Vergelijking van de werkzaamheid tussen ILM-pincetten
25 maart 2025 bijgewerkt door: Bryon McKay, University of British Columbia
Een vergelijking van de werkzaamheid van een Grieshaber Sharkskin ILM-pincet van 25 g met reflexhandgreep versus een standaard Grieshaber ILM-pincet van 25 g voor interne beperkende membraanpeeling
Deze studie is een prospectief, observationeel, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met meerdere chirurgen.
De proefpersonen zullen pre-operatief, operatief en 1 maand postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten het meten van de gezichtsscherpte en optische coherentietomografie (OCT).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bryon McKay, MD, PhD
- Telefoonnummer: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
-
Contact:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Telefoonnummer: 604 806 9090
- E-mail: mckaybr.phd@gmail.com
-
Contact:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten van 19 jaar en ouder met symptomatische ERM (graad 2-3) of maculair gaatje (waar geen flap voor nodig is) voor een electieve ILM-peelingoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide diabetische retinopathie van welke graad dan ook.
- Neovasculaire AMD.
- Vorige vitrectomie.
- Eerdere netvliesloslating behandeld met sclerale gesp of pneumatische retinopexie.
- Ongecontroleerd glaucoom of eerdere glaucoomoperatie.
- Gecombineerde facovitrectomie.
- Maculagaten waarvan de ernst een flap vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sharkskin-groep
25g Grieshaber Sharkskin ILM-pincet met reflexhandvat
|
25g Grieshaber Sharkskin ILM-pincet met reflexhandvat
|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
25g Grieshaber standaard ILM
|
Grieshaber standaard ILM-pincet van 25 g
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen om het pellen te starten
Tijdsspanne: Chirurgie (operatief bezoek)
|
Geëvalueerd door opgenomen video
|
Chirurgie (operatief bezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanrakingen van de lens van het ReSite-/groothoekkijksysteem
Tijdsspanne: Chirurgie (operatief bezoek)
|
Geëvalueerd door opgenomen video
|
Chirurgie (operatief bezoek)
|
|
Duur van Peel
Tijdsspanne: Chirurgie (operatief bezoek)
|
Begin met het voltooien van de peeling
|
Chirurgie (operatief bezoek)
|
|
Aantal diepe netvliesgrepen
Tijdsspanne: Chirurgie (operatief bezoek)
|
Geëvalueerd door opgenomen video
|
Chirurgie (operatief bezoek)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
1 maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H23-03318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .