- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06537453
TOMA - Atención virtual: hospital domiciliario virtual con monitoreo remoto para reducir la hospitalización por cuidados intensivos (UPTAKE-VC)
Uso de riesgos personalizados y herramientas digitales para guiar las transiciones después de eventos renales agudos - Atención virtual: hospital domiciliario virtual con monitoreo remoto para reducir las hospitalizaciones por cuidados intensivos
Método: Ensayo controlado aleatorio Duración del estudio: 3 años Centro(s) de estudio Universidad de Calgary y Universidad de Alberta Objetivos: Llenar las lagunas en la atención mediante la implementación de estrategias para reducir la duración de la estancia hospitalaria, las tasas de reingreso y mejorar los resultados a largo plazo después de una enfermedad renal aguda. Lesión (IRA). Número de participantes: trescientos cincuenta y cuatro (n=354) Diagnóstico y criterios principales de inclusión: Adultos hospitalizados con IRA con alto riesgo de reingreso hospitalario o muerte
Intervención del estudio: Soluciones de salud digital de múltiples componentes, que incluyen:
- Soporte computarizado para decisiones clínicas (CDS) y
- Atención virtual brindada a través de Hospital domiciliario (VC) Duración de la administración: Determinada por el equipo clínico del paciente Terapia de referencia: Atención habitual Análisis estadísticos: Análisis descriptivo, regresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación común y grave en los hospitales. Una brecha importante en la atención para los sobrevivientes de IRA es la fragmentación de la atención que existe durante la transición del hospital a su hogar. Esto contribuye a un alto riesgo de resultados adversos a largo plazo, que incluyen hospitalizaciones prolongadas, altas tasas de reingreso, eventos cardiovasculares, infecciones, progresión a enfermedad renal crónica (ERC), insuficiencia renal que requiere diálisis y muerte.
Para abordar este desafío, los investigadores están implementando soluciones de salud digitales de múltiples componentes, incluido el soporte computarizado para la toma de decisiones clínicas (CDS) y la monitorización remota digital del paciente (dRPM) a través de programas de atención virtual (VC) en Alberta para reducir la duración de la estancia hospitalaria y las tasas de reingreso y mejorar los resultados a largo plazo después de una IRA.
Hay pruebas disponibles de la eficacia de las dos soluciones de salud digital en Alberta y en ensayos clínicos internacionales. Nuestro equipo implementó previamente una intervención CDS computarizada para la evaluación y prevención del riesgo de IRA y logró una mejor prevención de IRA y una reducción de la incidencia de IRA después de procedimientos cardíacos en toda la provincia. Los investigadores utilizarán un enfoque similar para identificar pacientes de alto riesgo con IRA y brindar recomendaciones para mejorar la calidad de su atención, que se adapta bien a la infraestructura de salud digital en evolución en Alberta.
Se ha demostrado que brindar atención hospitalaria en el hogar a través de equipos de atención virtual (VC) reduce las tasas de mortalidad y reingreso. El programa VC de Alberta existe tanto en Edmonton como en Calgary desde 2018 y ha informado tasas de reingreso, visitas al Departamento de Emergencias (DE) y uso de servicios médicos de emergencia más bajas que las observadas con la atención habitual. Los pacientes informaron que el programa les ayudó a recuperar su independencia y función. Los programas de VC de Alberta han implementado la tecnología dRPM, que se ha asociado además con menos días de hospitalización y visitas al departamento de emergencias. Los pacientes informaron una mejor calidad de atención utilizando esta tecnología. El marco para dRPM y la planificación de atención compleja ya está implementado en los programas de Atención Virtual de Alberta. Los investigadores tienen la intención de utilizar estos programas para mejorar las transiciones de la atención mediante alta temprana facilitada y seguimiento mejorado de pacientes con IRA con alto riesgo de reingreso hospitalario, que requieren un seguimiento frecuente y estrategias de cuidados más intensivos durante este período vulnerable de transición en la atención.
Pregunta y objetivos de la investigación
- Implementar y evaluar una intervención de transición de atención para pacientes con IRA.
- Integre soluciones de salud digitales que puedan alcanzar niveles de monitoreo y atención en el propio hogar del paciente que sean comparables a los cuidados intensivos, mientras se realiza la transición de la atención al entorno comunitario.
- Reducir la duración de la estancia hospitalaria y el riesgo de reingreso hospitalario de las personas con IRA.
- Mejorar los resultados a largo plazo después de la hospitalización con IRA.
- Métodos
Los investigadores evaluarán la implementación inicialmente en una fase de Vanguard para establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, seguida de una evaluación de la implementación y eficacia de la intervención en un ensayo controlado aleatorio (RCT) multicéntrico más grande. Los pacientes de alto riesgo con IRA y un riesgo previsto de reingreso o muerte ≥20% serán identificados mediante una Alerta de Mejores Prácticas (BPA) en Connect Care y los participantes serán asignados al azar para recibir atención con o sin monitoreo virtual a través de los programas de VC. Todos los pacientes recibirán las mismas intervenciones iniciales refinadas en la fase Vanguard, mientras que el brazo de intervención recibirá además VC con dRPM después del alta.
Los pacientes de alto riesgo en el grupo de intervención serán guiados a través de la transición de la vía de atención por una enfermera orientadora capacitada. Los pacientes recibirán kits de dRPM y los datos biométricos se cargarán automáticamente en la plataforma de monitoreo basada en la web y la enfermera navegadora los revisará. Los pacientes recibirán evaluaciones virtuales periódicas por teléfono o videoconferencia (a través de la tableta) después del alta hospitalaria. Los paramédicos de la comunidad realizarán análisis de sangre en casa según lo considere necesario el equipo clínico para evaluar la función renal y controlar las complicaciones de la IRA. Si se identifican inquietudes que justifican una evaluación en persona, se enviarán equipos de atención paramédica para su evaluación y/o intervención. Al finalizar la intervención, se evaluará que los pacientes estén preparados para pasar a los brazos subagudos del programa y regresar a su proveedor de atención primaria. Si se requiere atención continua de un nefrólogo u otro especialista, la enfermera coordinadora se asegurará de que se organice un seguimiento adecuado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Director
- Número de teléfono: +1 (403) 210. 6730
- Correo electrónico: cccr@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University Of Calgary
-
Contacto:
- Nusrat Shommu, PhD
- Número de teléfono: 4032103991
- Correo electrónico: nsshommu@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Eila Mirhadi, MSc
- Correo electrónico: mirhadi@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- IRA identificada en el hospital utilizando los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)17.
- Hospitalización > 48 horas.
- LACE (L= Duración de la estancia del paciente en el hospital, A= Agudeza de ingreso del paciente en el hospital, C= Comorbilidad y E= Visita de emergencia.) Puntuación 12 o más.
- Cumple con todos los criterios de inclusión de los programas de Virtual Home Hospital de las zonas de Calgary y Edmonton.
Criterio de exclusión:
- Residentes no residentes en Alberta.
- Reside fuera de las áreas de influencia de los programas de Calgary y Edmonton Virtual Home Hospital.
- Objetivos de atención C1 o C2.
- Hospitalización > 30 días.
- Será dado de alta para cuidados a largo plazo.
- Insuficiencia renal en diálisis.
- Ya admitidos en Programa Hospital Hogar Virtual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención virtual
Los participantes recibirán atención virtual a través de los programas Virtual Home Hospital en Alberta para la transición de la atención del hospital al hogar.
|
Los participantes pasarán por programas de hospitales virtuales siguiendo los procesos establecidos por estos programas en Alberta.
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes serán dados de alta según las prácticas de atención habituales desde el hospital hasta su domicilio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de días vivos fuera del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
el número de días vivos fuera del hospital
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el tiempo como paciente internado en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
el tiempo como paciente internado en el hospital
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
muerte
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta 45 días, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero,
|
registros de defunción a partir de datos administrativos de salud.
|
desde la fecha de aleatorización hasta 45 días, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero,
|
|
reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
registros de reingreso hospitalario a partir de datos administrativos de salud.
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
Visitas al Departamento de Emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
Registros de visitas al Departamento de Emergencias a partir de datos administrativos de salud.
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
Filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la fecha de aleatorización
|
TFGe
|
A los 90 días después de la fecha de aleatorización
|
|
Ración de albúmina y creatinina en orina (ACR)
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la fecha de aleatorización
|
Prueba de laboratorio ACR
|
A los 90 días después de la fecha de aleatorización
|
|
número total de visitas al médico
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
número total de visitas al médico
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
número de visitas al médico por especialidad
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
atención primaria versus atención no primaria
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
Cambios en la prescripción de medicamentos.
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
Cambios en la prescripción de medicamentos (incluido el inicio, la interrupción o el ajuste de la dosis) de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)/bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), diuréticos, inhibidores de SGLT2 o AINE o administración de líquido por vía intravenosa.
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
Número de creatinina/eGFR, electrolitos y cuantificación de proteínas en orina
|
Hasta 45 días desde la fecha de aleatorización
|
|
medida de transición de la atención de la experiencia del paciente
Periodo de tiempo: A los 45 días después de la fecha de aleatorización.
|
Encuesta en línea
|
A los 45 días después de la fecha de aleatorización.
|
|
Euro Qol- 5 dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: A los 45 días después de la fecha de aleatorización.
|
Encuesta online para evaluar calidad de vida, movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se califica en una clasificación de gravedad de cinco niveles que va desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
|
A los 45 días después de la fecha de aleatorización.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Administración de Servicios de Salud
- Prestación de atención médica
- Gestión de atención al paciente
- Telemedicina
Otros números de identificación del estudio
- REB23-0762
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .