Comparação da eficácia entre pinças ILM
25 de março de 2025 atualizado por: Bryon McKay, University of British Columbia
Uma comparação da eficácia da pinça Grieshaber Sharkskin ILM 25g com cabo reflexo versus a pinça Grieshaber ILM padrão 25g para peeling de membrana limitadora interna
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, prospectivo, observacional, multicirurgião, de centro único.
Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, operatório e 1 mês de pós-operatório.
As avaliações clínicas incluirão medição da acuidade visual e tomografia de coerência óptica (OCT).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bryon McKay, MD, PhD
- Número de telefone: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Contato:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Número de telefone: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
-
Contato:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com 19 anos ou mais com MRE sintomática (grau 2-3) ou buraco macular (sem necessidade de retalho) para cirurgia eletiva de peeling de ILM.
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética comórbida de qualquer grau.
- DMRI neovascular.
- Vitrectomia prévia.
- Descolamento de retina prévio tratado com fivela escleral ou retinopexia pneumática.
- Glaucoma não controlado ou cirurgia prévia de glaucoma.
- Facovitrectomia combinada.
- Buracos maculares com gravidade que requerem retalho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Pele de Tubarão
Pinça ILM Grieshaber Sharkskin 25g com cabo reflexo
|
Pinça ILM Grieshaber Sharkskin 25g com cabo reflexo
|
|
Comparador Ativo: Grupo Padrão
25g Grieshaber padrão ILM
|
Pinça ILM padrão Grieshaber 25g
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas para iniciar o peeling
Prazo: Cirurgia (Visita Operatória)
|
Avaliado por vídeo gravado
|
Cirurgia (Visita Operatória)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de toques na lente do sistema de visualização de campo amplo/reSite
Prazo: Cirurgia (Visita Operatória)
|
Avaliado por vídeo gravado
|
Cirurgia (Visita Operatória)
|
|
Duração do Peeling
Prazo: Cirurgia (Visita Operatória)
|
Início até a conclusão do peeling
|
Cirurgia (Visita Operatória)
|
|
Número de apreensões profundas da retina
Prazo: Cirurgia (Visita Operatória)
|
Avaliado por vídeo gravado
|
Cirurgia (Visita Operatória)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 1 mês de pós-operatório
|
1 mês de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H23-03318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .