- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06534970
Évaluation de la symétrie faciale après reconstruction faciale par stéréophotogrammétrie tridimensionnelle (SymFACE)
Développement, validation et application clinique d'une méthode d'évaluation quantitative 3D de la symétrie faciale après reconstruction faciale à l'aide de la stéréophotogrammétrie tridimensionnelle
La reconstruction faciale fait suite à l'ablation d'une tumeur maligne ou bénigne de la cavité buccale ou du visage, à un traumatisme facial complexe ou à la résection d'une ostéonécrose des mâchoires. C'est un défi qui vise à restaurer non seulement les fonctions du visage, mais aussi son esthétique, tout aussi cruciale. Un mauvais résultat esthétique après une reconstruction faciale a de graves conséquences sur la vie des patients. Pour développer une chirurgie plus personnalisée, et anticiper et corriger les mauvais résultats dans le futur, il est essentiel de mieux comprendre les facteurs associés aux mauvais résultats esthétiques dans ce type de chirurgie, ainsi que leur impact sur la vie du patient.
Cela implique d’évaluer correctement le résultat esthétique de cette chirurgie. Mais aujourd’hui, les critères d’évaluation esthétique restent insuffisants. Un certain nombre de critères entrent en jeu dans l’attractivité du visage, et la symétrie du visage est un facteur clé. Il est généralement admis que de fortes asymétries faciales diminuent considérablement l’attractivité du visage. Actuellement, les critères d'évaluation esthétique (notamment la symétrie) reposent essentiellement sur la perception subjective du chirurgien ou du patient. Cependant, il est nécessaire de pouvoir mesurer objectivement la symétrie faciale.
Les méthodes d'évaluation de la symétrie reposent sur le placement de repères anatomiques et le calcul de la distance euclidienne, qui consiste à localiser des repères homologues de chaque côté du visage et à comparer les rapports de longueur de toutes les lignes possibles reliant les repères de chaque côté. Cependant, ces techniques reposent sur des mesures souvent réalisées sur des photographies bidimensionnelles (2D) et ne prennent pas en compte la nature tridimensionnelle du visage. Des méthodes d'analyse tridimensionnelle de la symétrie faciale ont été développées sur la base de reconstructions CT tridimensionnelles. Cependant, cette technique implique le recours à une technique d'imagerie irradiante, non systématiquement indiquée à distance de la chirurgie.
Notre étude vise à valider une méthode d'analyse de la symétrie faciale par stéréophotogrammétrie tridimensionnelle, à identifier les facteurs de risque d'asymétrie faciale chez les patients ayant subi une reconstruction faciale et à évaluer l'impact de l'asymétrie faciale sur la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas GRAILLON, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- Nicolas GRAILLON, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus,
- Patient ayant donné sa non-opposition pour participer à cette étude,
- Reconstruction du tiers inférieur ou moyen de la face par lambeau pédiculé ou lambeau libre microanastomosé suite à l'excision d'une tumeur bénigne ou maligne de la cavité buccale ou de la face, ostéonécrose des mâchoires, perte de substance traumatique faciale,
- Chirurgie et suivi de routine réalisés dans les 3 services (chirurgie maxillo-faciale, ORL, chirurgie plastique et reconstructive) du pôle PROMOD du CHU Conception de Marseille
Critère d'exclusion:
- Antécédents de reconstruction du tiers inférieur ou moyen du visage autre que celui évalué à un an pour cette étude,
- Sujets couverts par les articles L1121-5 à 1121-8 du Code de la santé publique (mineurs, majeurs sous tutelle, malades privés de liberté, femmes enceintes ou allaitantes),
- Les personnes qui ne savent pas lire et comprendre suffisamment bien la langue française pour pouvoir exprimer leur non-opposition à participer à la recherche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en reconstruction faciale
Reconstruction du tiers inférieur ou moyen du visage par lambeau pédiculé ou lambeau libre microanastomosé après excision d'une tumeur bénigne ou maligne de la cavité buccale ou du visage, d'une ostéonécrose des mâchoires ou d'une perte traumatique de substance faciale
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Trois photographies stéréoscopiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre le score d'écart quadratique moyen (RMSE) et le score d'évaluation du chirurgien
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de corrélation intraclasse pour évaluer la reproductibilité intra-opérateur
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Coefficient de corrélation intraclasse pour évaluer la reproductibilité inter-opérateurs
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Facteurs démographiques associés à une asymétrie faciale objective un an après une chirurgie de reconstruction faciale
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Facteurs cliniques associés à une asymétrie faciale objective un an après une chirurgie de reconstruction faciale
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Facteurs thérapeutiques associés à une asymétrie faciale objective un an après une chirurgie de reconstruction faciale
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Relation entre la mesure objective de l'asymétrie faciale et l'évaluation subjective de la perception (satisfaction et image corporelle) du patient
Délai: Jour 1
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Le score de perception du patient est évalué par une échelle construite par l'équipe d'enquête.
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Jour 1
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Relation entre la mesure objective de l'asymétrie faciale et la qualité de vie du patient
Délai: Jour 1
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Le score de qualité de vie des patients est évalué par l'échelle de qualité de vie SF-36 validée en France pour l'enquête de santé générale » (36 items).
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Jour 1
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Relation entre la mesure objective de l'asymétrie faciale et l'estime de soi du patient
Délai: Jour 1
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Le score d'estime de soi du patient est évalué par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg validée en France (10 items).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CREMIEUX François, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Faciès
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Autre identifiant: 2026-A01760-51)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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