- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534970
Beoordeling van gezichtssymmetrie na gezichtsreconstructie met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie (SymFACE)
Ontwikkeling, validatie en klinische toepassing van een methode voor kwantitatieve 3D-beoordeling van gezichtssymmetrie na gezichtsreconstructie met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie
Gezichtsreconstructie volgt op de verwijdering van een kwaadaardige of goedaardige tumor van de mondholte of het gezicht, een complex gezichtstrauma of resectie van osteonecrose van de kaken. Het is een uitdaging die niet alleen de functies van het gezicht wil herstellen, maar ook de esthetiek ervan, die net zo cruciaal is. Een slecht esthetisch resultaat na een gezichtsreconstructie heeft ernstige gevolgen voor het leven van patiënten. Om meer gepersonaliseerde chirurgie te ontwikkelen en slechte resultaten in de toekomst te kunnen anticiperen en corrigeren, is het essentieel om de factoren die verband houden met slechte esthetische resultaten bij dit soort operaties beter te begrijpen, evenals hun impact op het leven van de patiënt.
Dit betekent dat het esthetische resultaat van deze operatie correct moet worden beoordeeld. Tegenwoordig zijn de esthetische evaluatiecriteria echter nog steeds ontoereikend. Er zijn een aantal criteria betrokken bij de aantrekkelijkheid van het gezicht, en gezichtssymmetrie is een sleutelfactor. Het is algemeen aanvaard dat ernstige gezichtsasymmetrieën de aantrekkelijkheid van het gezicht aanzienlijk verminderen. Momenteel zijn esthetische evaluatiecriteria (met name symmetrie) voornamelijk gebaseerd op de subjectieve perceptie van de chirurg of patiënt. Er is echter behoefte aan een objectieve meting van de gezichtssymmetrie.
Methoden voor het beoordelen van symmetrie zijn gebaseerd op de plaatsing van anatomische oriëntatiepunten en de berekening van de Euclidische afstand, waarbij homologe oriëntatiepunten aan elke kant van het gezicht worden gelokaliseerd en de lengteverhoudingen worden vergeleken van alle mogelijke lijnen die de oriëntatiepunten aan elke kant verbinden. Deze technieken zijn echter gebaseerd op metingen, vaak op tweedimensionale (2D) foto's, en houden geen rekening met de driedimensionale aard van het gezicht. Er zijn methoden ontwikkeld voor driedimensionale analyse van gezichtssymmetrie op basis van driedimensionale CT-reconstructies. Deze techniek impliceert echter het gebruik van een bestralende beeldvormingstechniek, die niet systematisch geïndiceerd is op afstand van een operatie.
Onze studie heeft tot doel een methode te valideren voor het analyseren van gezichtssymmetrie met behulp van driedimensionale stereofotogrammetrie, om risicofactoren voor gezichtsasymmetrie te identificeren bij patiënten die een gezichtsreconstructie hebben ondergaan, en om de impact van gezichtsasymmetrie op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas GRAILLON, MD
- Telefoonnummer: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Contact:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Telefoonnummer: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder,
- Patiënt die geen bezwaar heeft gemaakt tegen deelname aan dit onderzoek,
- Reconstructie van het onderste of middelste derde deel van het gezicht door een gesteelde flap of een vrije flap met micro-anastomos na excisie van een goedaardige of kwaadaardige tumor van de mondholte of het gezicht, osteonecrose van de kaken, verlies van traumatische substantie in het gezicht,
- Chirurgie en routinematige follow-up uitgevoerd op de 3 afdelingen (maxillofaciale chirurgie, KNO, plastische en reconstructieve chirurgie) van het PROMOD-cluster in het CHU Conception in Marseille
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van de reconstructie van het onderste of middelste derde deel van het gezicht, anders dan die welke voor dit onderzoek na één jaar wordt geëvalueerd,
- Onderwerpen die vallen onder de artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid (minderjarigen, volwassenen onder voogdij, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven),
- Personen die de Franse taal niet goed genoeg kunnen lezen en begrijpen om hun niet-verzet te kunnen geven aan deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten voor gezichtsreconstructie
Reconstructie van het onderste of middelste derde deel van het gezicht met behulp van een gesteelde flap of een vrije flap met micro-anastomos na excisie van een goedaardige of kwaadaardige tumor van de mondholte of het gezicht, osteonecrose van de kaken of traumatisch verlies van gezichtssubstantie
|
Drie stereoscopische foto's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de RMSE-score (root mean square deviation) en de beoordelingsscore van de chirurg
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt om de reproduceerbaarheid binnen de operator te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Intraclass-correlatiecoëfficiënt om de reproduceerbaarheid tussen operators te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Demografische factoren geassocieerd met objectieve gezichtsasymmetrie één jaar na gezichtsreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Klinische factoren geassocieerd met objectieve gezichtsasymmetrie één jaar na gezichtsreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Therapeutische factoren geassocieerd met objectieve gezichtsasymmetrie één jaar na gezichtsreconstructiechirurgie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Relatie tussen objectieve meting van gezichtsasymmetrie en de subjectieve beoordeling van de perceptie door de patiënt (tevredenheid en lichaamsbeeld)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De patiëntperceptiescore wordt beoordeeld aan de hand van een schaal die door het onderzoeksteam is samengesteld.
|
Dag 1
|
|
Relatie tussen objectieve meting van gezichtsasymmetrie en de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
De score voor de levenskwaliteit van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de in Frankrijk gevalideerde levenskwaliteitsschaal SF-36 voor algemeen gezondheidsonderzoek" (36 items).
|
Dag 1
|
|
Relatie tussen objectieve meting van gezichtsasymmetrie en het gevoel van eigenwaarde van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 1
|
De zelfwaarderingsscore van de patiënt wordt beoordeeld aan de hand van de in Frankrijk gevalideerde Rosenberg-zelfwaarderingsschaal (10 items).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: CREMIEUX François, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Gezichten
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Andere identificatie: 2026-A01760-51)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .