Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av ansiktssymmetri etter ansiktsrekonstruksjon ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri (SymFACE)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utvikling, validering og klinisk anvendelse av en metode for kvantitativ 3D-vurdering av ansiktssymmetri etter ansiktsrekonstruksjon ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri

Ansiktsrekonstruksjon følger fjerning av en ondartet eller godartet svulst i munnhulen eller ansiktet, komplekse ansiktstraumer eller reseksjon av osteonekrose i kjevene. Det er en utfordring som tar sikte på å gjenopprette ikke bare funksjonene til ansiktet, men også dets estetikk, som er like avgjørende. Et dårlig estetisk resultat etter ansiktsrekonstruksjon har en alvorlig innvirkning på pasientenes liv. For å utvikle mer personlig kirurgi, og for å forutse og korrigere dårlige resultater i fremtiden, er det viktig å bedre forstå faktorene forbundet med dårlige estetiske resultater i denne typen kirurgi, samt deres innvirkning på pasientens liv.

Dette betyr riktig vurdering av det estetiske resultatet av denne operasjonen. I dag er imidlertid estetiske evalueringskriterier fortsatt utilstrekkelige. En rekke kriterier er involvert i ansiktsattraktivitet, og ansiktssymmetri er en nøkkelfaktor. Det er generelt akseptert at alvorlige ansiktsasymmetrier reduserer ansiktets attraktivitet betraktelig. For tiden er estetiske evalueringskriterier (spesielt symmetri) først og fremst basert på den subjektive oppfatningen til kirurgen eller pasienten. Det er imidlertid behov for å kunne måle ansiktssymmetri objektivt.

Metoder for å vurdere symmetri er avhengig av plassering av anatomiske landemerker og beregning av euklidisk avstand, som innebærer å lokalisere homologe landemerker på hver side av ansiktet og sammenligne lengdeforholdene til alle mulige linjer som forbinder landemerkene på hver side. Imidlertid er disse teknikkene basert på målinger ofte på todimensjonale (2D) fotografier og tar ikke hensyn til ansiktets tredimensjonale natur. Metoder for tredimensjonal analyse av ansiktssymmetri er utviklet basert på tredimensjonale CT-rekonstruksjoner. Denne teknikken innebærer imidlertid bruk av en bestrålende bildeteknikk, som ikke er systematisk indisert i avstand fra operasjonen.

Vår studie har som mål å validere en metode for å analysere ansiktssymmetri ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri, for å identifisere risikofaktorer for ansiktsasymmetri hos pasienter som har gjennomgått ansiktsrekonstruksjon, og å vurdere effekten av ansiktsasymmetri på pasienters livskvalitet.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk ansiktsrekonstruksjon, returnerer til konsultasjon 1 år etter operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
  • Pasient som ikke har gitt motstand for å delta i denne studien,
  • Rekonstruksjon av den nedre eller midtre tredjedelen av ansiktet med pedikal klaff eller mikroanastomosert fri klaff etter utskjæring av en godartet eller ondartet svulst i munnhulen eller ansiktet, osteonekrose i kjevene, tap av ansiktstraumatisk substans,
  • Kirurgi og rutinemessig oppfølging utført i de 3 avdelingene (kjevekirurgi, ØNH, plastisk og rekonstruktiv kirurgi) i PROMOD-klyngen ved Marseilles CHU Conception

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med rekonstruksjon av den nedre eller midtre tredjedelen av ansiktet annet enn det som ble evaluert etter ett år for denne studien,
  • Emner som dekkes av artiklene L1121-5 til 1121-8 i den franske folkehelseloven (mindreårige, voksne under vergemål, pasienter fratatt friheten, gravide eller ammende kvinner),
  • Personer som ikke kan lese og forstå det franske språket godt nok til å kunne gi sin motstand mot å delta i forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ansiktsrekonstruksjon
Rekonstruksjon av den nedre eller midtre tredjedelen av ansiktet ved hjelp av en pediklet klaff eller mikroanastomosert fri klaff etter utskjæring av en godartet eller ondartet svulst i munnhulen eller ansiktet, osteonekrose i kjevene eller traumatisk tap av ansiktssubstans
Tre stereoskopiske bilder
  • SF-36 livskvalitetsskala for generell helseundersøkelse
  • Rosenberg Self-Esteem Scale
  • Selvoppfatningsskala

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom root mean square deviation (RMSE) score og kirurgens vurderingsscore
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelasjonskoeffisient for å vurdere intra-operator reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient for å vurdere inter-operatør-reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Demografiske faktorer assosiert med objektiv ansiktsasymmetri ett år etter ansiktsrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kliniske faktorer assosiert med objektiv ansiktsasymmetri ett år etter ansiktsrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Terapeutiske faktorer assosiert med objektiv ansiktsasymmetri ett år etter ansiktsrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenheng mellom objektiv måling av ansiktsasymmetri og pasientens subjektive vurdering av persepsjon (tilfredshet og kroppsbilde)
Tidsramme: Dag 1
Pasientens persepsjonsscore vurderes etter en skala konstruert av etterforskningsteamet.
Dag 1
Sammenheng mellom objektiv måling av ansiktsasymmetri og pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Pasientens livskvalitetsscore er vurdert av den fransk-validerte SF-36 livskvalitetsskalaen for generell helseundersøkelse" (36 punkter).
Dag 1
Sammenheng mellom objektiv måling av ansiktsasymmetri og pasientens selvfølelse
Tidsramme: Dag 1
Pasientens selvtillitsscore vurderes av den fransk-validerte Rosenberg-selvfølelsesskalaen (10 elementer).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: CREMIEUX François, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere