Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van gezichtssymmetrie na gezichtsreconstructie met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie (SymFACE)

17 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ontwikkeling, validatie en klinische toepassing van een methode voor kwantitatieve 3D-beoordeling van gezichtssymmetrie na gezichtsreconstructie met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie

Gezichtsreconstructie volgt op de verwijdering van een kwaadaardige of goedaardige tumor van de mondholte of het gezicht, een complex gezichtstrauma of resectie van osteonecrose van de kaken. Het is een uitdaging die niet alleen de functies van het gezicht wil herstellen, maar ook de esthetiek ervan, die net zo cruciaal is. Een slecht esthetisch resultaat na een gezichtsreconstructie heeft ernstige gevolgen voor het leven van patiënten. Om meer gepersonaliseerde chirurgie te ontwikkelen en slechte resultaten in de toekomst te kunnen anticiperen en corrigeren, is het essentieel om de factoren die verband houden met slechte esthetische resultaten bij dit soort operaties beter te begrijpen, evenals hun impact op het leven van de patiënt.

Dit betekent dat het esthetische resultaat van deze operatie correct moet worden beoordeeld. Tegenwoordig zijn de esthetische evaluatiecriteria echter nog steeds ontoereikend. Er zijn een aantal criteria betrokken bij de aantrekkelijkheid van het gezicht, en gezichtssymmetrie is een sleutelfactor. Het is algemeen aanvaard dat ernstige gezichtsasymmetrieën de aantrekkelijkheid van het gezicht aanzienlijk verminderen. Momenteel zijn esthetische evaluatiecriteria (met name symmetrie) voornamelijk gebaseerd op de subjectieve perceptie van de chirurg of patiënt. Er is echter behoefte aan een objectieve meting van de gezichtssymmetrie.

Methoden voor het beoordelen van symmetrie zijn gebaseerd op de plaatsing van anatomische oriëntatiepunten en de berekening van de Euclidische afstand, waarbij homologe oriëntatiepunten aan elke kant van het gezicht worden gelokaliseerd en de lengteverhoudingen worden vergeleken van alle mogelijke lijnen die de oriëntatiepunten aan elke kant verbinden. Deze technieken zijn echter gebaseerd op metingen, vaak op tweedimensionale (2D) foto's, en houden geen rekening met de driedimensionale aard van het gezicht. Er zijn methoden ontwikkeld voor driedimensionale analyse van gezichtssymmetrie op basis van driedimensionale CT-reconstructies. Deze techniek impliceert echter het gebruik van een bestralende beeldvormingstechniek, die niet systematisch geïndiceerd is op afstand van een operatie.

Onze studie heeft tot doel een methode te valideren voor het analyseren van gezichtssymmetrie met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie, om risicofactoren voor gezichtsasymmetrie te identificeren bij patiënten die een gezichtsreconstructie hebben ondergaan, en om de impact van gezichtsasymmetrie op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een gezichtsreconstructie ondergingen en 1 jaar na de operatie terugkeerden voor consultatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
  • Patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan dit onderzoek,
  • Reconstructie van het onderste of middelste derde deel van het gezicht door een gesteelde flap of een vrije flap met micro-anastomos na excisie van een goedaardige of kwaadaardige tumor van de mondholte of het gezicht, osteonecrose van de kaken, verlies van traumatische substantie in het gezicht,
  • Chirurgie en routinematige follow-up uitgevoerd op de 3 afdelingen (maxillofaciale chirurgie, KNO, plastische en reconstructieve chirurgie) van het PROMOD-cluster in het CHU Conception in Marseille

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de reconstructie van het onderste of middelste derde deel van het gezicht, anders dan die welke voor dit onderzoek na één jaar wordt geëvalueerd,
  • Onderwerpen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (minderjarigen, volwassenen onder voogdij, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven),
  • Personen die de Franse taal niet goed genoeg kunnen lezen en begrijpen om hun niet-verzet te kunnen geven aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten voor gezichtsreconstructie
Reconstructie van het onderste of middelste derde deel van het gezicht met behulp van een gesteelde flap of een vrije flap met micro-anastomos na excisie van een goedaardige of kwaadaardige tumor van de mondholte of het gezicht, osteonecrose van de kaken of traumatisch verlies van gezichtssubstantie
Drie stereoscopische foto's
  • SF-36 levenskwaliteitsschaal voor algemeen gezondheidsonderzoek
  • Rosenberg-schaal voor zelfwaardering
  • Zelfperceptie schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen de RMSE-score (root mean square deviation) en de beoordelingsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraclass-correlatiecoëfficiënt om de reproduceerbaarheid binnen de operator te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Intraclass-correlatiecoëfficiënt om de reproduceerbaarheid tussen operators te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Demografische factoren geassocieerd met objectieve gezichtsasymmetrie één jaar na gezichtsreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Klinische factoren geassocieerd met objectieve gezichtsasymmetrie één jaar na gezichtsreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Therapeutische factoren geassocieerd met objectieve gezichtsasymmetrie één jaar na gezichtsreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Relatie tussen objectieve meting van gezichtsasymmetrie en de subjectieve beoordeling van de perceptie door de patiënt (tevredenheid en lichaamsbeeld)
Tijdsspanne: Dag 1
De patiëntperceptiescore wordt beoordeeld aan de hand van een schaal die door het onderzoeksteam is samengesteld.
Dag 1
Relatie tussen objectieve meting van gezichtsasymmetrie en de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
De score voor de levenskwaliteit van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de in Frankrijk gevalideerde levenskwaliteitsschaal SF-36 voor algemeen gezondheidsonderzoek" (36 items).
Dag 1
Relatie tussen objectieve meting van gezichtsasymmetrie en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
De zelfwaarderingsscore van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de in Frankrijk gevalideerde Rosenberg-zelfwaarderingsschaal (10 items).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: CREMIEUX François, AP-HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren