- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06534970
Оценка симметрии лица после реконструкции лица с использованием трехмерной стереофотограмметрии (SymFACE)
Разработка, валидация и клиническое применение метода количественной 3D оценки симметрии лица после реконструкции лица с использованием трехмерной стереофотограмметрии
Реконструкция лица проводится после удаления злокачественной или доброкачественной опухоли полости рта или лица, сложной травмы лица или резекции остеонекроза челюстей. Это задача, целью которой является восстановление не только функций лица, но и его эстетики, что не менее важно. Плохой эстетический результат после реконструкции лица серьезно влияет на жизнь пациентов. Чтобы разработать более персонализированную операцию, а также предвидеть и исправить плохие результаты в будущем, важно лучше понимать факторы, связанные с плохими эстетическими результатами этого типа операций, а также их влияние на жизнь пациента.
Это означает правильно оценить эстетический результат данной операции. Однако сегодня критерии эстетической оценки остаются неадекватными. Привлекательность лица зависит от ряда критериев, и симметрия лица является ключевым фактором. Принято считать, что выраженная асимметрия лица значительно снижает привлекательность лица. В настоящее время критерии эстетической оценки (в частности, симметричность) базируются, прежде всего, на субъективном восприятии хирурга или пациента. Однако существует необходимость объективно измерить симметрию лица.
Методы оценки симметрии основаны на размещении анатомических ориентиров и расчете евклидова расстояния, который включает в себя определение гомологичных ориентиров на каждой стороне лица и сравнение соотношений длин всех возможных линий, соединяющих ориентиры с каждой стороны. Однако эти методы часто основаны на измерениях на двумерных (2D) фотографиях и не учитывают трехмерную природу лица. На основе трехмерных КТ-реконструкций разработаны методы трехмерного анализа симметрии лица. Однако этот метод подразумевает использование метода облучения, который систематически не показан на расстоянии от операции.
Целью нашего исследования является валидация метода анализа симметрии лица с помощью трехмерной стереофотограмметрии, выявление факторов риска асимметрии лица у пациентов, перенесших реконструкцию лица, а также оценка влияния асимметрии лица на качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GRAILLON, MD
- Номер телефона: +33 04 91 43 6319
- Электронная почта: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Контакт:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Номер телефона: +33 04 91 43 63 19
- Электронная почта: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, от 18 лет и старше,
- Пациент, не давший возражений против участия в этом исследовании,
- Реконструкция нижней или средней трети лица лоскутом на ножке или свободным лоскутом с микроанастомозом после иссечения доброкачественной или злокачественной опухоли полости рта или лица, остеонекроза челюстей, потери травматического вещества лица,
- Операции и плановое наблюдение в 3 отделениях (челюстно-лицевой хирургии, ЛОР, пластической и реконструктивной хирургии) кластера PROMOD в CHU Conception в Марселе.
Критерий исключения:
- История реконструкции нижней или средней трети лица, отличная от той, которая оценивалась через один год для этого исследования,
- Субъекты, подпадающие под действие статей L1121-5–1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции (несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой, пациенты, лишенные свободы, беременные или кормящие женщины),
- Лица, которые не умеют читать и понимать французский язык достаточно хорошо, чтобы выразить свое непротивление участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с реконструкцией лица
Реконструкция нижней или средней трети лица лоскутом на ножке или свободным лоскутом с микроанастомозом после иссечения доброкачественной или злокачественной опухоли полости рта или лица, остеонекроза челюстей или травматической потери вещества лица
|
Три стереоскопические фотографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент корреляции между оценкой среднеквадратического отклонения (RMSE) и оценкой хирурга
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции для оценки внутриоператорской воспроизводимости
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции для оценки межоператорской воспроизводимости
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Демографические факторы, связанные с объективной асимметрией лица через год после операции по реконструкции лица
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Клинические факторы, связанные с объективной асимметрией лица через год после операции по реконструкции лица
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Терапевтические факторы, связанные с объективной асимметрией лица через год после операции по реконструкции лица
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Связь между объективным измерением асимметрии лица и субъективной оценкой восприятия пациента (удовлетворенность и образ тела)
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка восприятия пациента оценивается по шкале, разработанной исследовательской группой.
|
1 день
|
|
Связь между объективным измерением асимметрии лица и качеством жизни пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества жизни пациентов оценивается по утвержденной во Франции шкале качества жизни SF-36 для общего обследования здоровья» (36 пунктов).
|
1 день
|
|
Связь между объективным измерением асимметрии лица и самооценкой пациента
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка самооценки пациента осуществляется по утвержденной во Франции шкале самооценки Розенберга (10 пунктов).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: CREMIEUX François, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Фации
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Другой идентификатор: 2026-A01760-51)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .