Confronto dell'efficacia tra le pinze ILM
25 marzo 2025 aggiornato da: Bryon McKay, University of British Columbia
Confronto tra l'efficacia della pinza Grieshaber Sharkskin ILM da 25 g con impugnatura reflex e la pinza Grieshaber ILM standard da 25 g per il peeling della membrana di limitazione interna
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato, prospettico, osservazionale, multi-chirurgo a centro singolo.
I soggetti verranno valutati prima dell'intervento, durante l'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva e la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
56
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bryon McKay, MD, PhD
- Numero di telefono: 604 806 9090
- Email: mckaybr.phd@gmail.com
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
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Contatto:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Numero di telefono: 604 806 9090
- Email: mckaybr.phd@gmail.com
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Contatto:
- Bryon McKay, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con ERM sintomatico (grado 2-3) o foro maculare (che non richiede lembo) per intervento chirurgico di peeling ILM elettivo.
Criteri di esclusione:
- Retinopatia diabetica in comorbilità di qualsiasi grado.
- AMD neovascolare.
- Vitrectomia precedente.
- Pregresso distacco di retina trattato con fibbia sclerale o retinopessia pneumatica.
- Glaucoma non controllato o precedente intervento chirurgico per il glaucoma.
- Facovitrectomia combinata.
- Fori della macula con gravità che richiedono un lembo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Pelle di squalo
Pinza ILM Grieshaber Sharkskin da 25 g con impugnatura reflex
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Pinza ILM Grieshaber Sharkskin da 25 g con impugnatura reflex
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Comparatore attivo: Gruppo standard
25g Grieshaber standard ILM
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Pinza ILM standard Grieshaber da 25 g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi per avviare il peeling
Lasso di tempo: Chirurgia (Visita operatoria)
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Valutato dal video registrato
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Chirurgia (Visita operatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tocchi dell'obiettivo del sistema di visualizzazione Handle-ReSite/Widefield
Lasso di tempo: Chirurgia (Visita operatoria)
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Valutato dal video registrato
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Chirurgia (Visita operatoria)
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Durata del peeling
Lasso di tempo: Chirurgia (Visita operatoria)
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Inizio fino al completamento della buccia
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Chirurgia (Visita operatoria)
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Numero di prese retiniche profonde
Lasso di tempo: Chirurgia (Visita operatoria)
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Valutato dal video registrato
|
Chirurgia (Visita operatoria)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H23-03318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .