- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534970
Valutazione della simmetria facciale dopo la ricostruzione facciale mediante stereofotogrammetria tridimensionale (SymFACE)
Sviluppo, validazione e applicazione clinica di un metodo per la valutazione quantitativa 3D della simmetria facciale dopo la ricostruzione facciale mediante stereofotogrammetria tridimensionale
La ricostruzione facciale segue la rimozione di un tumore maligno o benigno della cavità orale o del viso, un trauma facciale complesso o la resezione dell'osteonecrosi delle mascelle. È una sfida che mira a ripristinare non solo le funzioni del viso, ma anche la sua estetica, altrettanto cruciale. Uno scarso risultato estetico dopo la ricostruzione facciale ha un grave impatto sulla vita dei pazienti. Per sviluppare una chirurgia più personalizzata e per anticipare e correggere gli scarsi risultati futuri, è essenziale comprendere meglio i fattori associati agli scarsi risultati estetici in questo tipo di intervento chirurgico, nonché il loro impatto sulla vita del paziente.
Ciò significa valutare correttamente il risultato estetico di questo intervento. Oggi però i criteri di valutazione estetica restano inadeguati. Numerosi criteri sono coinvolti nell’attrattiva del viso e la simmetria facciale è un fattore chiave. È generalmente accettato che gravi asimmetrie facciali diminuiscano considerevolmente l’attrattiva del viso. Attualmente i criteri di valutazione estetica (in particolare la simmetria) si basano principalmente sulla percezione soggettiva del chirurgo o del paziente. Tuttavia, è necessario essere in grado di misurare oggettivamente la simmetria facciale.
I metodi per valutare la simmetria si basano sul posizionamento di punti di riferimento anatomici e sul calcolo della distanza euclidea, che implica l'individuazione di punti di riferimento omologhi su ciascun lato del viso e il confronto dei rapporti di lunghezza di tutte le possibili linee che collegano i punti di riferimento su ciascun lato. Tuttavia, queste tecniche si basano su misurazioni spesso effettuate su fotografie bidimensionali (2D) e non tengono conto della tridimensionalità del volto. Sono stati sviluppati metodi per l'analisi tridimensionale della simmetria facciale basati su ricostruzioni TC tridimensionali. Tale tecnica implica tuttavia l'utilizzo di una tecnica di imaging irradiante, non sistematicamente indicata a distanza dall'intervento chirurgico.
Il nostro studio mira a convalidare un metodo per analizzare la simmetria facciale utilizzando la stereofotogrammetria tridimensionale, per identificare i fattori di rischio per l'asimmetria facciale nei pazienti sottoposti a ricostruzione facciale e per valutare l'impatto dell'asimmetria facciale sulla qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas GRAILLON, MD
- Numero di telefono: +33 04 91 43 6319
- Email: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contatto:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Numero di telefono: +33 04 91 43 63 19
- Email: nicolas.graillon@ap-hm.fr
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Investigatore principale:
- Nicolas GRAILLON, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni,
- Il paziente che ha espresso la non opposizione alla partecipazione a questo studio,
- Ricostruzione del terzo inferiore o medio del volto mediante lembo peduncolato o lembo libero microanastomosizzato a seguito di escissione di tumore benigno o maligno del cavo orale o del volto, osteonecrosi dei mascellari, perdita di sostanza traumatica facciale,
- Chirurgia e follow-up di routine eseguiti nei 3 reparti (chirurgia maxillo-facciale, ORL, chirurgia plastica e ricostruttiva) del cluster PROMOD presso il CHU Conception di Marsiglia
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di ricostruzione del terzo inferiore o medio del volto diversa da quella valutata a un anno per questo studio,
- Soggetti disciplinati dagli articoli da L1121-5 a 1121-8 del Codice di sanità pubblica francese (minori, adulti sotto tutela, pazienti privati della libertà, donne incinte o che allattano),
- Persone che non sanno leggere e comprendere la lingua francese abbastanza bene da poter esprimere la loro non opposizione alla partecipazione alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con ricostruzione facciale
Ricostruzione del terzo inferiore o medio del volto mediante lembo peduncolato o lembo libero microanastomizzato a seguito di escissione di tumore benigno o maligno del cavo orale o del volto, di osteonecrosi dei mascellari o di perdita traumatica di sostanza facciale
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Tre fotografie stereoscopiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra il punteggio di deviazione quadratica media (RMSE) e il punteggio di valutazione del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coefficiente di correlazione intraclasse per valutare la riproducibilità intra-operatore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Coefficiente di correlazione intraclasse per valutare la riproducibilità tra operatori
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Fattori demografici associati all’asimmetria facciale oggettiva un anno dopo l’intervento di ricostruzione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Fattori clinici associati all'asimmetria facciale oggettiva un anno dopo l'intervento di ricostruzione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Fattori terapeutici associati all'asimmetria facciale oggettiva un anno dopo l'intervento di ricostruzione facciale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Relazione tra misurazione oggettiva dell'asimmetria facciale e valutazione soggettiva della percezione del paziente (soddisfazione e immagine corporea)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio di percezione del paziente viene valutato mediante una scala costruita dal team investigativo.
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Giorno 1
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Relazione tra misurazione oggettiva dell'asimmetria facciale e qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio della qualità della vita del paziente è valutato mediante la scala della qualità della vita SF-36 validata in Francia per indagini sulla salute generale" (36 item).
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Giorno 1
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Relazione tra misurazione oggettiva dell'asimmetria facciale e autostima del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il punteggio di autostima del paziente è valutato mediante la scala di autostima di Rosenberg validata in Francia (10 elementi).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: CREMIEUX François, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Faccine
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Altro identificatore: 2026-A01760-51)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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