- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534970
Beurteilung der Gesichtssymmetrie nach Gesichtsrekonstruktion mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie (SymFACE)
Entwicklung, Validierung und klinische Anwendung einer Methode zur quantitativen 3D-Bewertung der Gesichtssymmetrie nach Gesichtsrekonstruktion mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie
Eine Gesichtsrekonstruktion folgt der Entfernung eines bösartigen oder gutartigen Tumors der Mundhöhle oder des Gesichts, eines komplexen Gesichtstraumas oder der Resektion einer Osteonekrose des Kiefers. Es handelt sich um eine Herausforderung, deren Ziel es ist, nicht nur die Funktionen des Gesichts wiederherzustellen, sondern auch seine Ästhetik, die ebenso entscheidend ist. Ein schlechtes ästhetisches Ergebnis nach einer Gesichtsrekonstruktion hat schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben der Patienten. Um eine personalisiertere Chirurgie zu entwickeln und schlechte Ergebnisse in der Zukunft zu antizipieren und zu korrigieren, ist es wichtig, die Faktoren, die mit schlechten ästhetischen Ergebnissen bei dieser Art von Operation einhergehen, sowie deren Auswirkungen auf das Leben des Patienten besser zu verstehen.
Das bedeutet, das ästhetische Ergebnis dieser Operation richtig einzuschätzen. Allerdings sind die ästhetischen Bewertungskriterien heute noch unzureichend. Für die Attraktivität des Gesichts spielen eine Reihe von Kriterien eine Rolle, wobei die Gesichtssymmetrie ein Schlüsselfaktor ist. Es ist allgemein anerkannt, dass schwere Gesichtsasymmetrien die Attraktivität des Gesichts erheblich beeinträchtigen. Derzeit basieren ästhetische Bewertungskriterien (insbesondere Symmetrie) hauptsächlich auf der subjektiven Wahrnehmung des Chirurgen oder Patienten. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, die Gesichtssymmetrie objektiv messen zu können.
Methoden zur Beurteilung der Symmetrie basieren auf der Platzierung anatomischer Orientierungspunkte und der Berechnung des euklidischen Abstands. Dabei werden homologe Orientierungspunkte auf jeder Seite des Gesichts lokalisiert und die Längenverhältnisse aller möglichen Linien verglichen, die die Orientierungspunkte auf jeder Seite verbinden. Diese Techniken basieren jedoch häufig auf Messungen zweidimensionaler (2D-)Fotos und berücksichtigen nicht die dreidimensionale Beschaffenheit des Gesichts. Basierend auf dreidimensionalen CT-Rekonstruktionen wurden Methoden zur dreidimensionalen Analyse der Gesichtssymmetrie entwickelt. Diese Technik erfordert jedoch die Verwendung einer bestrahlenden Bildgebungstechnik, die in der Ferne von der Operation nicht systematisch indiziert ist.
Ziel unserer Studie ist es, eine Methode zur Analyse der Gesichtssymmetrie mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie zu validieren, Risikofaktoren für Gesichtsasymmetrie bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Gesichtsrekonstruktion unterzogen haben, und die Auswirkungen der Gesichtsasymmetrie auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 43 6319
- E-Mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
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Kontakt:
- Nicolas GRAILLON, MD
- Telefonnummer: +33 04 91 43 63 19
- E-Mail: nicolas.graillon@ap-hm.fr
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Hauptermittler:
- Nicolas GRAILLON, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter,
- Der Patient hat der Teilnahme an dieser Studie nicht widersprochen,
- Rekonstruktion des unteren oder mittleren Drittels des Gesichts durch gestielten Lappen oder mikroanastomosierten freien Lappen nach Entfernung eines gutartigen oder bösartigen Tumors der Mundhöhle oder des Gesichts, Osteonekrose der Kiefer, Verlust traumatischer Gesichtssubstanz,
- Chirurgische Eingriffe und routinemäßige Nachsorge in den drei Abteilungen (Kiefer- und Gesichtschirurgie, HNO, plastische und rekonstruktive Chirurgie) des PROMOD-Clusters am CHU Conception in Marseille
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Rekonstruktion des unteren oder mittleren Drittels des Gesichts, außer dem, das nach einem Jahr für diese Studie ausgewertet wird,
- Themen gemäß den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frauen),
- Personen, die die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um ihre Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Forschung zu äußern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Gesichtsrekonstruktion
Rekonstruktion des unteren oder mittleren Drittels des Gesichts mittels eines gestielten Lappens oder eines mikroanastomosierten freien Lappens nach Entfernung eines gutartigen oder bösartigen Tumors der Mundhöhle oder des Gesichts, Osteonekrose des Kiefers oder traumatischem Verlust der Gesichtssubstanz
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Drei stereoskopische Fotografien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen dem RMSE-Score (Root Mean Square Deviation) und dem Bewertungsscore des Chirurgen
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraklassen-Korrelationskoeffizient zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit innerhalb der Operatoren
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Klasseninterner Korrelationskoeffizient zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen Operatoren
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Demografische Faktoren im Zusammenhang mit der objektiven Gesichtsasymmetrie ein Jahr nach der Gesichtsrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Klinische Faktoren im Zusammenhang mit einer objektiven Gesichtsasymmetrie ein Jahr nach der Gesichtsrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Therapeutische Faktoren im Zusammenhang mit einer objektiven Gesichtsasymmetrie ein Jahr nach einer Gesichtsrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen objektiver Messung der Gesichtsasymmetrie und der subjektiven Wahrnehmungseinschätzung des Patienten (Zufriedenheit und Körperbild)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Wahrnehmungswert des Patienten wird anhand einer vom Untersuchungsteam erstellten Skala bewertet.
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen der objektiven Messung der Gesichtsasymmetrie und der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
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Der Lebensqualitätsscore des Patienten wird anhand der in Frankreich validierten SF-36-Lebensqualitätsskala für allgemeine Gesundheitsuntersuchungen bewertet (36 Punkte).
|
Tag 1
|
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Zusammenhang zwischen der objektiven Messung der Gesichtsasymmetrie und dem Selbstwertgefühl des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
|
Das Selbstwertgefühl des Patienten wird anhand der in Frankreich validierten Rosenberg-Selbstwertskala (10 Punkte) bewertet.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: CREMIEUX François, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Gesichter
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23_0384
- ID RCB (Andere Kennung: 2026-A01760-51)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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