- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06537453
UPTAKE - Virtual Care: Virtuelt hjemmesykehus med fjernovervåking for å redusere akuttsykehusinnleggelse (UPTAKE-VC)
Bruk av personlig risiko og digitale verktøy for å veilede overganger etter akutte nyrehendelser - Virtuell omsorg: Virtuelt hjemmesykehus med fjernovervåking for å redusere akuttsykehusinnleggelse
Metode: Randomisert kontrollert prøvestudie Varighet: 3 års studiesenter(e) University of Calgary og University of Alberta Mål: Å fylle omsorgshull ved å implementere strategier for å redusere lengden på sykehusopphold, reinnleggelsesrater og forbedre langsiktige utfall etter akutt nyre Skade (AKI). Antall deltakere: Tre hundre og femtifire (n=354) diagnose og hovedinkluderingskriterier: Innlagte voksne med AKI med høy risiko for sykehusreinnleggelse eller død
Studieintervensjon: Multikomponent digitale helseløsninger, inkludert:
- Datastyrt klinisk beslutningsstøtte (CDS) og
- Virtuell omsorg levert gjennom sykehus hjemme (VC) Varighet av administrasjon: Bestemmes av pasientens kliniske team Referanseterapi: Vanlig omsorg Statistiske analyser: Deskriptiv analyse, regresjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon på sykehus. Et stort omsorgsgap for overlevende av AKI er fragmenteringen av omsorgen som eksisterer når de går fra sykehuset til hjemmet sitt. Dette bidrar til en høy risiko for uønskede langsiktige utfall, inkludert langvarig sykehusinnleggelse, høye forekomster av reinnleggelse, kardiovaskulære hendelser, infeksjoner, progresjon til kronisk nyresykdom (CKD), nyresvikt som krever dialyse og død.
For å møte denne utfordringen, implementerer etterforskerne multi-komponent digitale helseløsninger, inkludert Computerized Clinical Decision Support (CDS) og Digital Remote Patient Monitoring (dRPM) gjennom Virtual Care (VC)-programmer i Alberta for å redusere lengden på sykehusopphold og reinnleggelsesrater og forbedre langsiktige resultater etter AKI.
Bevis på effektiviteten til de to digitale helseløsningene er tilgjengelig fra Alberta og internasjonale kliniske studier. Teamet vårt implementerte tidligere en datastyrt CDS-intervensjon for AKI-risikovurdering og forebygging og oppnådde forbedret AKI-forebygging og redusert AKI-forekomst etter hjerteprosedyrer over hele provinsen. Etterforskerne vil bruke en lignende tilnærming for å identifisere høyrisikopasienter med AKI og gi anbefalinger for å forbedre kvaliteten på deres omsorg, som er godt egnet til den utviklende digitale helseinfrastrukturen i Alberta.
Å gi pleie på sykehusnivå hjemme gjennom Virtual Care (VC)-team har vist seg å redusere dødelighet og reinnleggelsesrater. Albertas VC-program har eksistert i både Edmonton og Calgary siden 2018 og har rapportert lavere reinnleggelsesrater, besøk på akuttavdelingen (ED) og bruk av akuttmedisinske tjenester enn observert med vanlig omsorg. Pasienter rapporterte at programmet hjalp dem med å gjenvinne sin uavhengighet og funksjon. Albertas VC-programmer har implementert dRPM-teknologi, som ytterligere har blitt assosiert med færre dager på sykehus og akuttmottak. Pasienter rapporterte bedre kvalitet på omsorgen ved å bruke denne teknologien. Rammeverket for dRPM og kompleks omsorgsplanlegging er allerede på plass i Albertas Virtual Care-programmer. Etterforskerne har til hensikt å bruke disse programmene for å forbedre omsorgsovergangene gjennom tidlig tilrettelagt utskrivning og forbedret oppfølging av pasienter med AKI med høy risiko for sykehusreinnleggelse, som krever hyppig overvåking og mer intensivbehandlingsstrategier i denne sårbare perioden med overgang i omsorgen.
Forskningsspørsmål og mål
- Implementere og evaluere en overgang av omsorgsintervensjon for pasienter med AKI.
- Integrer digitale helseløsninger som kan oppnå nivåer av overvåking og omsorg i pasientens eget hjem som kan sammenlignes med akuttbehandling, samtidig som omsorgen overføres til fellesskapet.
- Reduser lengden på sykehusopphold og risiko for reinnleggelse på sykehus for personer med AKI.
- Forbedre de langsiktige resultatene etter sykehusinnleggelse med AKI.
- Metoder
Etterforskerne vil evaluere implementeringen innledningsvis i en Vanguard-fase for å etablere gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen, etterfulgt av en evaluering av implementering og effektivitet av intervensjonen i en større multisenter randomisert kontrollert studie (RCT). Høyrisikopasienter med AKI og en antatt risiko for reinnleggelse eller død ≥20 % vil bli identifisert ved hjelp av en Best Practice Alert (BPA) i Connect Care, og deltakerne vil bli randomisert til omsorg med eller uten virtuell overvåking gjennom VC-programmene. Alle pasienter vil motta de samme baseline-intervensjonene raffinert i Vanguard-fasen, mens intervensjonsarmen i tillegg vil motta VC med dRPM etter utskrivning.
Høyrisikopasienter i intervensjonsarmen vil bli navigert gjennom overgangen av omsorgsvei av en utdannet sykepleiernavigatør. Pasienter vil motta dRPM-sett, og biometriske data vil automatisk lastes opp til den nettbaserte overvåkingsplattformen og gjennomgås av sykepleiernavigatøren. Pasienter vil motta jevnlige virtuelle vurderinger via telefon eller videokonferanse (via nettbrettet) etter utskrivning. Blodprøver vil bli tatt hjemme av ambulansepersonell som anses nødvendig av det kliniske teamet for å vurdere nyrefunksjonen og overvåke for komplikasjoner av AKI. Hvis det blir identifisert bekymringer som krever personlig vurdering, vil paramedisinske team bli sendt for vurdering og/eller intervensjon. Etter fullføring av intervensjonen vil pasientene bli vurdert om de er klare til å flytte til de subakutte delene av programmet og returnere til sin primærhelsepersonell. Hvis pågående nefrolog eller annen spesialistbehandling er nødvendig, vil sykepleiernavigatøren sørge for at det arrangeres passende oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Director
- Telefonnummer: +1 (403) 210. 6730
- E-post: cccr@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Nusrat Shommu, PhD
- Telefonnummer: 4032103991
- E-post: nsshommu@ucalgary.ca
-
Hovedetterforsker:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-post: mirhadi@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- AKI identifisert på sykehus ved bruk av nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kriterier17.
- Sykehusinnleggelse > 48 timer.
- LACE (L= Lengde pasientopphold på sykehus, A= Akuitet ved innleggelse av pasient på sykehus, C= Komorbiditet og E= Akuttbesøk.) Poeng 12 eller høyere.
- Oppfyller alle inklusjonskriterier for Virtual Home Hospital-programmer i Calgary- og Edmonton-sonene.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Alberta-innbyggere.
- Bor utenfor nedslagsfeltet for Calgary og Edmonton Virtual Home Hospital-programmene.
- C1 eller C2 mål for omsorg.
- Sykehusinnleggelse > 30 dager.
- Blir utskrevet til langtidspleie.
- Nyresvikt som får dialyse.
- Allerede innlagt i programmet Virtual Home Hospital
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell omsorg
Deltakerne vil motta virtuell pleie gjennom Virtual Home Hospital-programmer i Alberta for overgangen fra sykehus til hjem.
|
Deltakerne vil gå gjennom virtuelle sykehusprogrammer etter prosessene etablert av disse programmene i Alberta.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli utskrevet fra sykehus til hjemmet i henhold til vanlig omsorgspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall dager i live utenfor sykehus
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
antall dager i live utenfor sykehus
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden som innlagt på sykehus
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
tiden som innlagt på sykehus
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
død
Tidsramme: fra datoen for randomisering opp til 45 dager, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først,
|
dødsjournal fra helseadministrative data.
|
fra datoen for randomisering opp til 45 dager, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først,
|
|
sykehus reinnleggelse
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
sykehusreinnleggelsesjournaler fra helseadministrative data.
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
Legevakt besøk
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
Legevaktens besøksjournal fra helseadministrative data.
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
Estimert glomerulær filtrering (eGFR)
Tidsramme: 90 dager etter datoen for randomisering
|
eGFR
|
90 dager etter datoen for randomisering
|
|
Urin Albumin Kreatinin Ration (ACR)
Tidsramme: 90 dager etter datoen for randomisering
|
ACR laboratorietest
|
90 dager etter datoen for randomisering
|
|
totalt antall legebesøk
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
totalt antall legebesøk
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
antall legebesøk etter spesialitet
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
primæromsorg vs. ikke-primæromsorg
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
Endringer i reseptbelagte legemidler
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
Endringer i reseptbelagte medisiner (inkludert start, stopp eller dosejustering) av angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI)/angiotensinreseptorblokkere (ARB), vanndrivende, SGLT2-hemmere eller NSAID eller administrering av IV væske
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
laboratorietesting
Tidsramme: Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
Antall kreatinin/eGFR, elektrolytter og urinprotein kvantifisering
|
Inntil 45 dager fra datoen for randomisering
|
|
pasientopplevelse omsorgsovergangstiltak
Tidsramme: 45 dager etter datoen for randomisering
|
Online undersøkelse
|
45 dager etter datoen for randomisering
|
|
Euro Qol- 5 Dimension (EQ5D)
Tidsramme: 45 dager etter datoen for randomisering
|
Online undersøkelse for å vurdere livskvalitetsmobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon scores på en 5-nivås alvorlighetsrangering som spenner fra "ingen problemer" til "ekstrem problemer
|
45 dager etter datoen for randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0762
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .