- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06537453
ВНИМАНИЕ - Виртуальная помощь: виртуальная домашняя больница с дистанционным мониторингом для сокращения госпитализаций при неотложной помощи (UPTAKE-VC)
Использование персонализированного риска и цифровых инструментов для управления переходными процессами после острых заболеваний почек - Виртуальная помощь: виртуальная домашняя больница с дистанционным мониторингом для сокращения госпитализаций при неотложной помощи
Метод: Рандомизированное контролируемое исследование. Продолжительность исследования: 3 года. Учебный центр(ы) Университета Калгари и Университета Альберты. Цели: Восполнить пробелы в медицинской помощи путем внедрения стратегий по сокращению продолжительности пребывания в больнице, показателям повторной госпитализации и улучшению долгосрочных результатов после острой почки. Травма (ОПП). Количество участников: триста пятьдесят четыре (n=354). Диагноз и основные критерии включения: госпитализированные взрослые с ОПП с высоким риском повторной госпитализации или смерти.
Исследование «Вмешательство: многокомпонентные решения в области цифрового здравоохранения», в том числе:
- Компьютеризированная поддержка принятия клинических решений (CDS) и
- Виртуальная помощь, предоставляемая в больнице на дому (VC) Продолжительность приема: определяется клинической командой пациента. Референтная терапия: обычный уход. Статистический анализ: описательный анализ, регрессия.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Острое повреждение почек (ОПП) является частым и серьезным осложнением в больницах. Серьезным пробелом в уходе за людьми, пережившими ОПП, является фрагментация ухода, которая существует при переходе из больницы в дом. Это способствует высокому риску неблагоприятных долгосрочных результатов, включая длительную госпитализацию, высокие показатели повторной госпитализации, сердечно-сосудистые события, инфекции, прогрессирование хронической болезни почек (ХБП), почечную недостаточность, требующую диализа, и смерть.
Чтобы решить эту проблему, исследователи внедряют многокомпонентные цифровые решения в области здравоохранения, включая компьютеризированную поддержку принятия клинических решений (CDS) и цифровой удаленный мониторинг пациентов (dRPM) через программы Virtual Care (VC) в Альберте, чтобы сократить продолжительность пребывания в больнице и уровень повторной госпитализации, а также улучшить отдаленные результаты после ОПП.
Доказательства эффективности двух решений в области цифрового здравоохранения доступны в Альберте и в международных клинических испытаниях. Наша команда ранее внедрила компьютеризированное вмешательство CDS для оценки и профилактики риска ОПП и добилась улучшения профилактики ОПП и снижения заболеваемости ОПП после сердечных процедур по всей провинции. Исследователи будут использовать аналогичный подход для выявления пациентов с ОПП из группы высокого риска и предоставления рекомендаций по улучшению качества их лечения, что хорошо подходит для развивающейся цифровой инфраструктуры здравоохранения в Альберте.
Было доказано, что предоставление стационарной помощи на дому с помощью групп виртуальной помощи (VC) снижает уровень смертности и повторной госпитализации. Программа VC Альберты существует как в Эдмонтоне, так и в Калгари с 2018 года и сообщает о более низких показателях повторной госпитализации, посещений отделений неотложной помощи (ED) и использования служб неотложной медицинской помощи, чем при обычном уходе. Пациенты сообщили, что программа помогла им восстановить независимость и функциональность. Программы венчурного капитала Альберты внедрили технологию dRPM, которая также связана с меньшим количеством дней пребывания в больнице и посещения отделений неотложной помощи. Пациенты сообщили о повышении качества медицинской помощи при использовании этой технологии. Структура dRPM и планирования комплексного ухода уже заложена в программах Virtual Care в Альберте. Исследователи намерены использовать эти программы для улучшения переходного периода оказания медицинской помощи путем облегчения ранней выписки и усиленного наблюдения за пациентами с ОПП с высоким риском повторной госпитализации, которым требуется частый мониторинг и более интенсивные стратегии терапии в этот уязвимый период перехода в уход.
Вопрос и цели исследования
- Внедрить и оценить меры по переходу на уход за пациентами с ОПП.
- Интегрируйте решения в области цифрового здравоохранения, которые позволят достичь уровня мониторинга и ухода на дому у пациента, сравнимого с оказанием неотложной помощи, одновременно переводя уход в условия сообщества.
- Сократите продолжительность пребывания в больнице и риск повторной госпитализации людей с ОПП.
- Улучшите долгосрочные результаты после госпитализации с ОПП.
- Методы
Исследователи сначала оценят реализацию на авангардной фазе, чтобы установить осуществимость и приемлемость вмешательства, а затем оценят реализацию и эффективность вмешательства в более крупном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ). Пациенты с высоким риском ОПП и прогнозируемым риском повторной госпитализации или смерти ≥20% будут идентифицированы с использованием оповещения о передовой практике (BPA) в Connect Care, а участники будут рандомизированы для оказания помощи с виртуальным мониторингом или без него через программы VC. Все пациенты получат одинаковые базовые вмешательства, уточненные на этапе Vanguard, в то время как группа вмешательства дополнительно получит VC с dRPM после выписки.
Пациентов с высоким риском в группе вмешательства будет сопровождать обученная медсестра-навигатор на протяжении всего пути оказания медицинской помощи. Пациенты получат наборы dRPM, а биометрические данные будут автоматически загружены на веб-платформу мониторинга и просмотрены медсестрой-навигатором. После выписки из стационара пациенты будут получать регулярные виртуальные оценки по телефону или по видеоконференцсвязи (через планшет). Анализы крови будут проводиться на дому парамедиками по месту жительства, если клиническая бригада сочтет это необходимым для оценки функции почек и мониторинга осложнений ОПП. В случае выявления проблем, требующих личной оценки, для оценки и/или вмешательства будут отправлены бригады парамедиков. По завершении вмешательства пациенты будут оценены на предмет готовности перейти к подострым направлениям программы и вернуться к своему поставщику первичной медицинской помощи. Если требуется постоянная помощь нефролога или другого специалиста, медсестра-навигатор обеспечит организацию соответствующего последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Director
- Номер телефона: +1 (403) 210. 6730
- Электронная почта: cccr@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Nusrat Shommu, PhD
- Номер телефона: 4032103991
- Электронная почта: nsshommu@ucalgary.ca
-
Главный следователь:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Eila Mirhadi, MSc
- Электронная почта: mirhadi@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- ОПП, выявленное в больнице с использованием критериев улучшения глобальных результатов заболеваний почек (KDIGO)17.
- Госпитализация > 48 часов.
- LACE (L = продолжительность пребывания пациента в больнице, A = острота госпитализации пациента в больницу, C = сопутствующие заболевания и E = визит неотложной помощи.) Оценка 12 или выше.
- Соответствует всем критериям включения программ Virtual Home Hospital в зонах Калгари и Эдмонтона.
Критерий исключения:
- Не жители Альберты.
- Проживает за пределами зон обслуживания программ Виртуальной домашней больницы Калгари и Эдмонтона.
- Цели ухода C1 или C2.
- Госпитализация > 30 дней.
- Будут выписаны на долгосрочный уход.
- Почечная недостаточность на диализе.
- Уже принят в программу Virtual Home Hospital
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальный уход
Участники получат виртуальную помощь в рамках программ Virtual Home Hospital в Альберте для перехода от больницы к лечению на дому.
|
Участники пройдут программы виртуальной больницы в соответствии с процессами, установленными этими программами в Альберте.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники будут выписаны в соответствии с обычной практикой ухода из больницы домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дней, прожитых вне больницы
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
количество дней, прожитых вне больницы
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время в стационаре в больнице
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
время в стационаре в больнице
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
смерть
Временное ограничение: с даты рандомизации до 45 дней или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
записи о смерти на основе административных данных здравоохранения.
|
с даты рандомизации до 45 дней или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше,
|
|
повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
записи о повторной госпитализации на основе административных данных здравоохранения.
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
Записи о посещениях отделения неотложной помощи на основе административных данных здравоохранения.
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
Расчетная клубочковая фильтрация (рСКФ)
Временное ограничение: Через 90 дней после даты рандомизации
|
рСКФ
|
Через 90 дней после даты рандомизации
|
|
Рацион альбумина и креатинина мочи (ACR)
Временное ограничение: Через 90 дней после даты рандомизации
|
Лабораторный тест ACR
|
Через 90 дней после даты рандомизации
|
|
общее количество посещений врача
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
общее количество посещений врача
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
количество посещений врача по специальности
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
первичная помощь по сравнению с непервичной помощью
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
Изменения в рецепте на лекарства
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
Изменения в назначении лекарств (включая начало, прекращение или корректировку дозы) ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ)/блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА), диуретиков, ингибиторов SGLT2 или НПВП или внутривенное введение жидкости.
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
лабораторные испытания
Временное ограничение: До 45 дней с даты рандомизации
|
Количество креатинина/рСКФ, электролитов и количественное определение белка в моче.
|
До 45 дней с даты рандомизации
|
|
переходная мера по уходу за пациентом
Временное ограничение: Через 45 дней после даты рандомизации
|
Онлайн-опрос
|
Через 45 дней после даты рандомизации
|
|
Евро-кол-5 измерений (EQ5D)
Временное ограничение: Через 45 дней после даты рандомизации
|
Онлайн-опрос для оценки качества жизни, мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии.
Каждый параметр оценивается по пятиуровневой шкале серьезности, которая варьируется от «нет проблем» до «крайние проблемы».
|
Через 45 дней после даты рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew James, MD, University Of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Администрация медицинских услуг
- Оказание медицинской помощи
- Уход за пациентами
- Телемедицина
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0762
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .