Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ansigtssymmetri efter ansigtsrekonstruktion ved hjælp af tredimensionel stereofotogrammetri (SymFACE)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Udvikling, validering og klinisk anvendelse af en metode til kvantitativ 3D-vurdering af ansigtssymmetri efter ansigtsrekonstruktion ved brug af tredimensionel stereofotogrammetri

Ansigtsrekonstruktion følger fjernelse af en ondartet eller godartet tumor i mundhulen eller ansigtet, komplekse ansigtstraumer eller resektion af osteonekrose i kæberne. Det er en udfordring, der har til formål at genoprette ikke kun ansigtets funktioner, men også dets æstetik, som er lige så afgørende. Et dårligt æstetisk resultat efter ansigtsrekonstruktion har en alvorlig indvirkning på patienternes liv. For at udvikle en mere personlig operation og for at forudse og korrigere dårlige resultater i fremtiden, er det væsentligt bedre at forstå de faktorer, der er forbundet med dårlige æstetiske resultater i denne type operation, samt deres indvirkning på patientens liv.

Dette betyder korrekt vurdering af det æstetiske resultat af denne operation. I dag er de æstetiske evalueringskriterier dog stadig utilstrækkelige. En række kriterier er involveret i ansigtets tiltrækningskraft, og ansigtssymmetri er en nøglefaktor. Det er almindeligt accepteret, at alvorlige ansigtsasymmetrier reducerer ansigtets tiltrækningskraft betydeligt. I øjeblikket er æstetiske evalueringskriterier (især symmetri) primært baseret på den subjektive opfattelse af kirurgen eller patienten. Der er dog behov for at kunne måle ansigtssymmetri objektivt.

Metoder til vurdering af symmetri er afhængige af placeringen af ​​anatomiske vartegn og beregningen af ​​euklidisk afstand, hvilket involverer lokalisering af homologe vartegn på hver side af ansigtet og sammenligning af længdeforholdene for alle mulige linjer, der forbinder vartegnene på hver side. Disse teknikker er dog baseret på målinger ofte på todimensionelle (2D) fotografier og tager ikke højde for ansigtets tredimensionelle karakter. Metoder til tredimensionel analyse af ansigtssymmetri er udviklet baseret på tredimensionelle CT-rekonstruktioner. Denne teknik indebærer imidlertid brugen af ​​en bestrålende billedbehandlingsteknik, der ikke systematisk er indiceret i en afstand fra operationen.

Vores undersøgelse har til formål at validere en metode til at analysere ansigtssymmetri ved hjælp af tredimensionel stereofotogrammetri, at identificere risikofaktorer for ansigtsasymmetri hos patienter, der har gennemgået ansigtsrekonstruktion, og at vurdere effekten af ​​ansigtsasymmetri på patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik ansigtsrekonstruktion, vender tilbage til konsultation 1 år efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre,
  • Patient, der har givet ikke-modsigelse for deltagelse i denne undersøgelse,
  • Rekonstruktion af den nederste eller midterste tredjedel af ansigtet ved hjælp af pedikeret flap eller mikroanastomoseret fri flap efter excision af en godartet eller ondartet tumor i mundhulen eller ansigtet, osteonekrose i kæberne, tab af ansigtstraumatisk substans
  • Kirurgi og rutinemæssig opfølgning udført i de 3 afdelinger (kæbekirurgi, ØNH, plastik og rekonstruktiv kirurgi) i PROMOD-klyngen på Marseilles CHU Conception

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med rekonstruktion af den nederste eller midterste tredjedel af ansigtet, bortset fra det, der blev evalueret efter et år for denne undersøgelse,
  • Emner omfattet af artikel L1121-5 til 1121-8 i den franske folkesundhedslov (mindreårige, voksne under værgemål, frihedsberøvede patienter, gravide eller ammende kvinder)
  • Personer, der ikke kan læse og forstå det franske sprog godt nok til at kunne give deres modstand mod at deltage i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ansigtsrekonstruktionspatienter
Rekonstruktion af den nederste eller midterste tredjedel af ansigtet ved hjælp af en pedikeret flap eller mikroanastomoseret fri flap efter excision af en godartet eller ondartet tumor i mundhulen eller ansigtet, osteonekrose i kæberne eller traumatisk tab af ansigtssubstans
Tre stereoskopiske fotografier
  • SF-36 livskvalitetsskala til generel sundhedsundersøgelse
  • Rosenberg Self-Esteem Scale
  • Selvopfattelsesskala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem root mean square deviation (RMSE) score og kirurgens vurderingsscore
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse-korrelationskoefficient til at vurdere intra-operator reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Intraklasse-korrelationskoefficient til at vurdere inter-operator reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Demografiske faktorer forbundet med objektiv ansigtsasymmetri et år efter ansigtsrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kliniske faktorer forbundet med objektiv ansigtsasymmetri et år efter ansigtsrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Terapeutiske faktorer forbundet med objektiv ansigtsasymmetri et år efter ansigtsrekonstruktionskirurgi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Sammenhæng mellem objektiv måling af ansigtsasymmetri og patientens subjektive vurdering af perception (tilfredshed og kropsbillede)
Tidsramme: Dag 1
Patientens perceptionsscore vurderes ved en skala konstrueret af det undersøgende team.
Dag 1
Sammenhæng mellem objektiv måling af ansigtsasymmetri og patientens livskvalitet
Tidsramme: Dag 1
Patientens livskvalitetsscore vurderes af den fransk-validerede SF-36 livskvalitetsskala til generel sundhedsundersøgelse" (36 punkter).
Dag 1
Sammenhæng mellem objektiv måling af ansigtsasymmetri og patientens selvværd
Tidsramme: Dag 1
Patientens selvværdsscore vurderes ved den fransk-validerede Rosenberg-selvværdsskala (10 punkter).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: CREMIEUX François, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner