- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06537453
UPTAKE - Atendimento Virtual: Hospital Domiciliar Virtual com Monitoramento Remoto para Reduzir Hospitalização em Cuidados Agudos (UPTAKE-VC)
Usando ferramentas digitais e de risco personalizadas para orientar transições após eventos renais agudos - Atendimento virtual: hospital domiciliar virtual com monitoramento remoto para reduzir a hospitalização por cuidados agudos
Método: Estudo de ensaio clínico randomizado Duração: 3 anos Centro(s) de estudo Universidade de Calgary e Universidade de Alberta Objetivos: Preencher lacunas de atendimento implementando estratégias para reduzir o tempo de internação hospitalar, taxas de readmissão e melhorar os resultados de longo prazo após insuficiência renal aguda Lesão (LRA). Número de participantes: trezentos e cinquenta e quatro (n=354) Diagnóstico e principais critérios de inclusão: Adultos hospitalizados com LRA com alto risco de readmissão hospitalar ou morte
Intervenção do estudo: Soluções de saúde digital multicomponentes, incluindo:
- Apoio Informatizado à Decisão Clínica (CDS) e
- Cuidado Virtual Realizado através do Hospital Domiciliar (VC) Duração da administração: Determinado pela equipe clínica do Paciente Terapia de referência: Cuidados Usuais Análises Estatísticas: Análise Descritiva, Regressão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave em hospitais. Uma grande lacuna no cuidado dos sobreviventes de LRA é a fragmentação do cuidado que existe durante a transição do hospital para casa. Isto contribui para um elevado risco de resultados adversos a longo prazo, incluindo hospitalização prolongada, altas taxas de readmissão, eventos cardiovasculares, infecções, progressão para doença renal crónica (DRC), insuficiência renal que requer diálise e morte.
Para enfrentar este desafio, os investigadores estão implementando soluções de saúde digital multicomponentes, incluindo Apoio à Decisão Clínica Computadorizada (CDS) e Monitoramento Remoto Digital de Pacientes (dRPM) por meio de programas de Cuidados Virtuais (VC) em Alberta para reduzir o tempo de internação hospitalar e as taxas de readmissão e melhorar os resultados a longo prazo após LRA.
Evidências da eficácia das duas soluções digitais de saúde estão disponíveis em Alberta e em ensaios clínicos internacionais. Nossa equipe implementou anteriormente uma intervenção CDS computadorizada para avaliação e prevenção de risco de IRA e conseguiu melhorar a prevenção de IRA e reduzir a incidência de IRA após procedimentos cardíacos em toda a província. Os investigadores usarão uma abordagem semelhante para identificar pacientes de alto risco com LRA e fornecer recomendações para melhorar a qualidade de seus cuidados, que é adequada à evolução da infraestrutura de saúde digital em Alberta.
Foi demonstrado que a prestação de cuidados hospitalares em casa através de equipas de Cuidados Virtuais (VC) reduz as taxas de mortalidade e de readmissão. O programa VC de Alberta existe em Edmonton e Calgary desde 2018 e relatou taxas de readmissão, visitas ao Departamento de Emergência (DE) e utilização de Serviços Médicos de Emergência mais baixas do que as observadas com os cuidados habituais. Os pacientes relataram que o programa os ajudou a recuperar a independência e a função. Os programas VC de Alberta implementaram a tecnologia dRPM, que tem sido ainda associada a menos dias de internação em hospitais e atendimentos de emergência. Os pacientes relataram melhor qualidade de atendimento com esta tecnologia. A estrutura para dRPM e planejamento de cuidados complexos já está em vigor nos programas de Cuidados Virtuais de Alberta. Os investigadores pretendem utilizar esses programas para melhorar as transições de cuidados por meio de alta precoce facilitada e acompanhamento aprimorado de pacientes com LRA com alto risco de readmissão hospitalar, que requerem monitoramento frequente e estratégias de cuidados mais intensivos durante este período vulnerável de transição no cuidado.
Questão e objetivos de pesquisa
- Implementar e avaliar uma intervenção de transição de cuidados para pacientes com LRA.
- Integrar soluções digitais de saúde que possam atingir níveis de monitorização e cuidados na própria casa do paciente que sejam comparáveis aos cuidados intensivos, ao mesmo tempo que transferem os cuidados para o ambiente comunitário.
- Reduzir o tempo de internação hospitalar e o risco de readmissão hospitalar de pessoas com LRA.
- Melhorar os resultados a longo prazo após hospitalização com LRA.
- Métodos
Os investigadores avaliarão a implementação inicialmente em uma fase de Vanguarda para estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, seguida por uma avaliação da implementação e eficácia da intervenção em um ensaio multicêntrico randomizado controlado (RCT) maior. Pacientes de alto risco com IRA e risco previsto de readmissão ou morte ≥20% serão identificados usando um Alerta de Melhores Práticas (BPA) no Connect Care e os participantes serão randomizados para atendimento com ou sem monitoramento virtual por meio dos programas VC. Todos os pacientes receberão as mesmas intervenções de linha de base refinadas na fase Vanguard, enquanto o braço de intervenção receberá adicionalmente VC com dRPM após a alta.
Pacientes de alto risco no braço de intervenção serão conduzidos através da transição do caminho de cuidado por uma enfermeira navegadora treinada. Os pacientes receberão kits dRPM e os dados biométricos serão carregados automaticamente para a plataforma de monitoramento baseada na web e revisados pela enfermeira navegadora. Os pacientes receberão avaliações virtuais regulares por telefone ou videoconferência (por meio do tablet) após a alta hospitalar. Os exames de sangue serão realizados em casa pelos paramédicos da comunidade, conforme considerado necessário pela equipe clínica para avaliar a função renal e monitorar complicações de LRA. Caso sejam identificadas preocupações que justifiquem uma avaliação presencial, serão enviadas equipas de cuidados paramédicos para avaliação e/ou intervenção. Após a conclusão da intervenção, os pacientes serão avaliados quanto à prontidão para passar para os braços subagudos do programa e retornar ao seu prestador de cuidados primários. Se for necessário atendimento contínuo de um nefrologista ou outro especialista, a enfermeira navegadora garantirá que o acompanhamento adequado seja organizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Director
- Número de telefone: +1 (403) 210. 6730
- E-mail: cccr@ucalgary.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University Of Calgary
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Contato:
- Nusrat Shommu, PhD
- Número de telefone: 4032103991
- E-mail: nsshommu@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Recrutamento
- University of Alberta
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Contato:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-mail: mirhadi@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- LRA identificada no hospital usando critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)17.
- Internação > 48 horas.
- LACE (L= Tempo de permanência do paciente no hospital, A= Acuidade de admissão do paciente no hospital, C= Comorbidade e E= Visita de emergência.) Pontuação 12 ou superior.
- Atende a todos os critérios de inclusão dos programas Virtual Home Hospital das zonas de Calgary e Edmonton.
Critério de exclusão:
- Residentes não residentes em Alberta.
- Reside fora das áreas de abrangência dos programas Calgary e Edmonton Virtual Home Hospital.
- Objetivos de cuidado C1 ou C2.
- Internação > 30 dias.
- Receberá alta para cuidados de longo prazo.
- Insuficiência renal recebendo diálise.
- Já internado no Programa Virtual Home Hospital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Virtuais
Os participantes receberão atendimento virtual por meio dos programas Virtual Home Hospital em Alberta para a transição de atendimento do hospital para casa.
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Os participantes passarão por programas hospitalares virtuais seguindo os processos estabelecidos por esses programas em Alberta.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes receberão alta de acordo com as práticas habituais de cuidados do hospital para sua casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o número de dias vivos fora do hospital
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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o número de dias vivos fora do hospital
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o tempo como paciente internado no hospital
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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o tempo como paciente internado no hospital
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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morte
Prazo: a partir da data da randomização até 45 dias, ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro,
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registros de óbitos a partir de dados administrativos de saúde.
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a partir da data da randomização até 45 dias, ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro,
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readmissão hospitalar
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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registros de readmissão hospitalar a partir de dados administrativos de saúde.
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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Registros de visitas do Departamento de Emergência a partir de dados administrativos de saúde.
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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Filtração Glomerular Estimada (TFGe)
Prazo: Aos 90 dias após a data da randomização
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TFGe
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Aos 90 dias após a data da randomização
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Ração de creatinina de albumina de urina (ACR)
Prazo: Aos 90 dias após a data da randomização
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Teste laboratorial ACR
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Aos 90 dias após a data da randomização
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número total de consultas médicas
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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número total de consultas médicas
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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número de consultas médicas por especialidade
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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cuidados primários vs. cuidados não primários
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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Mudanças na prescrição de medicamentos
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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Alterações na prescrição de medicamentos (incluindo início, interrupção ou ajuste de dose) de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina (ARB), diuréticos, inibidores do SGLT2 ou AINE ou administração de fluido intravenoso
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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Testando em laboratório "ou" Teste experimental
Prazo: Até 45 dias a partir da data da randomização
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Número de creatinina/TFGe, eletrólitos e quantificação de proteínas na urina
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Até 45 dias a partir da data da randomização
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medida de transição de cuidados de experiência do paciente
Prazo: Aos 45 dias após a data da randomização
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Pesquisa online
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Aos 45 dias após a data da randomização
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Euro Qol-5 Dimensão (EQ5D)
Prazo: Aos 45 dias após a data da randomização
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Pesquisa online para avaliar qualidade de vida mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é pontuada em uma classificação de gravidade de 5 níveis que varia de “sem problemas” a “problemas extremos”.
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Aos 45 dias após a data da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Administração de Serviços de Saúde
- Prestação de cuidados de saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Telemedicina
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0762
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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