Sammenligning av effektivitet mellom ILM-tang
25. mars 2025 oppdatert av: Bryon McKay, University of British Columbia
En sammenligning av effektiviteten til 25g Grieshaber Sharkskin ILM-tang med reflekshåndtak vs standard 25g Grieshaber ILM-tang for intern begrensende membranpeeling
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, observasjons, randomisert kontrollert studie med flere kirurger.
Pasientene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 1 måned postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av synsskarphet og optisk koherenstomografi (OCT).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 806 9090
- E-post: mckaybr.phd@gmail.com
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Ta kontakt med:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Telefonnummer: 604 806 9090
- E-post: mckaybr.phd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• 19 år og eldre pasienter med symptomatisk ERM (grad 2-3) eller makulært hull (ikke klaffkrevende) for elektiv ILM peeling kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid diabetisk retinopati av hvilken som helst grad.
- Neovaskulær AMD.
- Tidligere vitrektomi.
- Tidligere netthinneløsning behandlet med skleralspenne eller pneumatisk retinopeksi.
- Ukontrollert glaukom eller tidligere glaukomoperasjon.
- Kombinert phacovitrectomy.
- Macula hull med alvorlighetsgrad som krever klaff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sharkskin Group
25g Grieshaber Sharkskin ILM-tang med reflekshåndtak
|
25g Grieshaber Sharkskin ILM-tang med reflekshåndtak
|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
25g Grieshaber standard ILM
|
25g Grieshaber Standard ILM-tang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk på å starte peeling
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøk)
|
Evaluert av innspilt video
|
Kirurgi (operativt besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall berøringer med håndtak-ReSite/widefield visningssystem
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøk)
|
Evaluert av innspilt video
|
Kirurgi (operativt besøk)
|
|
Varighet av Peel
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøk)
|
Begynn å fullføre peelingen
|
Kirurgi (operativt besøk)
|
|
Antall dype netthinnegrep
Tidsramme: Kirurgi (operativt besøk)
|
Evaluert av innspilt video
|
Kirurgi (operativt besøk)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrigert avstand synsskarphet
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
1 måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H23-03318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .