Vergleich der Wirksamkeit zwischen ILM-Zangen
25. März 2025 aktualisiert von: Bryon McKay, University of British Columbia
Ein Vergleich der Wirksamkeit der 25 g Grieshaber Sharkskin ILM Pinzette mit Reflexgriff mit der standardmäßigen 25 g Grieshaber ILM Pinzette für das Peeling der internen Begrenzungsmembran
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, beobachtende, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Chirurgen an einem einzigen Zentrum.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 1 Monat postoperativ beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der Sehschärfe und die optische Kohärenztomographie (OCT).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 806 9090
- E-Mail: mckaybr.phd@gmail.com
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 806 9090
- E-Mail: mckaybr.phd@gmail.com
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Kontakt:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• 19-jährige und ältere Patienten mit symptomatischem ERM (Grad 2–3) oder Makulaforamen (kein Lappen erforderlich) für eine elektive ILM-Peeling-Operation.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide diabetische Retinopathie jeglichen Grades.
- Neovaskuläre AMD.
- Vorherige Vitrektomie.
- Frühere Netzhautablösung, behandelt mit Skleralschnalle oder pneumatischer Retinopexie.
- Unkontrolliertes Glaukom oder frühere Glaukomoperation.
- Kombinierte Phakovitrektomie.
- Makulalöcher mit einem Schweregrad, der einen Lappen erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sharkskin-Gruppe
25 g Grieshaber Sharkskin ILM Pinzette mit Reflexgriff
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25 g Grieshaber Sharkskin ILM Pinzette mit Reflexgriff
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Aktiver Komparator: Standardgruppe
25g Grieshaber Standard ILM
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25 g Grieshaber Standard ILM Pinzette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche, das Schälen einzuleiten
Zeitfenster: Chirurgie (Operativer Besuch)
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Bewertet durch aufgezeichnetes Video
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Chirurgie (Operativer Besuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Griff-ReSite-/Weitfeld-Betrachtungssystem-Linsenberührungen
Zeitfenster: Chirurgie (Operativer Besuch)
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Bewertet durch aufgezeichnetes Video
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Chirurgie (Operativer Besuch)
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Dauer des Schälens
Zeitfenster: Chirurgie (Operativer Besuch)
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Beginnen Sie mit dem Schälen
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Chirurgie (Operativer Besuch)
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Anzahl tiefer Netzhautgriffe
Zeitfenster: Chirurgie (Operativer Besuch)
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Bewertet durch aufgezeichnetes Video
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Chirurgie (Operativer Besuch)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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1 Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H23-03318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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