Porównanie skuteczności kleszczyków ILM
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bryon McKay, University of British Columbia
Porównanie skuteczności kleszczyków Grieshaber Sharkskin ILM 25 g z rękojeścią refleksyjną i standardowych kleszczyków Griesshaber ILM 25 g do wewnętrznego złuszczania błony ograniczającej
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym wielu chirurgów.
Pacjenci będą oceniani przed operacją, po operacji i 1 miesiąc po operacji.
Ocena kliniczna obejmie pomiar ostrości wzroku i optyczną tomografię koherentną (OCT).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bryon McKay, MD, PhD
- Numer telefonu: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Numer telefonu: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku 19 lat i starsi z objawowym ERM (stopień 2-3) lub otworem plamkowym (niewymagającym płata) poddawani planowej operacji złuszczania ILM.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca retinopatia cukrzycowa dowolnego stopnia.
- AMD neowaskularne.
- Poprzednia witrektomia.
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki leczone klamrą twardówkową lub retinopeksją pneumatyczną.
- Niekontrolowana jaskra lub wcześniejsza operacja jaskry.
- Połączona fakowitrektomia.
- Otwory plamkowe o nasileniu wymagającym płata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Rekina
Kleszcze Grieshaber Sharkskin ILM 25g z rękojeścią refleksyjną
|
Kleszcze Grieshaber Sharkskin ILM 25g z rękojeścią refleksyjną
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardowa
25 g standardowego ILM Grieshabera
|
Standardowe kleszcze ILM Grieshaber 25 g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób zainicjowania peelingu
Ramy czasowe: Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
Oceniono na podstawie nagranego wideo
|
Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dotknięć obiektywu systemu wyświetlania ReSite/szerokokątnego
Ramy czasowe: Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
Oceniono na podstawie nagranego wideo
|
Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
|
Czas trwania peelingu
Ramy czasowe: Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
Rozpocznij do zakończenia peelingu
|
Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
|
Liczba głębokich chwytów siatkówki
Ramy czasowe: Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
Oceniono na podstawie nagranego wideo
|
Chirurgia (wizyta operacyjna)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H23-03318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .