- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537453
UPTAKE - Soins virtuels : hôpital virtuel à domicile avec surveillance à distance pour réduire les hospitalisations en soins aigus (UPTAKE-VC)
Utilisation d'outils numériques et de gestion des risques personnalisés pour guider les transitions après des événements rénaux aigus - Soins virtuels : hôpital virtuel à domicile avec surveillance à distance pour réduire les hospitalisations en soins de courte durée
Méthode : Essai contrôlé randomisé Durée de l'étude : 3 ans Centre(s) d'étude Université de Calgary et Université de l'Alberta Objectifs : Combler les lacunes en matière de soins en mettant en œuvre des stratégies visant à réduire la durée du séjour à l'hôpital, les taux de réadmission et à améliorer les résultats à long terme après une maladie rénale aiguë Blessure (AKI). Nombre de participants : trois cent cinquante-quatre (n = 354) Diagnostic et principaux critères d'inclusion : Adultes hospitalisés atteints d'IRA présentant un risque élevé de réadmission à l'hôpital ou de décès
Intervention d'étude : Solutions de santé numérique à plusieurs composants, comprenant :
- Aide à la décision clinique informatisée (CDS) et
- Soins virtuels dispensés via l'hôpital à domicile (VC) Durée d'administration : Déterminée par l'équipe clinique du patient Thérapie de référence : Soins habituels Analyses statistiques : Analyse descriptive, régression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication courante et grave dans les hôpitaux. Une lacune majeure en matière de soins pour les survivants de l'AKI est la fragmentation des soins qui existe lors de la transition de l'hôpital à leur domicile. Cela contribue à un risque élevé d'effets indésirables à long terme, notamment une hospitalisation prolongée, des taux élevés de réadmission, des événements cardiovasculaires, des infections, une progression vers une maladie rénale chronique (IRC), une insuffisance rénale nécessitant une dialyse et la mort.
Pour relever ce défi, les enquêteurs mettent en œuvre des solutions de santé numérique à plusieurs composants, notamment l'aide à la décision clinique informatisée (CDS) et la surveillance numérique à distance des patients (dRPM) via des programmes de soins virtuels (VC) en Alberta pour réduire la durée du séjour à l'hôpital et les taux de réadmission et améliorer les résultats à long terme après AKI.
Des preuves de l’efficacité des deux solutions de santé numérique sont disponibles dans les essais cliniques albertains et internationaux. Notre équipe a précédemment mis en œuvre une intervention informatisée CDS pour l'évaluation et la prévention des risques d'AKI et a amélioré la prévention de l'AKI et réduit l'incidence de l'AKI après des interventions cardiaques dans toute la province. Les enquêteurs utiliseront une approche similaire pour identifier les patients à haut risque atteints d'AKI et fourniront des recommandations pour améliorer la qualité de leurs soins, ce qui est bien adapté à l'évolution de l'infrastructure de santé numérique en Alberta.
Il a été démontré que la fourniture de soins hospitaliers à domicile par le biais d'équipes de soins virtuels (VC) réduit les taux de mortalité et de réadmission. Le programme VC de l'Alberta existe à Edmonton et à Calgary depuis 2018 et a signalé des taux de réadmission, des visites aux services d'urgence (SU) et une utilisation des services médicaux d'urgence inférieurs à ceux observés avec les soins habituels. Les patients ont déclaré que le programme les avait aidés à retrouver leur indépendance et leur fonctionnalité. Les programmes de capital-risque de l'Alberta ont mis en œuvre la technologie dRPM, qui a en outre été associée à une réduction du nombre de jours passés à l'hôpital et aux visites aux urgences. Les patients ont signalé une meilleure qualité de soins grâce à cette technologie. Le cadre de dRPM et de planification des soins complexes est déjà en place dans les programmes de soins virtuels de l'Alberta. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ces programmes pour améliorer les transitions de soins grâce à une sortie précoce facilitée et un suivi amélioré des patients atteints d'AKI à haut risque de réadmission à l'hôpital, qui nécessitent une surveillance fréquente et des stratégies de soins plus intensives pendant cette période vulnérable de transition des soins.
Question de recherche et objectifs
- Mettre en œuvre et évaluer une intervention de transition de soins pour les patients atteints d'AKI.
- Intégrez des solutions de santé numériques qui peuvent atteindre des niveaux de surveillance et de soins au domicile du patient comparables aux soins de courte durée, tout en transférant les soins vers le milieu communautaire.
- Réduire la durée du séjour à l’hôpital et le risque de réadmission à l’hôpital pour les personnes atteintes d’AKI.
- Améliorez les résultats à long terme après une hospitalisation avec AKI.
- Méthodes
Les enquêteurs évalueront la mise en œuvre initialement dans une phase Vanguard pour établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, suivie d'une évaluation de la mise en œuvre et de l'efficacité de l'intervention dans un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique plus vaste. Les patients à haut risque atteints d'AKI et un risque prévu de réadmission ou de décès ≥ 20 % seront identifiés à l'aide d'une alerte de bonnes pratiques (BPA) dans Connect Care et les participants seront randomisés pour recevoir des soins avec ou sans surveillance virtuelle via les programmes VC. Tous les patients recevront les mêmes interventions de base affinées lors de la phase Vanguard, tandis que le bras d'intervention recevra en plus VC avec dRPM après la sortie.
Les patients à haut risque du bras d'intervention seront guidés tout au long de la transition du parcours de soins par une infirmière navigatrice qualifiée. Les patients recevront des kits dRPM et les données biométriques seront automatiquement téléchargées sur la plateforme de surveillance en ligne et examinées par l'infirmière navigatrice. Les patients recevront régulièrement des évaluations virtuelles par téléphone ou par vidéoconférence (via la tablette) après leur sortie d'hospitalisation. Des analyses de sang seront effectuées à domicile par des ambulanciers paramédicaux communautaires si l'équipe clinique le juge nécessaire pour évaluer la fonction rénale et surveiller les complications de l'AKI. Si des problèmes sont identifiés et justifient une évaluation en personne, des équipes de soins paramédicaux seront envoyées pour évaluation et/ou intervention. À la fin de l'intervention, les patients seront évalués pour déterminer s'ils sont prêts à passer aux bras subaigus du programme et à retourner chez leur fournisseur de soins primaires. Si un néphrologue continu ou d’autres soins spécialisés sont nécessaires, l’infirmière pivot veillera à ce qu’un suivi approprié soit organisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director
- Numéro de téléphone: +1 (403) 210. 6730
- E-mail: cccr@ucalgary.ca
Lieux d'étude
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Nusrat Shommu, PhD
- Numéro de téléphone: 4032103991
- E-mail: nsshommu@ucalgary.ca
-
Chercheur principal:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Recrutement
- University of Alberta
-
Contact:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-mail: mirhadi@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- L'IRA a été identifiée à l'hôpital selon les critères KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes)17.
- Hospitalisation > 48 heures.
- LACE (L= Durée du séjour du patient à l'hôpital, A= Acuité de l'admission du patient à l'hôpital, C= Comorbidité et E= Visite d'urgence.) Score 12 ou plus.
- Répond à tous les critères d'inclusion des programmes d'hôpital virtuel à domicile des zones de Calgary et d'Edmonton.
Critère d'exclusion:
- Résidents non albertains.
- Réside en dehors des zones de desserte des programmes des hôpitaux virtuels à domicile de Calgary et d’Edmonton.
- Objectifs de soins C1 ou C2.
- Hospitalisation > 30 jours.
- Sera renvoyé vers des soins de longue durée.
- Insuffisance rénale sous dialyse.
- Déjà admis dans le programme d'hôpital virtuel à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins virtuels
Les participants recevront des soins virtuels dans le cadre des programmes Virtual Home Hospital en Alberta pour la transition des soins de l'hôpital à la maison.
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Les participants suivront des programmes d'hôpitaux virtuels en suivant les processus établis par ces programmes en Alberta.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants sortiront selon les pratiques de soins habituelles de l'hôpital à leur domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le nombre de jours en vie hors de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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le nombre de jours en vie hors de l'hôpital
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps passé en tant que patient hospitalisé
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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le temps passé en tant que patient hospitalisé
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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la mort
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à 45 jours, ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité,
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les dossiers de décès à partir des données administratives de santé.
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à partir de la date de randomisation jusqu'à 45 jours, ou de la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité,
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réadmission à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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dossiers de réadmission à l’hôpital à partir des données administratives de santé.
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Visites aux urgences
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Dossiers de visites aux urgences à partir des données administratives de santé.
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Filtration glomérulaire estimée (DFGe)
Délai: À 90 jours après la date de randomisation
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DFGe
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À 90 jours après la date de randomisation
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Ration urinaire albumine créatinine (ACR)
Délai: À 90 jours après la date de randomisation
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Test de laboratoire ACR
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À 90 jours après la date de randomisation
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nombre total de visites chez le médecin
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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nombre total de visites chez le médecin
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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nombre de visites chez le médecin par spécialité
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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soins primaires vs soins non primaires
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Modifications de la prescription des médicaments
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Modifications de la prescription de médicaments (y compris l'instauration, l'arrêt ou l'ajustement de la dose) d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA)/inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA), d'un diurétique, d'un inhibiteur du SGLT2 ou d'un AINS ou de l'administration de liquide IV
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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tests en laboratoire
Délai: Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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Nombre de créatinine/DFGe, d'électrolytes et quantification des protéines urinaires
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Jusqu'à 45 jours à compter de la date de randomisation
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mesure de transition des soins de l’expérience du patient
Délai: À 45 jours après la date de randomisation
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Sondage en ligne
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À 45 jours après la date de randomisation
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Euro Qol - 5 Dimension (EQ5D)
Délai: À 45 jours après la date de randomisation
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Enquête en ligne pour évaluer la qualité de vie, la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de gravité à 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
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À 45 jours après la date de randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
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- Maladies rénales
- Maladies urologiques
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- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Lésion rénale aiguë
- Administration des services de santé
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- Gestion des soins aux patients
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Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-0762
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