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Valutazione della simmetria facciale dopo la ricostruzione facciale mediante stereofotogrammetria tridimensionale (SymFACE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sviluppo, validazione e applicazione clinica di un metodo per la valutazione quantitativa 3D della simmetria facciale dopo la ricostruzione facciale mediante stereofotogrammetria tridimensionale

La ricostruzione facciale segue la rimozione di un tumore maligno o benigno della cavità orale o del viso, un trauma facciale complesso o la resezione dell'osteonecrosi delle mascelle. È una sfida che mira a ripristinare non solo le funzioni del viso, ma anche la sua estetica, altrettanto cruciale. Uno scarso risultato estetico dopo la ricostruzione facciale ha un grave impatto sulla vita dei pazienti. Per sviluppare una chirurgia più personalizzata e per anticipare e correggere gli scarsi risultati futuri, è essenziale comprendere meglio i fattori associati agli scarsi risultati estetici in questo tipo di intervento chirurgico, nonché il loro impatto sulla vita del paziente.

Ciò significa valutare correttamente il risultato estetico di questo intervento. Oggi però i criteri di valutazione estetica restano inadeguati. Numerosi criteri sono coinvolti nell’attrattiva del viso e la simmetria facciale è un fattore chiave. È generalmente accettato che gravi asimmetrie facciali diminuiscano considerevolmente l’attrattiva del viso. Attualmente i criteri di valutazione estetica (in particolare la simmetria) si basano principalmente sulla percezione soggettiva del chirurgo o del paziente. Tuttavia, è necessario essere in grado di misurare oggettivamente la simmetria facciale.

I metodi per valutare la simmetria si basano sul posizionamento di punti di riferimento anatomici e sul calcolo della distanza euclidea, che implica l'individuazione di punti di riferimento omologhi su ciascun lato del viso e il confronto dei rapporti di lunghezza di tutte le possibili linee che collegano i punti di riferimento su ciascun lato. Tuttavia, queste tecniche si basano su misurazioni spesso effettuate su fotografie bidimensionali (2D) e non tengono conto della tridimensionalità del volto. Sono stati sviluppati metodi per l'analisi tridimensionale della simmetria facciale basati su ricostruzioni TC tridimensionali. Tale tecnica implica tuttavia l'utilizzo di una tecnica di imaging irradiante, non sistematicamente indicata a distanza dall'intervento chirurgico.

Il nostro studio mira a convalidare un metodo per analizzare la simmetria facciale utilizzando la stereofotogrammetria tridimensionale, per identificare i fattori di rischio per l'asimmetria facciale nei pazienti sottoposti a ricostruzione facciale e per valutare l'impatto dell'asimmetria facciale sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a ricostruzione facciale, ritornati per la consultazione 1 anno dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Il paziente che ha espresso la non opposizione alla partecipazione a questo studio,
  • Ricostruzione del terzo inferiore o medio del volto mediante lembo peduncolato o lembo libero microanastomosizzato a seguito di escissione di tumore benigno o maligno del cavo orale o del volto, osteonecrosi dei mascellari, perdita di sostanza traumatica facciale,
  • Chirurgia e follow-up di routine eseguiti nei 3 reparti (chirurgia maxillo-facciale, ORL, chirurgia plastica e ricostruttiva) del cluster PROMOD presso il CHU Conception di Marsiglia

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ricostruzione del terzo inferiore o medio del volto diversa da quella valutata a un anno per questo studio,
  • Soggetti disciplinati dagli articoli da L1121-5 a 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (minori, adulti sotto tutela, pazienti privati ​​della libertà, donne incinte o che allattano),
  • Persone che non sanno leggere e comprendere la lingua francese abbastanza bene da poter esprimere la loro non opposizione alla partecipazione alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ricostruzione facciale
Ricostruzione del terzo inferiore o medio del volto mediante lembo peduncolato o lembo libero microanastomizzato a seguito di escissione di tumore benigno o maligno del cavo orale o del volto, di osteonecrosi dei mascellari o di perdita traumatica di sostanza facciale
Tre fotografie stereoscopiche
  • Scala della qualità della vita SF-36 per indagini sulla salute generale
  • Scala dell'autostima di Rosenberg
  • Scala di autopercezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra il punteggio di deviazione quadratica media (RMSE) e il punteggio di valutazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione intraclasse per valutare la riproducibilità intra-operatore
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Coefficiente di correlazione intraclasse per valutare la riproducibilità tra operatori
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Fattori demografici associati all’asimmetria facciale oggettiva un anno dopo l’intervento di ricostruzione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Fattori clinici associati all'asimmetria facciale oggettiva un anno dopo l'intervento di ricostruzione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Fattori terapeutici associati all'asimmetria facciale oggettiva un anno dopo l'intervento di ricostruzione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Relazione tra misurazione oggettiva dell'asimmetria facciale e valutazione soggettiva della percezione del paziente (soddisfazione e immagine corporea)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio di percezione del paziente viene valutato mediante una scala costruita dal team investigativo.
Giorno 1
Relazione tra misurazione oggettiva dell'asimmetria facciale e qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio della qualità della vita del paziente è valutato mediante la scala della qualità della vita SF-36 validata in Francia per indagini sulla salute generale" (36 item).
Giorno 1
Relazione tra misurazione oggettiva dell'asimmetria facciale e autostima del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il punteggio di autostima del paziente è valutato mediante la scala di autostima di Rosenberg validata in Francia (10 elementi).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CREMIEUX François, AP-HM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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