- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06534970
Vurdering af ansigtssymmetri efter ansigtsrekonstruktion ved hjælp af tredimensionel stereofotogrammetri (SymFACE)
Udvikling, validering og klinisk anvendelse af en metode til kvantitativ 3D-vurdering af ansigtssymmetri efter ansigtsrekonstruktion ved brug af tredimensionel stereofotogrammetri
Ansigtsrekonstruktion følger fjernelse af en ondartet eller godartet tumor i mundhulen eller ansigtet, komplekse ansigtstraumer eller resektion af osteonekrose i kæberne. Det er en udfordring, der har til formål at genoprette ikke kun ansigtets funktioner, men også dets æstetik, som er lige så afgørende. Et dårligt æstetisk resultat efter ansigtsrekonstruktion har en alvorlig indvirkning på patienternes liv. For at udvikle en mere personlig operation og for at forudse og korrigere dårlige resultater i fremtiden, er det væsentligt bedre at forstå de faktorer, der er forbundet med dårlige æstetiske resultater i denne type operation, samt deres indvirkning på patientens liv.
Dette betyder korrekt vurdering af det æstetiske resultat af denne operation. I dag er de æstetiske evalueringskriterier dog stadig utilstrækkelige. En række kriterier er involveret i ansigtets tiltrækningskraft, og ansigtssymmetri er en nøglefaktor. Det er almindeligt accepteret, at alvorlige ansigtsasymmetrier reducerer ansigtets tiltrækningskraft betydeligt. I øjeblikket er æstetiske evalueringskriterier (især symmetri) primært baseret på den subjektive opfattelse af kirurgen eller patienten. Der er dog behov for at kunne måle ansigtssymmetri objektivt.
Metoder til vurdering af symmetri er afhængige af placeringen af anatomiske vartegn og beregningen af euklidisk afstand, hvilket involverer lokalisering af homologe vartegn på hver side af ansigtet og sammenligning af længdeforholdene for alle mulige linjer, der forbinder vartegnene på hver side. Disse teknikker er dog baseret på målinger ofte på todimensionelle (2D) fotografier og tager ikke højde for ansigtets tredimensionelle karakter. Metoder til tredimensionel analyse af ansigtssymmetri er udviklet baseret på tredimensionelle CT-rekonstruktioner. Denne teknik indebærer imidlertid brugen af en bestrålende billedbehandlingsteknik, der ikke systematisk er indiceret i en afstand fra operationen.
Vores undersøgelse har til formål at validere en metode til at analysere ansigtssymmetri ved hjælp af tredimensionel stereofotogrammetri, at identificere risikofaktorer for ansigtsasymmetri hos patienter, der har gennemgået ansigtsrekonstruktion, og at vurdere effekten af ansigtsasymmetri på patienters livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre,
- Patient, der har givet ikke-modsigelse for deltagelse i denne undersøgelse,
- Rekonstruktion af den nederste eller midterste tredjedel af ansigtet ved hjælp af pedikeret flap eller mikroanastomoseret fri flap efter excision af en godartet eller ondartet tumor i mundhulen eller ansigtet, osteonekrose i kæberne, tab af ansigtstraumatisk substans
- Kirurgi og rutinemæssig opfølgning udført i de 3 afdelinger (kæbekirurgi, ØNH, plastik og rekonstruktiv kirurgi) i PROMOD-klyngen på Marseilles CHU Conception
Ekskluderingskriterier:
- Historie med rekonstruktion af den nederste eller midterste tredjedel af ansigtet, bortset fra det, der blev evalueret efter et år for denne undersøgelse,
- Emner omfattet af artikel L1121-5 til 1121-8 i den franske folkesundhedslov (mindreårige, voksne under værgemål, frihedsberøvede patienter, gravide eller ammende kvinder)
- Personer, der ikke kan læse og forstå det franske sprog godt nok til at kunne give deres modstand mod at deltage i forskningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ansigtsrekonstruktionspatienter
Rekonstruktion af den nederste eller midterste tredjedel af ansigtet ved hjælp af en pedikeret flap eller mikroanastomoseret fri flap efter excision af en godartet eller ondartet tumor i mundhulen eller ansigtet, osteonekrose i kæberne eller traumatisk tab af ansigtssubstans
|
Tre stereoskopiske fotografier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem root mean square deviation (RMSE) score og kirurgens vurderingsscore
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient til at vurdere intra-operator reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Intraklasse-korrelationskoefficient til at vurdere inter-operator reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Demografiske faktorer forbundet med objektiv ansigtsasymmetri et år efter ansigtsrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Kliniske faktorer forbundet med objektiv ansigtsasymmetri et år efter ansigtsrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Terapeutiske faktorer forbundet med objektiv ansigtsasymmetri et år efter ansigtsrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Sammenhæng mellem objektiv måling af ansigtsasymmetri og patientens subjektive vurdering af perception (tilfredshed og kropsbillede)
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens perceptionsscore vurderes ved en skala konstrueret af det undersøgende team.
|
Dag 1
|
|
Sammenhæng mellem objektiv måling af ansigtsasymmetri og patientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens livskvalitetsscore vurderes af den fransk-validerede SF-36 livskvalitetsskala til generel sundhedsundersøgelse" (36 punkter).
|
Dag 1
|
|
Sammenhæng mellem objektiv måling af ansigtsasymmetri og patientens selvværd
Tidsramme: Dag 1
|
Patientens selvværdsscore vurderes ved den fransk-validerede Rosenberg-selvværdsskala (10 punkter).
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: CREMIEUX François, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Anden identifikator: 2026-A01760-51)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .