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Avaliação da simetria facial após reconstrução facial por estereofotogrametria tridimensional (SymFACE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Desenvolvimento, validação e aplicação clínica de método para avaliação quantitativa 3D da simetria facial após reconstrução facial utilizando estereofotogrametria tridimensional

A reconstrução facial segue-se à remoção de um tumor maligno ou benigno da cavidade oral ou da face, trauma facial complexo ou ressecção de osteonecrose dos maxilares. É um desafio que visa restaurar não só as funções do rosto, mas também a sua estética, que é igualmente crucial. Um mau resultado estético após a reconstrução facial tem sério impacto na vida dos pacientes. Para desenvolver uma cirurgia mais personalizada, e antecipar e corrigir maus resultados no futuro, é fundamental compreender melhor os fatores associados aos maus resultados estéticos neste tipo de cirurgia, bem como o seu impacto na vida do paciente.

Isso significa avaliar corretamente o resultado estético desta cirurgia. Hoje, porém, os critérios de avaliação estética permanecem inadequados. Vários critérios estão envolvidos na atratividade facial e a simetria facial é um fator chave. É geralmente aceito que assimetrias faciais graves diminuem consideravelmente a atratividade facial. Atualmente, os critérios de avaliação estética (principalmente a simetria) baseiam-se principalmente na percepção subjetiva do cirurgião ou paciente. No entanto, é necessário ser capaz de medir objetivamente a simetria facial.

Os métodos de avaliação da simetria baseiam-se na colocação de pontos de referência anatômicos e no cálculo da distância euclidiana, que envolve a localização de pontos de referência homólogos em cada lado da face e a comparação das proporções de comprimento de todas as linhas possíveis que conectam os pontos de referência em cada lado. No entanto, estas técnicas baseiam-se em medições muitas vezes em fotografias bidimensionais (2D) e não têm em conta a natureza tridimensional da face. Métodos de análise tridimensional da simetria facial foram desenvolvidos com base em reconstruções tridimensionais de TC. No entanto, esta técnica implica a utilização de uma técnica de imagem irradiante, não indicada sistematicamente à distância da cirurgia.

Nosso estudo tem como objetivo validar um método de análise da simetria facial por meio da estereofotogrametria tridimensional, identificar fatores de risco para assimetria facial em pacientes submetidos à reconstrução facial e avaliar o impacto da assimetria facial na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à reconstrução facial, retornando para consulta 1 ano após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais,
  • Paciente que não se opôs à participação neste estudo,
  • Reconstrução do terço inferior ou médio da face por retalho pediculado ou retalho livre microanastomosado após excisão de tumor benigno ou maligno da cavidade oral ou face, osteonecrose dos maxilares, perda de substância traumática facial,
  • Cirurgia e acompanhamento de rotina realizados nos 3 departamentos (cirurgia maxilofacial, otorrinolaringologia, cirurgia plástica e reconstrutiva) do cluster PROMOD do CHU Conception de Marselha

Critério de exclusão:

  • História de reconstrução do terço inferior ou médio da face diferente daquela avaliada em um ano para este estudo,
  • Assuntos abrangidos pelos artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública francês (menores, adultos sob tutela, pacientes privados de liberdade, mulheres grávidas ou lactantes),
  • Pessoas que não sabem ler e compreender a língua francesa o suficiente para poderem manifestar a sua não oposição à participação na investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com reconstrução facial
Reconstrução do terço inferior ou médio da face com retalho pediculado ou retalho livre microanastomosado após excisão de tumor benigno ou maligno da cavidade oral ou face, osteonecrose dos maxilares ou perda traumática de substância facial
Três fotografias estereoscópicas
  • Escala de qualidade de vida SF-36 para inquérito geral de saúde
  • Escala de Autoestima de Rosenberg
  • Escala de autopercepção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de correlação entre a pontuação do desvio quadrático médio (RMSE) e a pontuação da avaliação do cirurgião
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de Correlação Intraclasse para avaliar a reprodutibilidade intraoperador
Prazo: Dia 1
Dia 1
Coeficiente de Correlação Intraclasse para avaliar a reprodutibilidade interoperador
Prazo: Dia 1
Dia 1
Fatores demográficos associados à assimetria facial objetiva um ano após cirurgia de reconstrução facial
Prazo: Dia 1
Dia 1
Fatores clínicos associados à assimetria facial objetiva um ano após cirurgia de reconstrução facial
Prazo: Dia 1
Dia 1
Fatores terapêuticos associados à assimetria facial objetiva um ano após cirurgia de reconstrução facial
Prazo: Dia 1
Dia 1
Relação entre a medida objetiva da assimetria facial e a avaliação subjetiva da percepção do paciente (satisfação e imagem corporal)
Prazo: Dia 1
O escore de percepção do paciente é avaliado por uma escala construída pela equipe investigativa.
Dia 1
Relação entre medição objetiva da assimetria facial e qualidade de vida do paciente
Prazo: Dia 1
A pontuação de qualidade de vida do paciente é avaliada pela escala de qualidade de vida SF-36, validada pela França, para inquérito de saúde geral" (36 itens).
Dia 1
Relação entre medição objetiva da assimetria facial e autoestima do paciente
Prazo: Dia 1
A pontuação de autoestima do paciente é avaliada pela escala de autoestima de Rosenberg, validada pela França (10 itens).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: CREMIEUX François, AP-HM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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