- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537453
UPTAKE - Virtuele zorg: virtueel thuisziekenhuis met bewaking op afstand om ziekenhuisopnames in acute zorg te verminderen (UPTAKE-VC)
Gebruik van gepersonaliseerde risico- en digitale hulpmiddelen om transities na acute niergebeurtenissen te begeleiden - Virtuele zorg: virtueel thuisziekenhuis met monitoring op afstand om ziekenhuisopnames in acute zorg te verminderen
Methode: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek Onderzoeksduur: 3 jaar Studiecentrum(en) Universiteit van Calgary en Universiteit van Alberta Doelstellingen: Het opvullen van leemten in de zorg door het implementeren van strategieën om de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal heropnames te verminderen en de langetermijnresultaten na een acute nierziekte te verbeteren Letsel (AKI). Aantal deelnemers: driehonderdvierenvijftig (n=354) Diagnose en belangrijkste inclusiecriteria: In het ziekenhuis opgenomen volwassenen met AKI met een hoog risico op heropname of overlijden in het ziekenhuis
Studie-interventie: Digitale gezondheidszorgoplossingen met meerdere componenten, waaronder:
- Geautomatiseerde klinische beslissingsondersteuning (CDS) en
- Virtuele zorg geleverd via Hospital at Home (VC) Duur van toediening: Bepaald door het klinische team van de patiënt Referentietherapie: Gebruikelijke zorg Statistische analyses: Beschrijvende analyse, regressie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en ernstige complicatie in ziekenhuizen. Een grote zorgkloof voor overlevenden van AKI is de versnippering van de zorg die ontstaat bij de overgang van het ziekenhuis naar hun huis. Dit draagt bij aan een hoog risico op ongunstige langetermijnresultaten, waaronder langdurige ziekenhuisopnames, hoge aantallen heropnames, cardiovasculaire voorvallen, infecties, progressie naar chronische nierziekte (CKD), nierfalen waarvoor dialyse nodig is, en overlijden.
Om deze uitdaging aan te pakken, implementeren de onderzoekers uit meerdere componenten bestaande digitale gezondheidszorgoplossingen, waaronder Computerized Clinical Decision Support (CDS) en Digital Remote Patient Monitoring (dRPM) via Virtual Care (VC)-programma's in Alberta om de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal heropnames te verminderen en de langetermijnresultaten na AKI verbeteren.
Bewijs van de effectiviteit van de twee digitale gezondheidszorgoplossingen is beschikbaar in Alberta en internationale klinische onderzoeken. Ons team implementeerde eerder een geautomatiseerde CDS-interventie voor AKI-risicobeoordeling en -preventie en bereikte verbeterde AKI-preventie en verminderde AKI-incidentie na hartprocedures in de hele provincie. De onderzoekers zullen een vergelijkbare aanpak gebruiken om patiënten met een hoog risico met AKI te identificeren en aanbevelingen te doen om de kwaliteit van hun zorg te verbeteren, die zeer geschikt is voor de zich ontwikkelende digitale gezondheidszorginfrastructuur in Alberta.
Het is aangetoond dat het thuis bieden van zorg op ziekenhuisniveau via Virtual Care (VC)-teams het sterfte- en heropnamepercentage verlaagt. Het VC-programma van Alberta bestaat sinds 2018 in zowel Edmonton als Calgary en heeft lagere heropnamepercentages, bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en gebruik van medische nooddiensten gerapporteerd dan waargenomen bij de gebruikelijke zorg. Patiënten meldden dat het programma hen hielp hun onafhankelijkheid en functioneren terug te krijgen. De VC-programma's van Alberta hebben dRPM-technologie geïmplementeerd, wat verder in verband is gebracht met minder dagen in ziekenhuis- en spoedeisende hulpbezoeken. Patiënten rapporteerden een betere kwaliteit van zorg met behulp van deze technologie. Het raamwerk voor dRPM en complexe zorgplanning is al aanwezig in de Virtual Care-programma's van Alberta. De onderzoekers zijn van plan deze programma's te gebruiken om de zorgovergangen te verbeteren door vroegtijdig ontslag en verbeterde follow-up van patiënten met AKI met een hoog risico op heropname in het ziekenhuis, die frequente monitoring en intensievere zorgstrategieën nodig hebben tijdens deze kwetsbare overgangsperiode in de zorg.
Onderzoeksvraag en doelstellingen
- Implementeer en evalueer een transitie-van-zorginterventie voor patiënten met AKI.
- Integreer digitale gezondheidszorgoplossingen die niveaus van monitoring en zorg in het eigen huis van de patiënt kunnen bereiken die vergelijkbaar zijn met acute zorg, terwijl de zorg wordt overgebracht naar de gemeenschapsomgeving.
- Verminder de duur van het ziekenhuisverblijf en het risico op heropname in het ziekenhuis voor mensen met AKI.
- Verbeter de langetermijnresultaten na ziekenhuisopname met AKI.
- Methoden
De onderzoekers zullen de implementatie in eerste instantie evalueren in een Vanguard-fase om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie vast te stellen, gevolgd door een evaluatie van de implementatie en effectiviteit van de interventie in een grotere Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT). Patiënten met een hoog risico met AKI en een voorspeld risico op heropname of overlijden van ≥20% zullen worden geïdentificeerd met behulp van een Best Practice Alert (BPA) in Connect Care en deelnemers zullen worden gerandomiseerd naar zorg met of zonder virtuele monitoring via de VC-programma's. Alle patiënten zullen dezelfde basisinterventies krijgen, verfijnd in de Vanguard-fase, terwijl de interventie-arm na ontslag bovendien VC met dRPM zal ontvangen.
Patiënten met een hoog risico in de interventie-arm zullen door het transitie-zorgtraject worden genavigeerd door een getrainde verpleegkundige-navigator. Patiënten ontvangen dRPM-kits en biometrische gegevens worden automatisch geüpload naar het webgebaseerde monitoringplatform en beoordeeld door de verpleegkundige navigator. Patiënten krijgen na ontslag uit het ziekenhuis regelmatig virtuele beoordelingen via telefoon of videoconferentie (via de tablet). Er zullen thuis bloedtesten worden afgenomen door paramedici uit de gemeenschap, indien dit door het klinische team noodzakelijk wordt geacht om de nierfunctie te beoordelen en te controleren op complicaties van AKI. Als er problemen worden vastgesteld die een persoonlijke beoordeling rechtvaardigen, worden paramedische zorgteams gestuurd voor beoordeling en/of interventie. Na voltooiing van de interventie zullen patiënten worden beoordeeld op hun bereidheid om naar de subacute armen van het programma te verhuizen en terug te keren naar hun primaire zorgverlener. Als doorlopende nefroloog- of andere specialistische zorg nodig is, zorgt de verpleegkundige-navigator ervoor dat de juiste follow-up wordt geregeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Director
- Telefoonnummer: +1 (403) 210. 6730
- E-mail: cccr@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University Of Calgary
-
Contact:
- Nusrat Shommu, PhD
- Telefoonnummer: 4032103991
- E-mail: nsshommu@ucalgary.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-mail: mirhadi@ualberta.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
- AKI geïdentificeerd in het ziekenhuis met behulp van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria17.
- Ziekenhuisopname > 48 uur.
- LACE (L= Duur patiëntverblijf in het ziekenhuis, A= Acuutheid van opname van patiënt in het ziekenhuis, C= Comorbiditeit en E= Spoedbezoek.) Score 12 of hoger.
- Voldoet aan alle inclusiecriteria van Virtual Home Hospital-programma's in de zones Calgary en Edmonton.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-inwoners van Alberta.
- Woont buiten de verzorgingsgebieden van de Calgary en Edmonton Virtual Home Hospital-programma's.
- C1- of C2-zorgdoelen.
- Ziekenhuisopname > 30 dagen.
- Zal worden ontslagen naar de langdurige zorg.
- Nierfalen bij dialyse.
- Al opgenomen in het Virtual Home Hospital-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele zorg
Deelnemers ontvangen virtuele zorg via Virtual Home Hospital-programma's in Alberta voor de zorgtransitie van ziekenhuis naar huis.
|
Deelnemers doorlopen virtuele ziekenhuisprogramma's volgens de processen die door deze programma's in Alberta zijn vastgelegd.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers worden volgens de gebruikelijke zorgpraktijken van het ziekenhuis naar huis ontslagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal dagen dat u nog in leven bent buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
het aantal dagen dat u nog in leven bent buiten het ziekenhuis
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd dat hij in het ziekenhuis lag
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
de tijd dat hij in het ziekenhuis lag
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot 45 dagen, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
|
overlijdensgegevens uit administratieve gezondheidsgegevens.
|
vanaf de datum van randomisatie tot 45 dagen, of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed,
|
|
heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
ziekenhuisovernamegegevens uit administratieve gezondheidsgegevens.
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
Bezoeken aan de Spoedeisende Hulp
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
Bezoekregistraties van de afdeling spoedeisende hulp uit administratieve gezondheidsgegevens.
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
Geschatte glomerulaire filtratie (eGFR)
Tijdsspanne: 90 dagen na de datum van randomisatie
|
eGFR
|
90 dagen na de datum van randomisatie
|
|
Urine Albumine Creatinine Rantsoen (ACR)
Tijdsspanne: 90 dagen na de datum van randomisatie
|
ACR-laboratoriumtest
|
90 dagen na de datum van randomisatie
|
|
totaal aantal doktersbezoeken
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
totaal aantal doktersbezoeken
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
aantal doktersbezoeken per specialisme
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
eerstelijnszorg versus niet-eerstelijnszorg
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
Wijzigingen in het recept voor medicijnen
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
Veranderingen in het medicatievoorschrift (inclusief starten, stoppen of dosisaanpassing) van een angiotensineconverterende enzymremmer (ACEI)/angiotensinereceptorblokkers (ARB), diureticum, SGLT2-remmer of NSAID of toediening van IV-vloeistof
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
Aantal creatinine/eGFR, elektrolyten en kwantificering van urine-eiwitten
|
Tot 45 dagen vanaf de datum van randomisatie
|
|
transitiemaatregel voor patiëntervaring
Tijdsspanne: 45 dagen na de datum van randomisatie
|
Online enquete
|
45 dagen na de datum van randomisatie
|
|
Euro Qol- 5 dimensie (EQ5D)
Tijdsspanne: 45 dagen na de datum van randomisatie
|
Online-enquête om de levenskwaliteit, mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie te beoordelen.
Elke dimensie wordt gescoord op een ernstrangschikking van 5 niveaus, variërend van 'geen problemen' tot 'extreme problemen'
|
45 dagen na de datum van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Health Services Administration
- Levering van de gezondheidszorg
- Management voor patiëntenzorg
- Telegeneeskunde
Andere studie-ID-nummers
- REB23-0762
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .