- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06534970
Evaluación de la simetría facial después de la reconstrucción facial mediante estereofotogrametría tridimensional (SymFACE)
Desarrollo, validación y aplicación clínica de un método para la evaluación cuantitativa 3D de la simetría facial después de la reconstrucción facial mediante estereofotogrametría tridimensional
La reconstrucción facial sigue a la extirpación de un tumor maligno o benigno de la cavidad bucal o de la cara, un traumatismo facial complejo o la resección de una osteonecrosis de los maxilares. Es un desafío que pretende restaurar no sólo las funciones del rostro, sino también su estética, que es igualmente crucial. Un mal resultado estético tras la reconstrucción facial tiene un grave impacto en la vida de los pacientes. Para desarrollar una cirugía más personalizada, y anticipar y corregir malos resultados en el futuro, es fundamental comprender mejor los factores asociados a malos resultados estéticos en este tipo de cirugía, así como su impacto en la vida del paciente.
Esto significa evaluar correctamente el resultado estético de esta cirugía. Sin embargo, hoy en día los criterios de evaluación estética siguen siendo inadecuados. En el atractivo facial intervienen varios criterios y la simetría facial es un factor clave. En general, se acepta que las asimetrías faciales graves disminuyen considerablemente el atractivo facial. Actualmente, los criterios de evaluación estética (particularmente la simetría) se basan principalmente en la percepción subjetiva del cirujano o del paciente. Sin embargo, es necesario poder medir la simetría facial de forma objetiva.
Los métodos para evaluar la simetría se basan en la colocación de puntos de referencia anatómicos y el cálculo de la distancia euclidiana, que implica localizar puntos de referencia homólogos en cada lado de la cara y comparar las proporciones de longitud de todas las líneas posibles que conectan los puntos de referencia en cada lado. Sin embargo, estas técnicas se basan en mediciones, a menudo en fotografías bidimensionales (2D) y no tienen en cuenta la naturaleza tridimensional del rostro. Se han desarrollado métodos para el análisis tridimensional de la simetría facial basados en reconstrucciones tridimensionales por TC. Sin embargo, esta técnica implica el uso de una técnica de imagen irradiante, no indicada sistemáticamente a distancia de la cirugía.
Nuestro estudio tiene como objetivo validar un método para analizar la simetría facial mediante estereofotogrametría tridimensional, para identificar factores de riesgo de asimetría facial en pacientes que se han sometido a reconstrucción facial y para evaluar el impacto de la asimetría facial en la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GRAILLON, MD
- Número de teléfono: +33 04 91 43 6319
- Correo electrónico: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Número de teléfono: +33 04 91 43 63 19
- Correo electrónico: nicolas.graillon@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- Nicolas GRAILLON, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más,
- Paciente que no se opuso a participar en este estudio,
- Reconstrucción del tercio inferior o medio de la cara mediante colgajo pediculado o colgajo libre microanastomosado tras extirpación de un tumor benigno o maligno de la cavidad bucal o de la cara, osteonecrosis de los maxilares, pérdida de sustancia traumática facial,
- Cirugía y seguimiento rutinario realizados en los 3 departamentos (cirugía maxilofacial, otorrinolaringología, cirugía plástica y reconstructiva) del cluster PROMOD del CHU Concepción de Marsella
Criterio de exclusión:
- Historia de reconstrucción del tercio inferior o medio de la cara distinta a la que se está evaluando al año para este estudio,
- Sujetos cubiertos por los artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública francés (menores, adultos bajo tutela, pacientes privados de libertad, mujeres embarazadas o en período de lactancia),
- Personas que no puedan leer y comprender el idioma francés lo suficientemente bien como para poder dar su no oposición a participar en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de reconstrucción facial.
Reconstrucción del tercio inferior o medio de la cara mediante un colgajo pediculado o un colgajo libre microanastomosado tras la escisión de un tumor benigno o maligno de la cavidad bucal o de la cara, osteonecrosis de los maxilares o pérdida traumática de sustancia facial.
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Tres fotografías estereoscópicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación entre la puntuación de la desviación cuadrática media (RMSE) y la puntuación de evaluación del cirujano
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación intraclase para evaluar la reproducibilidad intraoperador
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Coeficiente de correlación intraclase para evaluar la reproducibilidad entre operadores
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Factores demográficos asociados a asimetría facial objetiva un año después de la cirugía de reconstrucción facial
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Factores clínicos asociados a asimetría facial objetiva un año después de la cirugía de reconstrucción facial
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Factores terapéuticos asociados a la asimetría facial objetiva al año de la cirugía de reconstrucción facial
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Relación entre la medición objetiva de la asimetría facial y la valoración subjetiva de la percepción (satisfacción e imagen corporal) del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de percepción del paciente se evalúa mediante una escala construida por el equipo de investigación.
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Día 1
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Relación entre la medición objetiva de la asimetría facial y la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de calidad de vida del paciente se evalúa mediante la escala de calidad de vida SF-36 validada en Francia para consultas de salud general" (36 ítems).
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Día 1
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Relación entre la medición objetiva de la asimetría facial y la autoestima del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
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La puntuación de autoestima del paciente se evalúa mediante la escala de autoestima de Rosenberg validada en Francia (10 ítems).
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: CREMIEUX François, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Facies
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Otro identificador: 2026-A01760-51)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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