36 items). |
Day 1
|
|
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and patient self-esteem
Časové okno: Day 1
|
The patient self-esteem score is assessed by the French-validated Rosenberg self-esteem scale (10 items). |
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CREMIEUX François, AP-HM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Jiný identifikátor: 2023-A02406-39)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .