Srovnání účinnosti mezi ILM kleštěmi
25. března 2025 aktualizováno: Bryon McKay, University of British Columbia
Srovnání účinnosti 25g kleští Grieshaber Sharkskin ILM s reflexní rukojetí a standardních 25g kleští Grieshaber ILM pro vnitřní omezující peeling membrány
Tato studie je jednocentrová, prospektivní, observační, randomizovaná kontrolovaná studie s více chirurgy.
Subjekty budou hodnoceny předoperačně, operativně a 1 měsíc po operaci.
Klinická hodnocení budou zahrnovat měření zrakové ostrosti a optickou koherentní tomografii (OCT).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonní číslo: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonní číslo: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• 19letí a starší pacienti se symptomatickou ERM (stupeň 2-3) nebo makulární dírou (nevyžadující lalok) pro elektivní operaci peelingu ILM.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diabetická retinopatie jakéhokoli stupně.
- Neovaskulární AMD.
- Předchozí vitrektomie.
- Předchozí odchlípení sítnice ošetřené sklerální sponou nebo pneumatickou retinopexií.
- Nekontrolovaný glaukom nebo předchozí operace glaukomu.
- Kombinovaná fakovitrektomie.
- Makulové otvory se závažností vyžadující lalok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Sharkskin Group
25g Grieshaber Sharkskin ILM kleště s reflexní rukojetí
|
25g Grieshaber Sharkskin ILM kleště s reflexní rukojetí
|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
25 g Grieshaber standardní ILM
|
25g Grieshaber Standard ILM kleště
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o zahájení peelingu
Časové okno: Chirurgie (operativní návštěva)
|
Vyhodnoceno natočeným videem
|
Chirurgie (operativní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dotyků objektivu s rukojetí-ReSite/širokoúhlý zobrazovací systém
Časové okno: Chirurgie (operativní návštěva)
|
Vyhodnoceno natočeným videem
|
Chirurgie (operativní návštěva)
|
|
Doba trvání kůry
Časové okno: Chirurgie (operativní návštěva)
|
Začněte až do konce kůry
|
Chirurgie (operativní návštěva)
|
|
Počet hlubokých úchopů sítnice
Časové okno: Chirurgie (operativní návštěva)
|
Vyhodnoceno natočeným videem
|
Chirurgie (operativní návštěva)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H23-03318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .