- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537453
UPTAKE – Virtuální péče: Virtuální domácí nemocnice se vzdáleným monitorováním ke snížení hospitalizace v akutní péči (UPTAKE-VC)
Používání personalizovaných rizik a digitálních nástrojů k vedení přechodů po akutních ledvinových příhodách – Virtuální péče: Virtuální domácí nemocnice se vzdáleným monitorováním ke snížení hospitalizace akutní péče
Metoda: Randomizovaná kontrolovaná zkušební studie Délka studie: 3letá studijní centra University of Calgary a University of Alberta Cíle: Zaplnit mezery v péči implementací strategií ke zkrácení délky pobytu v nemocnici, míry opětovného přijetí a zlepšení dlouhodobých výsledků po akutním onemocnění ledvin Zranění (AKI). Počet účastníků: tři sta padesát čtyři (n=354) Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Hospitalizovaní dospělí s AKI s vysokým rizikem opětovného přijetí do nemocnice nebo úmrtí
Studijní intervence: Vícesložková řešení pro digitální zdraví, včetně:
- Počítačová podpora klinického rozhodování (CDS) a
- Virtuální péče poskytovaná prostřednictvím domácí nemocnice (VC) Délka podávání: Určeno klinickým týmem pacienta Referenční terapie: Obvyklá péče Statistické analýzy: Popisná analýza, regrese
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací v nemocnicích. Velkou mezerou v péči o pacienty, kteří přežili AKI, je fragmentace péče, která existuje při přechodu z nemocnice do svého domova. To přispívá k vysokému riziku nepříznivých dlouhodobých následků, včetně prodloužené hospitalizace, vysoké míry opětovného přijetí, kardiovaskulárních příhod, infekcí, progrese do chronického onemocnění ledvin (CKD), selhání ledvin vyžadující dialýzu a úmrtí.
K vyřešení tohoto problému zavádějí výzkumníci vícesložková digitální zdravotnická řešení včetně počítačové podpory klinického rozhodování (CDS) a digitálního vzdáleného monitorování pacientů (dRPM) prostřednictvím programů virtuální péče (VC) v Albertě, aby se zkrátila délka pobytu v nemocnici a četnost opětovného přijetí. zlepšit dlouhodobé výsledky po AKI.
Důkazy o účinnosti dvou digitálních zdravotnických řešení jsou k dispozici v Albertě a mezinárodních klinických studiích. Náš tým dříve zavedl počítačovou intervenci CDS pro hodnocení a prevenci rizika AKI a dosáhl zlepšené prevence AKI a snížení výskytu AKI po srdečních zákrocích v celé provincii. Vyšetřovatelé použijí podobný přístup k identifikaci vysoce rizikových pacientů s AKI a poskytnou doporučení ke zlepšení kvality jejich péče, která se dobře hodí pro vyvíjející se digitální zdravotnickou infrastrukturu v Albertě.
Ukázalo se, že poskytování domácí péče na úrovni nemocnice prostřednictvím týmů virtuální péče (VC) snižuje úmrtnost a míru opětovného přijetí. Albertský program VC existuje v Edmontonu i Calgary od roku 2018 a vykazuje nižší počty readmisí, návštěv na pohotovostním oddělení (ED) a využívání pohotovostních lékařských služeb, než jaké bylo pozorováno při běžné péči. Pacienti uvedli, že jim program pomohl znovu získat nezávislost a funkci. Programy VC v Albertě zavedly technologii dRPM, která byla dále spojena s menším počtem dnů návštěv v nemocnici a na pohotovosti. Pacienti hlásili lepší kvalitu péče pomocí této technologie. Rámec pro dRPM a komplexní plánování péče je již zaveden v programech virtuální péče v Albertě. Vyšetřovatelé mají v úmyslu využít tyto programy ke zlepšení přechodů péče prostřednictvím včasného usnadnění propuštění a lepšího sledování pacientů s AKI s vysokým rizikem opětovného přijetí do nemocnice, kteří vyžadují časté monitorování a intenzivnější strategie péče během tohoto zranitelného období přechodu v péči.
Výzkumná otázka a cíle
- Zavést a vyhodnotit přechod péče o pacienty s AKI.
- Integrujte digitální zdravotnická řešení, která mohou dosáhnout úrovní monitorování a péče v pacientově vlastním domě, které jsou srovnatelné s akutní péčí, a zároveň převést péči do komunitního prostředí.
- Snižte délku pobytu v nemocnici a riziko opětovného přijetí do nemocnice pro lidi s AKI.
- Zlepšete dlouhodobé výsledky po hospitalizaci s AKI.
- Metody
Vyšetřovatelé nejprve vyhodnotí implementaci ve fázi Vanguard, aby stanovili proveditelnost a přijatelnost intervence, poté bude následovat hodnocení implementace a účinnosti intervence ve větší multicentrické randomizované kontrolované studii (RCT). Vysoce rizikoví pacienti s AKI a předpokládaným rizikem opětovného přijetí nebo úmrtí ≥20 % budou identifikováni pomocí Best Practice Alert (BPA) v Connect Care a účastníci budou randomizováni do péče s virtuálním monitorováním nebo bez něj prostřednictvím programů VC. Všichni pacienti dostanou stejné základní intervence upřesněné ve fázi Vanguard, zatímco intervenční rameno bude po propuštění navíc dostávat VC s dRPM.
Vysoce rizikové pacienty v intervenčním rameni bude navigovat cestou přechodu péče vyškolená sestra navigátorka. Pacienti obdrží sady dRPM a biometrická data budou automaticky nahrána na webovou monitorovací platformu a zkontrolována navigátorem sestry. Pacienti budou po propuštění z hospitalizace dostávat pravidelná virtuální hodnocení prostřednictvím telefonu nebo videokonference (přes tablet). Krevní testy budou doma odebírány místními zdravotníky, jak to klinický tým považuje za nutné k posouzení funkce ledvin a sledování komplikací AKI. Pokud budou zjištěny obavy, které vyžadují osobní posouzení, budou k posouzení a/nebo intervenci vyslány týmy záchranářů. Po dokončení intervence bude u pacientů posouzena připravenost přejít do subakutní větve programu a vrátit se k poskytovateli primární péče. Je-li nutná nepřetržitá péče nefrologa nebo jiného specialisty, sestra navigátor zajistí náležité sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Director
- Telefonní číslo: +1 (403) 210. 6730
- E-mail: cccr@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Nábor
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nusrat Shommu, PhD
- Telefonní číslo: 4032103991
- E-mail: nsshommu@ucalgary.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Nábor
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-mail: mirhadi@ualberta.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- AKI identifikovaná v nemocnici pomocí kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO)17.
- Hospitalizace > 48 hodin.
- LACE (L= délka pobytu pacienta v nemocnici, A= ostrost přijetí pacienta do nemocnice, C= komorbidita a E= pohotovostní návštěva.) Skóre 12 nebo vyšší.
- Splňuje všechna kritéria pro zařazení do programů virtuální domácí nemocnice v zónách Calgary a Edmonton.
Kritéria vyloučení:
- Neobyvatelé Alberty.
- Sídlí mimo spádové oblasti pro programy Calgary a Edmonton Virtual Home Hospital.
- C1 nebo C2 cíle péče.
- Hospitalizace > 30 dní.
- Bude propuštěn do dlouhodobé péče.
- Selhání ledvin na dialýze.
- Již přijat do programu virtuální domácí nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální péče
Účastníci získají virtuální péči prostřednictvím programů virtuální domácí nemocnice v Albertě pro přechod péče z nemocnice do domova.
|
Účastníci projdou programy virtuální nemocnice podle postupů zavedených těmito programy v Albertě.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci budou propuštěni podle obvyklých postupů péče z nemocnice domů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
počet dní života mimo nemocnici
|
Až 45 dní od data randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dobu hospitalizace v nemocnici
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
dobu hospitalizace v nemocnici
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
smrt
Časové okno: od data randomizace až do 45 dnů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve,
|
záznamy o úmrtí ze zdravotně administrativních údajů.
|
od data randomizace až do 45 dnů nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve,
|
|
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
záznamy o zpětném přijetí do nemocnice ze zdravotně administrativních údajů.
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
Záznamy o návštěvách pohotovostního oddělení ze zdravotně administrativních údajů.
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 90 dnů po datu randomizace
|
eGFR
|
90 dnů po datu randomizace
|
|
Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: 90 dnů po datu randomizace
|
Laboratorní test AČR
|
90 dnů po datu randomizace
|
|
celkový počet návštěv lékaře
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
celkový počet návštěv lékaře
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
počet návštěv lékaře podle odbornosti
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
primární péče vs. neprimární péče
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
Změny v předepisování léků
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
Změny v předepisování léků (včetně zahájení, ukončení nebo úpravy dávky) inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI)/blokátorů receptoru angiotenzinu (ARB), diuretika, inhibitoru SGLT2 nebo NSAID nebo podání IV tekutiny
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
laboratorní testování
Časové okno: Až 45 dní od data randomizace
|
Počet kreatininu/eGFR, elektrolytů a kvantifikace bílkovin v moči
|
Až 45 dní od data randomizace
|
|
přechodné opatření péče o zkušenosti pacientů
Časové okno: 45 dní po datu randomizace
|
Online průzkum
|
45 dní po datu randomizace
|
|
Euro Qol-5 Dimension (EQ5D)
Časové okno: 45 dní po datu randomizace
|
Online průzkum k posouzení kvality života mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze je hodnocena na 5-úrovňovém žebříčku závažnosti, který sahá od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“.
|
45 dní po datu randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Správa zdravotnických služeb
- Poskytování zdravotní péče
- Řízení péče o pacienty
- Telemedicína
Další identifikační čísla studie
- REB23-0762
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .