ILM-pihtien tehokkuuden vertailu
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bryon McKay, University of British Columbia
Vertailu 25 g Grieshaber Sharkskin ILM -pihdeistä heijastuskahvalla verrattuna tavallisiin 25 g Grieshaber ILM -pihdeihin sisäiseen rajoittavaan kalvon kuorimiseen
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnollinen, usean kirurgin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, operatiivisesti ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliiniset arvioinnit sisältävät näöntarkkuuden mittauksen ja optisen koherenssitomografian (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryon McKay, MD, PhD
- Puhelinnumero: 604 806 9090
- Sähköposti: mckaybr.phd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Puhelinnumero: 604 806 9090
- Sähköposti: mckaybr.phd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on oireinen ERM (aste 2-3) tai makulareikä (ei läppävaativaa) elektiiviseen ILM-kuorintaleikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen diabeettinen retinopatia minkä tahansa asteen kohdalla.
- Neovaskulaarinen AMD.
- Edellinen vitrektomia.
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma hoidettu kovakalvosoljella tai pneumaattisella retinopeksialla.
- Hallitsematon glaukooma tai aiempi glaukoomaleikkaus.
- Yhdistetty fakovitrektomia.
- Makulareiät, joiden vakavuus vaatii läpän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sharkskin ryhmä
25g Grieshaber Sharkskin ILM -pihdit heijastuskahvalla
|
25g Grieshaber Sharkskin ILM -pihdit heijastuskahvalla
|
|
Active Comparator: Vakioryhmä
25g Grieshaber standardi ILM
|
25g Grieshaber Standard ILM pihdit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuorinnan aloittamisyritysten määrä
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauskäynti)
|
Arvioitu tallennetun videon perusteella
|
Leikkaus (leikkauskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahva-ReSite/laajakenttäkatselujärjestelmän linssin kosketusten lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauskäynti)
|
Arvioitu tallennetun videon perusteella
|
Leikkaus (leikkauskäynti)
|
|
Kuorinnan kesto
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauskäynti)
|
Aloita kuorinnan loppuun
|
Leikkaus (leikkauskäynti)
|
|
Verkkokalvon syvien tarttumien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauskäynti)
|
Arvioitu tallennetun videon perusteella
|
Leikkaus (leikkauskäynti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjattu etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H23-03318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .