- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534970
Ocena symetrii twarzy po rekonstrukcji twarzy za pomocą trójwymiarowej stereofotografii (SymFACE)
Opracowanie, walidacja i zastosowanie kliniczne metody ilościowej oceny 3D symetrii twarzy po rekonstrukcji twarzy z wykorzystaniem trójwymiarowej stereofotografii
Facial reconstruction follows removal of a malignant or benign tumor of the oral cavity or face, complex facial trauma, or resection of osteonecrosis of the jaws. It's a challenge that aims to restore not only the functions of the face, but also its aesthetics, which is just as crucial. A poor aesthetic result after facial reconstruction has a serious impact on patient's lives. To develop more personalized surgery, and to anticipate and correct poor results in the future, it is essential to better understand the factors associated with poor aesthetic results in this type of surgery, as well as their impact on the patient's life.
This means correctly assessing the aesthetic outcome of this surgery. Today, however, aesthetic evaluation criteria remain inadequate. A number of criteria are involved in facial attractiveness, and facial symmetry is a key factor. It is generally accepted that severe facial asymmetries considerably diminish facial attractiveness. Currently, aesthetic evaluation criteria (particularly symmetry) are based primarily on the subjective perception of the surgeon or patient. However, there is a need to be able to measure facial symmetry objectively.
Methods for assessing symmetry rely on the placement of anatomical landmarks and the calculation of Euclidean distance, which involves locating homologous landmarks on each side of the face and comparing the length ratios of all possible lines connecting the landmarks on each side. However, these techniques are based on measurements often on two-dimensional (2D) photographs and do not take into account the three-dimensional nature of the face. Methods for three-dimensional analysis of facial symmetry have been developed based on three-dimensional CT reconstructions. However, this technique implies the use of an irradiating imaging technique, not systematically indicated at a distance from surgery.
This study aims to validate a method for analyzing facial symmetry using three-dimensional stereophotogrammetry, to identify risk factors for facial asymmetry in patients who have undergone facial reconstruction, and to assess the impact of facial asymmetry on patients' quality of life.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas GRAILLON, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Patients who underwent facial reconstruction, returning for consultation 1 year to 5 years post-surgery.
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or older,
- Patient having given non-opposition for participation in this study,
- Reconstruction of the lower or middle third of the face by pedicled flap or microanastomosed free flap following excision of a benign or malignant tumor of the oral cavity or face, osteonecrosis of the jaws, loss of facial traumatic substance,
- Surgery and routine follow-up performed in the 3 departments (maxillofacial surgery, ENT, plastic and reconstructive surgery) of the PROMOD cluster at Marseille's CHU Conception
Exclusion Criteria:
- History of reconstruction of the lower or middle third of the face other than that being evaluated at one year for this study,
- Subjects covered by articles L1121-5 to 1121-8 of the French Public Health Code (minors, adults under guardianship, patients deprived of their liberty, pregnant or breast-feeding women),
- Persons who cannot read and understand the French language well enough to be able to give their non-opposition to participating in the research.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Facial reconstruction patients
Reconstruction of the lower or middle third of the face using a pedicled flap or microanastomosed free flap following excision of a benign or malignant tumor of the oral cavity or face, osteonecrosis of the jaws, or traumatic loss of facial substance |
Three stereoscopic photographs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji między wynikiem średniego odchylenia kwadratowego (RMSE) a wynikiem oceny chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej służący do oceny odtwarzalności wewnątrzoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej służący do oceny odtwarzalności międzyoperatorskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Description of the Root Mean Square Error (RMSE) and associated parameters from the FACE sculptor® Vectra Analysis Module (minimum, maximum, median and mean) to characterize measurement distribution and detect potential anomalies
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Demographic factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Clinical factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Therapeutic factors associated with objective facial asymmetry one year to five years after facial reconstruction surgery
Ramy czasowe: Day 1
|
Day 1
|
|
|
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and the patient's subjective assessment of perception (satisfaction and body image)
Ramy czasowe: Day 1
|
The patient perception score is assessed by a scale constructed by the investigative team. |
Day 1
|
|
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and the patient's quality of life
Ramy czasowe: Day 1
|
The patient quality of life score is assessed by the French-validated SF-36 quality of life scale for general health inquiry" (36 items). |
Day 1
|
|
Relationship between objective measurement of facial asymmetry and patient self-esteem
Ramy czasowe: Day 1
|
The patient self-esteem score is assessed by the French-validated Rosenberg self-esteem scale (10 items). |
Day 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: CREMIEUX François, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Inny identyfikator: 2023-A02406-39)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .