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Beurteilung der Gesichtssymmetrie nach Gesichtsrekonstruktion mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie (SymFACE)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Entwicklung, Validierung und klinische Anwendung einer Methode zur quantitativen 3D-Bewertung der Gesichtssymmetrie nach Gesichtsrekonstruktion mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie

Eine Gesichtsrekonstruktion folgt der Entfernung eines bösartigen oder gutartigen Tumors der Mundhöhle oder des Gesichts, eines komplexen Gesichtstraumas oder der Resektion einer Osteonekrose des Kiefers. Es handelt sich um eine Herausforderung, deren Ziel es ist, nicht nur die Funktionen des Gesichts wiederherzustellen, sondern auch seine Ästhetik, die ebenso entscheidend ist. Ein schlechtes ästhetisches Ergebnis nach einer Gesichtsrekonstruktion hat schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben der Patienten. Um eine personalisiertere Chirurgie zu entwickeln und schlechte Ergebnisse in der Zukunft zu antizipieren und zu korrigieren, ist es wichtig, die Faktoren, die mit schlechten ästhetischen Ergebnissen bei dieser Art von Operation einhergehen, sowie deren Auswirkungen auf das Leben des Patienten besser zu verstehen.

Das bedeutet, das ästhetische Ergebnis dieser Operation richtig einzuschätzen. Allerdings sind die ästhetischen Bewertungskriterien heute noch unzureichend. Für die Attraktivität des Gesichts spielen eine Reihe von Kriterien eine Rolle, wobei die Gesichtssymmetrie ein Schlüsselfaktor ist. Es ist allgemein anerkannt, dass schwere Gesichtsasymmetrien die Attraktivität des Gesichts erheblich beeinträchtigen. Derzeit basieren ästhetische Bewertungskriterien (insbesondere Symmetrie) hauptsächlich auf der subjektiven Wahrnehmung des Chirurgen oder Patienten. Es besteht jedoch die Notwendigkeit, die Gesichtssymmetrie objektiv messen zu können.

Methoden zur Beurteilung der Symmetrie basieren auf der Platzierung anatomischer Orientierungspunkte und der Berechnung des euklidischen Abstands. Dabei werden homologe Orientierungspunkte auf jeder Seite des Gesichts lokalisiert und die Längenverhältnisse aller möglichen Linien verglichen, die die Orientierungspunkte auf jeder Seite verbinden. Diese Techniken basieren jedoch häufig auf Messungen zweidimensionaler (2D-)Fotos und berücksichtigen nicht die dreidimensionale Beschaffenheit des Gesichts. Basierend auf dreidimensionalen CT-Rekonstruktionen wurden Methoden zur dreidimensionalen Analyse der Gesichtssymmetrie entwickelt. Diese Technik erfordert jedoch die Verwendung einer bestrahlenden Bildgebungstechnik, die in der Ferne von der Operation nicht systematisch indiziert ist.

Ziel unserer Studie ist es, eine Methode zur Analyse der Gesichtssymmetrie mittels dreidimensionaler Stereophotogrammetrie zu validieren, Risikofaktoren für Gesichtsasymmetrie bei Patienten zu identifizieren, die sich einer Gesichtsrekonstruktion unterzogen haben, und die Auswirkungen der Gesichtsasymmetrie auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • assistance publique - hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GRAILLON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Gesichtsrekonstruktion unterzogen hatten und ein Jahr nach der Operation zur Konsultation zurückkehrten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, 18 Jahre oder älter,
  • Der Patient hat der Teilnahme an dieser Studie nicht widersprochen,
  • Rekonstruktion des unteren oder mittleren Drittels des Gesichts durch gestielten Lappen oder mikroanastomosierten freien Lappen nach Entfernung eines gutartigen oder bösartigen Tumors der Mundhöhle oder des Gesichts, Osteonekrose der Kiefer, Verlust traumatischer Gesichtssubstanz,
  • Chirurgische Eingriffe und routinemäßige Nachsorge in den drei Abteilungen (Kiefer- und Gesichtschirurgie, HNO, plastische und rekonstruktive Chirurgie) des PROMOD-Clusters am CHU Conception in Marseille

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Rekonstruktion des unteren oder mittleren Drittels des Gesichts, außer dem, das nach einem Jahr für diese Studie ausgewertet wird,
  • Themen gemäß den Artikeln L1121-5 bis 1121-8 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft, Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, schwangere oder stillende Frauen),
  • Personen, die die französische Sprache nicht gut genug lesen und verstehen können, um ihre Nichteinwände gegen die Teilnahme an der Forschung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Gesichtsrekonstruktion
Rekonstruktion des unteren oder mittleren Drittels des Gesichts mittels eines gestielten Lappens oder eines mikroanastomosierten freien Lappens nach Entfernung eines gutartigen oder bösartigen Tumors der Mundhöhle oder des Gesichts, Osteonekrose des Kiefers oder traumatischem Verlust der Gesichtssubstanz
Drei stereoskopische Fotografien
  • SF-36-Lebensqualitätsskala für allgemeine Gesundheitsuntersuchungen
  • Rosenberg-Selbstwertskala
  • Selbstwahrnehmungsskala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient zwischen dem RMSE-Score (Root Mean Square Deviation) und dem Bewertungsscore des Chirurgen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraklassen-Korrelationskoeffizient zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit innerhalb der Operatoren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Klasseninterner Korrelationskoeffizient zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit zwischen Operatoren
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Demografische Faktoren im Zusammenhang mit der objektiven Gesichtsasymmetrie ein Jahr nach der Gesichtsrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Klinische Faktoren im Zusammenhang mit einer objektiven Gesichtsasymmetrie ein Jahr nach der Gesichtsrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Therapeutische Faktoren im Zusammenhang mit einer objektiven Gesichtsasymmetrie ein Jahr nach einer Gesichtsrekonstruktionsoperation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zusammenhang zwischen objektiver Messung der Gesichtsasymmetrie und der subjektiven Wahrnehmungseinschätzung des Patienten (Zufriedenheit und Körperbild)
Zeitfenster: Tag 1
Der Wahrnehmungswert des Patienten wird anhand einer vom Untersuchungsteam erstellten Skala bewertet.
Tag 1
Zusammenhang zwischen der objektiven Messung der Gesichtsasymmetrie und der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Der Lebensqualitätsscore des Patienten wird anhand der in Frankreich validierten SF-36-Lebensqualitätsskala für allgemeine Gesundheitsuntersuchungen bewertet (36 Punkte).
Tag 1
Zusammenhang zwischen der objektiven Messung der Gesichtsasymmetrie und dem Selbstwertgefühl des Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Das Selbstwertgefühl des Patienten wird anhand der in Frankreich validierten Rosenberg-Selbstwertskala (10 Punkte) bewertet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: CREMIEUX François, AP-HM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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