Ocena symetrii twarzy po rekonstrukcji twarzy za pomocą trójwymiarowej stereofotografii (SymFACE)
Opracowanie, walidacja i zastosowanie kliniczne metody ilościowej oceny 3D symetrii twarzy po rekonstrukcji twarzy z wykorzystaniem trójwymiarowej stereofotografii
Rekonstrukcja twarzy następuje po usunięciu złośliwego lub łagodnego guza jamy ustnej lub twarzy, złożonym urazie twarzy lub resekcji martwicy kości szczęk. To wyzwanie, które ma na celu przywrócenie nie tylko funkcji twarzy, ale także, co równie istotne, jej estetyki. Zły efekt estetyczny po rekonstrukcji twarzy ma poważny wpływ na życie pacjentów. Aby opracować bardziej spersonalizowaną chirurgię, a także aby przewidywać i korygować słabe wyniki w przyszłości, konieczne jest lepsze zrozumienie czynników związanych ze złymi wynikami estetycznymi tego typu operacji, a także ich wpływu na życie pacjenta.
Oznacza to prawidłową ocenę efektu estetycznego tej operacji. Dziś jednak kryteria oceny estetycznej pozostają nieadekwatne. Na atrakcyjność twarzy wpływa wiele kryteriów, a symetria twarzy jest czynnikiem kluczowym. Powszechnie przyjmuje się, że duże asymetrie twarzy znacznie zmniejszają jej atrakcyjność. Obecnie kryteria oceny estetycznej (szczególnie symetrii) opierają się przede wszystkim na subiektywnym odczuciu chirurga lub pacjenta. Istnieje jednak potrzeba obiektywnego pomiaru symetrii twarzy.
Metody oceny symetrii polegają na rozmieszczeniu punktów orientacyjnych anatomicznych i obliczeniu odległości euklidesowej, co polega na zlokalizowaniu punktów homologicznych po każdej stronie twarzy i porównaniu stosunków długości wszystkich możliwych linii łączących punkty orientacyjne po obu stronach. Techniki te opierają się jednak na pomiarach często na fotografiach dwuwymiarowych (2D) i nie uwzględniają trójwymiarowego charakteru twarzy. Metody trójwymiarowej analizy symetrii twarzy opracowano w oparciu o trójwymiarowe rekonstrukcje CT. Jednakże technika ta implikuje zastosowanie techniki obrazowania napromieniającego, która nie jest systematycznie wskazana w odległości od miejsca operacji.
Celem naszego badania jest walidacja metody analizy symetrii twarzy z wykorzystaniem trójwymiarowej stereofotografii, identyfikacja czynników ryzyka asymetrii twarzy u pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję twarzy oraz ocena wpływu asymetrii twarzy na jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas GRAILLON, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 43 6319
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Numer telefonu: +33 04 91 43 63 19
- E-mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas GRAILLON, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub więcej,
- Pacjent, który nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu,
- Rekonstrukcja dolnej lub środkowej jednej trzeciej twarzy płatem szypułkowym lub płatem wolnym z mikrozespoleniem po wycięciu łagodnego lub złośliwego guza jamy ustnej lub twarzy, martwicy kości szczęk, utraty substancji urazowej twarzy,
- Operacje i rutynowe kontrole wykonywane na 3 oddziałach (chirurgia szczękowo-twarzowa, laryngologia, chirurgia plastyczna i rekonstrukcyjna) klastra PROMOD w CHU Conception w Marsylii
Kryteria wyłączenia:
- Historia rekonstrukcji dolnej lub środkowej jednej trzeciej twarzy, inna niż ta oceniana po roku w tym badaniu,
- Podmioty objęte artykułami L1121-5 do 1121-8 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego (małoletni, dorośli pozostający pod opieką, pacjenci pozbawieni wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią),
- Osoby, które nie potrafią na tyle dobrze czytać i rozumieć języka francuskiego, aby móc wyrazić swój sprzeciw wobec udziału w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci po rekonstrukcji twarzy
Rekonstrukcja dolnej lub środkowej jednej trzeciej twarzy płatem szypułkowym lub płatem wolnym z mikrozespoleniem po wycięciu łagodnego lub złośliwego guza jamy ustnej lub twarzy, martwicy kości szczęk lub urazowej utraty tkanki twarzowej
|
Trzy zdjęcia stereoskopowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik korelacji między wynikiem średniego odchylenia kwadratowego (RMSE) a wynikiem oceny chirurga
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej służący do oceny odtwarzalności wewnątrzoperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej służący do oceny odtwarzalności międzyoperatorskiej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czynniki demograficzne związane z obiektywną asymetrią twarzy rok po operacji rekonstrukcji twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czynniki kliniczne związane z obiektywną asymetrią twarzy rok po operacji rekonstrukcji twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czynniki terapeutyczne związane z obiektywną asymetrią twarzy rok po operacji rekonstrukcji twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Związek między obiektywnym pomiarem asymetrii twarzy a subiektywną oceną percepcji (zadowolenia i obrazu ciała) przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik percepcji pacjenta ocenia się za pomocą skali skonstruowanej przez zespół badawczy.
|
Dzień 1
|
|
Związek pomiędzy obiektywnym pomiarem asymetrii twarzy a jakością życia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wynik jakości życia pacjenta ocenia się za pomocą zatwierdzonej we Francji skali jakości życia SF-36 do badania ogólnego stanu zdrowia” (36 pozycji).
|
Dzień 1
|
|
Związek pomiędzy obiektywnym pomiarem asymetrii twarzy a samooceną pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Do oceny samooceny pacjenta stosuje się zatwierdzoną we Francji skalę samooceny Rosenberga (10 pozycji).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: CREMIEUX François, AP-HM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Inny identyfikator: 2026-A01760-51)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .