Comparación de la eficacia entre fórceps ILM
25 de marzo de 2025 actualizado por: Bryon McKay, University of British Columbia
Una comparación de la eficacia de las pinzas ILM Grieshaber Sharkskin de 25 g con mango réflex frente a las pinzas ILM Grieshaber estándar de 25 g para la exfoliación de membranas limitantes internas
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, observacional, prospectivo y de múltiples cirujanos, de un solo centro.
Los sujetos serán evaluados preoperatoriamente, operativamente y 1 mes después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán medición de la agudeza visual y tomografía de coherencia óptica (OCT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
56
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bryon McKay, MD, PhD
- Número de teléfono: 604 806 9090
- Correo electrónico: mckaybr.phd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Department of Ophthalmology & Visual Sciences, St Paul's Hospital, Ophthalmology
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Contacto:
- Bryon McKay, MD, PhD
- Número de teléfono: 604 806 9090
- Correo electrónico: mckaybr.phd@gmail.com
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Contacto:
- Bryon McKay, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 19 años y mayores con MER sintomático (grado 2-3) o agujero macular (que no requiere colgajo) para cirugía de pelado electiva de ILM.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética comórbida de cualquier grado.
- DMAE neovascular.
- Vitrectomía previa.
- Desprendimiento de retina previo tratado con hebilla escleral o retinopexia neumática.
- Glaucoma no controlado o cirugía de glaucoma previa.
- Facovitrectomía combinada.
- Agujeros maculares con gravedad que requieren colgajo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de piel de tiburón
Pinzas ILM Grieshaber Sharkskin de 25 g con mango Reflex
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Pinzas ILM Grieshaber Sharkskin de 25 g con mango Reflex
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Comparador activo: Grupo estándar
25 g de ILM estándar Grieshaber
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Pinzas ILM estándar Grieshaber de 25 g
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de intentos para iniciar el pelado.
Periodo de tiempo: Cirugía (visita operatoria)
|
Evaluado por video grabado.
|
Cirugía (visita operatoria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de toques de lentes del sistema de visualización de campo amplio/ReSite del mango
Periodo de tiempo: Cirugía (visita operatoria)
|
Evaluado por video grabado.
|
Cirugía (visita operatoria)
|
|
Duración de la exfoliación
Periodo de tiempo: Cirugía (visita operatoria)
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Desde el inicio hasta el final de la exfoliación
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Cirugía (visita operatoria)
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Número de agarres profundos de retina
Periodo de tiempo: Cirugía (visita operatoria)
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Evaluado por video grabado.
|
Cirugía (visita operatoria)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual a distancia corregida
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bryon McKay, MD, PhD, UBC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H23-03318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .