Sammenligning af effektivitet mellem ILM-tang
25. marts 2025 opdateret af: Bryon McKay, University of British Columbia
En sammenligning af effektiviteten af 25g Grieshaber Sharkskin ILM pincet med reflekshåndtag vs standard 25g Grieshaber ILM pincet til intern begrænsende membranpeeling
Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, observationelt, randomiseret kontrolleret forsøg med multikirurger.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 1 måned postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsstyrke og optisk kohærenstomografi (OCT).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• 19-årige og ældre patienter med symptomatisk ERM (grad 2-3) eller makulært hul (ikke klapkrævende) til elektiv ILM-peeling-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diabetisk retinopati af enhver grad.
- Neovaskulær AMD.
- Tidligere vitrektomi.
- Tidligere nethindeløsning behandlet med skleralt spænde eller pneumatisk retinopeksi.
- Ukontrolleret glaukom eller tidligere glaukomoperation.
- Kombineret phacovitrectomy.
- Macula huller med sværhedsgrad, der kræver klap.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sharkskin Group
25g Grieshaber Sharkskin ILM-tang med reflekshåndtag
|
25g Grieshaber Sharkskin ILM-tang med reflekshåndtag
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
25g Grieshaber standard ILM
|
25g Grieshaber Standard ILM Pincet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg på at starte peeling
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøg)
|
Vurderet ved optaget video
|
Kirurgi (operativt besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berøringer af håndtag-ReSite/widefield visningssystem-linse
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøg)
|
Vurderet ved optaget video
|
Kirurgi (operativt besøg)
|
|
Varighed af Peel
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøg)
|
Start til afslutning af skrælning
|
Kirurgi (operativt besøg)
|
|
Antal dybe nethindegreb
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøg)
|
Vurderet ved optaget video
|
Kirurgi (operativt besøg)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigeret afstand synsstyrke
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
5. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H23-03318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .