- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534970
Vurdering av ansiktssymmetri etter ansiktsrekonstruksjon ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri (SymFACE)
Utvikling, validering og klinisk anvendelse av en metode for kvantitativ 3D-vurdering av ansiktssymmetri etter ansiktsrekonstruksjon ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri
Ansiktsrekonstruksjon følger fjerning av en ondartet eller godartet svulst i munnhulen eller ansiktet, komplekse ansiktstraumer eller reseksjon av osteonekrose i kjevene. Det er en utfordring som tar sikte på å gjenopprette ikke bare funksjonene til ansiktet, men også dets estetikk, som er like avgjørende. Et dårlig estetisk resultat etter ansiktsrekonstruksjon har en alvorlig innvirkning på pasientenes liv. For å utvikle mer personlig kirurgi, og for å forutse og korrigere dårlige resultater i fremtiden, er det viktig å bedre forstå faktorene forbundet med dårlige estetiske resultater i denne typen kirurgi, samt deres innvirkning på pasientens liv.
Dette betyr riktig vurdering av det estetiske resultatet av denne operasjonen. I dag er imidlertid estetiske evalueringskriterier fortsatt utilstrekkelige. En rekke kriterier er involvert i ansiktsattraktivitet, og ansiktssymmetri er en nøkkelfaktor. Det er generelt akseptert at alvorlige ansiktsasymmetrier reduserer ansiktets attraktivitet betraktelig. For tiden er estetiske evalueringskriterier (spesielt symmetri) først og fremst basert på den subjektive oppfatningen til kirurgen eller pasienten. Det er imidlertid behov for å kunne måle ansiktssymmetri objektivt.
Metoder for å vurdere symmetri er avhengig av plassering av anatomiske landemerker og beregning av euklidisk avstand, som innebærer å lokalisere homologe landemerker på hver side av ansiktet og sammenligne lengdeforholdene til alle mulige linjer som forbinder landemerkene på hver side. Imidlertid er disse teknikkene basert på målinger ofte på todimensjonale (2D) fotografier og tar ikke hensyn til ansiktets tredimensjonale natur. Metoder for tredimensjonal analyse av ansiktssymmetri er utviklet basert på tredimensjonale CT-rekonstruksjoner. Denne teknikken innebærer imidlertid bruk av en bestrålende bildeteknikk, som ikke er systematisk indisert i avstand fra operasjonen.
Vår studie har som mål å validere en metode for å analysere ansiktssymmetri ved bruk av tredimensjonal stereofotogrammetri, for å identifisere risikofaktorer for ansiktsasymmetri hos pasienter som har gjennomgått ansiktsrekonstruksjon, og å vurdere effekten av ansiktsasymmetri på pasienters livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 43 6319
- E-post: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 43 63 19
- E-post: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre,
- Pasient som ikke har gitt motstand for å delta i denne studien,
- Rekonstruksjon av den nedre eller midtre tredjedelen av ansiktet med pedikal klaff eller mikroanastomosert fri klaff etter utskjæring av en godartet eller ondartet svulst i munnhulen eller ansiktet, osteonekrose i kjevene, tap av ansiktstraumatisk substans,
- Kirurgi og rutinemessig oppfølging utført i de 3 avdelingene (kjevekirurgi, ØNH, plastisk og rekonstruktiv kirurgi) i PROMOD-klyngen ved Marseilles CHU Conception
Ekskluderingskriterier:
- Historie med rekonstruksjon av den nedre eller midtre tredjedelen av ansiktet annet enn det som ble evaluert etter ett år for denne studien,
- Emner som dekkes av artiklene L1121-5 til 1121-8 i den franske folkehelseloven (mindreårige, voksne under vergemål, pasienter fratatt friheten, gravide eller ammende kvinner),
- Personer som ikke kan lese og forstå det franske språket godt nok til å kunne gi sin motstand mot å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med ansiktsrekonstruksjon
Rekonstruksjon av den nedre eller midtre tredjedelen av ansiktet ved hjelp av en pediklet klaff eller mikroanastomosert fri klaff etter utskjæring av en godartet eller ondartet svulst i munnhulen eller ansiktet, osteonekrose i kjevene eller traumatisk tap av ansiktssubstans
|
Tre stereoskopiske bilder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom root mean square deviation (RMSE) score og kirurgens vurderingsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelasjonskoeffisient for å vurdere intra-operator reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Intraklasse-korrelasjonskoeffisient for å vurdere inter-operatør-reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Demografiske faktorer assosiert med objektiv ansiktsasymmetri ett år etter ansiktsrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Kliniske faktorer assosiert med objektiv ansiktsasymmetri ett år etter ansiktsrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Terapeutiske faktorer assosiert med objektiv ansiktsasymmetri ett år etter ansiktsrekonstruksjonskirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Sammenheng mellom objektiv måling av ansiktsasymmetri og pasientens subjektive vurdering av persepsjon (tilfredshet og kroppsbilde)
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens persepsjonsscore vurderes etter en skala konstruert av etterforskningsteamet.
|
Dag 1
|
|
Sammenheng mellom objektiv måling av ansiktsasymmetri og pasientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens livskvalitetsscore er vurdert av den fransk-validerte SF-36 livskvalitetsskalaen for generell helseundersøkelse" (36 punkter).
|
Dag 1
|
|
Sammenheng mellom objektiv måling av ansiktsasymmetri og pasientens selvfølelse
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientens selvtillitsscore vurderes av den fransk-validerte Rosenberg-selvfølelsesskalaen (10 elementer).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: CREMIEUX François, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Annen identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .