- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534970
Avaliação da simetria facial após reconstrução facial por estereofotogrametria tridimensional (SymFACE)
Desenvolvimento, validação e aplicação clínica de método para avaliação quantitativa 3D da simetria facial após reconstrução facial utilizando estereofotogrametria tridimensional
A reconstrução facial segue-se à remoção de um tumor maligno ou benigno da cavidade oral ou da face, trauma facial complexo ou ressecção de osteonecrose dos maxilares. É um desafio que visa restaurar não só as funções do rosto, mas também a sua estética, que é igualmente crucial. Um mau resultado estético após a reconstrução facial tem sério impacto na vida dos pacientes. Para desenvolver uma cirurgia mais personalizada, e antecipar e corrigir maus resultados no futuro, é fundamental compreender melhor os fatores associados aos maus resultados estéticos neste tipo de cirurgia, bem como o seu impacto na vida do paciente.
Isso significa avaliar corretamente o resultado estético desta cirurgia. Hoje, porém, os critérios de avaliação estética permanecem inadequados. Vários critérios estão envolvidos na atratividade facial e a simetria facial é um fator chave. É geralmente aceito que assimetrias faciais graves diminuem consideravelmente a atratividade facial. Atualmente, os critérios de avaliação estética (principalmente a simetria) baseiam-se principalmente na percepção subjetiva do cirurgião ou paciente. No entanto, é necessário ser capaz de medir objetivamente a simetria facial.
Os métodos de avaliação da simetria baseiam-se na colocação de pontos de referência anatômicos e no cálculo da distância euclidiana, que envolve a localização de pontos de referência homólogos em cada lado da face e a comparação das proporções de comprimento de todas as linhas possíveis que conectam os pontos de referência em cada lado. No entanto, estas técnicas baseiam-se em medições muitas vezes em fotografias bidimensionais (2D) e não têm em conta a natureza tridimensional da face. Métodos de análise tridimensional da simetria facial foram desenvolvidos com base em reconstruções tridimensionais de TC. No entanto, esta técnica implica a utilização de uma técnica de imagem irradiante, não indicada sistematicamente à distância da cirurgia.
Nosso estudo tem como objetivo validar um método de análise da simetria facial por meio da estereofotogrametria tridimensional, identificar fatores de risco para assimetria facial em pacientes submetidos à reconstrução facial e avaliar o impacto da assimetria facial na qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GRAILLON, MD
- Número de telefone: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contato:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Número de telefone: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Nicolas GRAILLON, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais,
- Paciente que não se opôs à participação neste estudo,
- Reconstrução do terço inferior ou médio da face por retalho pediculado ou retalho livre microanastomosado após excisão de tumor benigno ou maligno da cavidade oral ou face, osteonecrose dos maxilares, perda de substância traumática facial,
- Cirurgia e acompanhamento de rotina realizados nos 3 departamentos (cirurgia maxilofacial, otorrinolaringologia, cirurgia plástica e reconstrutiva) do cluster PROMOD do CHU Conception de Marselha
Critério de exclusão:
- História de reconstrução do terço inferior ou médio da face diferente daquela avaliada em um ano para este estudo,
- Assuntos abrangidos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública francês (menores, adultos sob tutela, pacientes privados de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes),
- Pessoas que não sabem ler e compreender a língua francesa o suficiente para poderem manifestar a sua não oposição à participação na investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com reconstrução facial
Reconstrução do terço inferior ou médio da face com retalho pediculado ou retalho livre microanastomosado após excisão de tumor benigno ou maligno da cavidade oral ou face, osteonecrose dos maxilares ou perda traumática de substância facial
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Três fotografias estereoscópicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de correlação entre a pontuação do desvio quadrático médio (RMSE) e a pontuação da avaliação do cirurgião
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Correlação Intraclasse para avaliar a reprodutibilidade intraoperador
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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|
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Coeficiente de Correlação Intraclasse para avaliar a reprodutibilidade interoperador
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Fatores demográficos associados à assimetria facial objetiva um ano após cirurgia de reconstrução facial
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Fatores clínicos associados à assimetria facial objetiva um ano após cirurgia de reconstrução facial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Fatores terapêuticos associados à assimetria facial objetiva um ano após cirurgia de reconstrução facial
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
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Relação entre a medida objetiva da assimetria facial e a avaliação subjetiva da percepção do paciente (satisfação e imagem corporal)
Prazo: Dia 1
|
O escore de percepção do paciente é avaliado por uma escala construída pela equipe investigativa.
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Dia 1
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Relação entre medição objetiva da assimetria facial e qualidade de vida do paciente
Prazo: Dia 1
|
A pontuação de qualidade de vida do paciente é avaliada pela escala de qualidade de vida SF-36, validada pela França, para inquérito de saúde geral" (36 itens).
|
Dia 1
|
|
Relação entre medição objetiva da assimetria facial e autoestima do paciente
Prazo: Dia 1
|
A pontuação de autoestima do paciente é avaliada pela escala de autoestima de Rosenberg, validada pela França (10 itens).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: CREMIEUX François, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Outro identificador: 2026-A01760-51)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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