- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537453
UPTAKE - Opieka wirtualna: wirtualny szpital domowy ze zdalnym monitorowaniem w celu ograniczenia hospitalizacji w ramach ostrej opieki zdrowotnej (UPTAKE-VC)
Korzystanie ze spersonalizowanego ryzyka i narzędzi cyfrowych do kierowania przejściami po ostrych zdarzeniach nerkowych — opieka wirtualna: wirtualny szpital domowy ze zdalnym monitorowaniem w celu ograniczenia hospitalizacji w ramach ostrej opieki zdrowotnej
Metoda: Randomizowane badanie kontrolowane Czas trwania badania: 3 lata Ośrodki badawcze Uniwersytet Calgary i Uniwersytet Alberta Cele: Wypełnienie luk w opiece poprzez wdrożenie strategii mających na celu skrócenie czasu pobytu w szpitalu, liczbę ponownych przyjęć i poprawę długoterminowych wyników leczenia ostrej nerki Kontuzja (AKI). Liczba uczestników: trzysta pięćdziesiąt cztery (n=354) Diagnoza i główne kryteria włączenia: Dorośli hospitalizowani z AKI o wysokim ryzyku ponownej hospitalizacji lub śmierci
Interwencja w badaniu: Wieloskładnikowe rozwiązania w zakresie cyfrowego zdrowia, w tym:
- Skomputeryzowane wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) i
- Wirtualna opieka świadczona za pośrednictwem szpitala w domu (VC) Czas trwania leczenia: ustalany przez zespół kliniczny pacjenta Terapia referencyjna: zwykła opieka Analizy statystyczne: analiza opisowa, regresja
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym i poważnym powikłaniem występującym w szpitalach. Główną luką w opiece nad osobami, które przeżyły AKI, jest fragmentacja opieki występująca w trakcie przechodzenia ze szpitala do domu. Przyczynia się to do wysokiego ryzyka niekorzystnych skutków długoterminowych, w tym przedłużonej hospitalizacji, wysokiego wskaźnika ponownych hospitalizacji, zdarzeń sercowo-naczyniowych, infekcji, progresji do przewlekłej choroby nerek (CKD), niewydolności nerek wymagającej dializy i śmierci.
Aby stawić czoła temu wyzwaniu, badacze wdrażają wieloelementowe cyfrowe rozwiązania w zakresie zdrowia, w tym komputerowe wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) i cyfrowe zdalne monitorowanie pacjenta (dRPM) za pośrednictwem programów wirtualnej opieki (VC) w Albercie, aby skrócić długość pobytu w szpitalu i liczbę ponownych przyjęć oraz poprawić długoterminowe wyniki po AKI.
Dowody na skuteczność dwóch cyfrowych rozwiązań zdrowotnych pochodzą z Alberty i międzynarodowych badań klinicznych. Nasz zespół wdrożył już wcześniej skomputeryzowaną interwencję CDS w celu oceny ryzyka i zapobiegania AKI, a także osiągnął lepszą profilaktykę AKI i zmniejszył częstość występowania AKI po zabiegach kardiologicznych w całej prowincji. Badacze zastosują podobne podejście do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka z AKI i przedstawią zalecenia mające na celu poprawę jakości ich opieki, która jest dobrze dostosowana do rozwijającej się cyfrowej infrastruktury zdrowotnej w Albercie.
Wykazano, że zapewnienie opieki na poziomie szpitalnym w domu za pośrednictwem zespołów wirtualnej opieki (VC) zmniejsza śmiertelność i wskaźniki ponownych hospitalizacji. Program VC Alberty istnieje zarówno w Edmonton, jak i Calgary od 2018 r. i odnotował niższy wskaźnik readmisji, wizyt na oddziałach ratunkowych (ED) i korzystania z ratownictwa medycznego niż w przypadku zwykłej opieki. Pacjenci zgłaszali, że program pomógł im odzyskać niezależność i funkcjonowanie. W programach VC Alberty wdrożono technologię dRPM, co dodatkowo wiąże się z mniejszą liczbą dni spędzonych w szpitalu i wizyt na oddziałach ratunkowych. Pacjenci zgłaszali lepszą jakość opieki przy zastosowaniu tej technologii. Ramy dRPM i planowania kompleksowej opieki są już dostępne w programach Virtual Care w Albercie. Badacze zamierzają wykorzystać te programy do usprawnienia przenoszenia opieki poprzez ułatwienie wczesnego wypisania ze szpitala i lepszą obserwację pacjentów z AKI obciążonych wysokim ryzykiem ponownej hospitalizacji, którzy wymagają częstego monitorowania i strategii intensywnej opieki w tym wrażliwym okresie przejściowym w opiece.
Pytanie i cele badawcze
- Wdrożenie i ocena zmiany interwencji w opiece nad pacjentami z AKI.
- Zintegruj cyfrowe rozwiązania w zakresie zdrowia, które mogą zapewnić poziom monitorowania i opieki we własnym domu pacjenta porównywalny z opieką doraźną, jednocześnie przenosząc opiekę do środowiska lokalnego.
- Zmniejsz długość pobytu w szpitalu i ryzyko ponownej hospitalizacji osób z AKI.
- Popraw długoterminowe wyniki po hospitalizacji z AKI.
- Metody
Badacze ocenią początkowo wdrożenie w fazie Vanguard, aby ustalić wykonalność i akceptowalność interwencji, a następnie dokonają oceny wdrożenia i skuteczności interwencji w większym wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Pacjenci wysokiego ryzyka z AKI i przewidywanym ryzykiem ponownej hospitalizacji lub zgonu ≥20% zostaną zidentyfikowani za pomocą Powiadomienia o najlepszych praktykach (BPA) w Connect Care, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do opieki z wirtualnym monitorowaniem lub bez niego w ramach programów VC. Wszyscy pacjenci otrzymają te same podstawowe interwencje, udoskonalone w fazie Vanguard, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma dodatkowo VC z dRPM po wypisaniu ze szpitala.
Pacjenci wysokiego ryzyka w ramieniu interwencyjnym zostaną poprowadzeni przez ścieżkę zmiany opieki przez przeszkoloną pielęgniarkę-nawigatora. Pacjenci otrzymają zestawy dRPM, a dane biometryczne zostaną automatycznie przesłane do internetowej platformy monitorowania i sprawdzone przez pielęgniarkę-nawigatora. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą regularnie poddawani wirtualnym ocenom za pośrednictwem telefonu lub wideokonferencji (za pośrednictwem tabletu). Badania krwi zostaną pobrane w domu przez ratowników medycznych, jeśli zespół kliniczny uzna to za konieczne w celu oceny czynności nerek i monitorowania powikłań AKI. W przypadku zidentyfikowania wątpliwości wymagających osobistej oceny, zespoły ratownictwa medycznego zostaną wysłane w celu oceny i/lub interwencji. Po zakończeniu interwencji pacjenci zostaną ocenieni pod kątem gotowości do przejścia do podostrych części programu i powrotu do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli wymagana jest stała opieka nefrologiczna lub inna specjalistyczna opieka, pielęgniarka-nawigator zapewni odpowiednią kontrolę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Director
- Numer telefonu: +1 (403) 210. 6730
- E-mail: cccr@ucalgary.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nusrat Shommu, PhD
- Numer telefonu: 4032103991
- E-mail: nsshommu@ucalgary.ca
-
Główny śledczy:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-mail: mirhadi@ualberta.ca
-
Główny śledczy:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- AKI zidentyfikowano w szpitalu na podstawie kryteriów globalnej poprawy wyników choroby nerek (KDIGO)17.
- Hospitalizacja > 48 godzin.
- KORONKA (L = długość pobytu pacjenta w szpitalu, A = ostrość przyjęcia pacjenta do szpitala, C = choroby współistniejące i E = wizyta w nagłym wypadku.) Wynik 12 lub wyższy.
- Spełnia wszystkie kryteria włączenia do programów Virtual Home Hospital w strefach Calgary i Edmonton.
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkańcy spoza Alberty.
- Mieszka poza obszarami objętymi programami Wirtualnego Szpitala Domowego Calgary i Edmonton.
- Cele opieki C1 lub C2.
- Hospitalizacja > 30 dni.
- Zostanie wypisany na opiekę długoterminową.
- Niewydolność nerek poddawana dializie.
- Już przyjęty do Programu Wirtualnego Szpitala Domowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna opieka
Uczestnicy otrzymają wirtualną opiekę w ramach programów wirtualnego szpitala domowego w Albercie w celu przeniesienia opieki ze szpitala do domu.
|
Uczestnicy przejdą przez programy wirtualnego szpitala, postępując zgodnie z procesami ustanowionymi w tych programach w Albercie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala do domu zgodnie ze zwykłymi praktykami opiekuńczymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni spędzonych poza szpitalem
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
liczba dni spędzonych poza szpitalem
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
czas pobytu w szpitalu
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
śmierć
Ramy czasowe: od daty randomizacji do 45 dni lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,
|
akty zgonów na podstawie danych administracyjnych dotyczących zdrowia.
|
od daty randomizacji do 45 dni lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej,
|
|
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
zapisy o przyjęciach do szpitala na podstawie danych administracyjnych dotyczących zdrowia.
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
Wizyty w Oddziale Ratunkowym
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
Zapisy wizyt Oddziału Ratunkowego na podstawie danych administracyjnych dotyczących zdrowia.
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
Szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR)
Ramy czasowe: Po 90 dniach od daty randomizacji
|
eGFR
|
Po 90 dniach od daty randomizacji
|
|
Mocz Albumina Kreatynina Racja (ACR)
Ramy czasowe: Po 90 dniach od daty randomizacji
|
Badanie laboratoryjne ACR
|
Po 90 dniach od daty randomizacji
|
|
łączna liczba wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
łączna liczba wizyt lekarskich
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
liczba wizyt lekarskich według specjalizacji
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
opieka podstawowa a opieka inna niż podstawowa
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
Zmiany w przepisach leków
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
Zmiany w przepisanych lekach (w tym rozpoczęcie, zaprzestanie lub dostosowanie dawki) inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI)/blokerów receptora angiotensyny (ARB), leku moczopędnego, inhibitora SGLT2 lub NLPZ lub podanie płynu dożylnego
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
testowane laboratoryjnie
Ramy czasowe: Do 45 dni od daty randomizacji
|
Liczba kreatyniny/eGFR, elektrolity i oznaczenie ilościowe białka w moczu
|
Do 45 dni od daty randomizacji
|
|
środek przejścia w opiekę nad doświadczeniem pacjenta
Ramy czasowe: Po 45 dniach od daty randomizacji
|
Ankieta online
|
Po 45 dniach od daty randomizacji
|
|
Euro Qol-5 wymiar (EQ5D)
Ramy czasowe: Po 45 dniach od daty randomizacji
|
Ankieta online mająca na celu ocenę jakości życia, mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji.
Każdy wymiar jest oceniany na 5-stopniowym rankingu ważności, który waha się od „braku problemów” do „skrajnych problemów”.
|
Po 45 dniach od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Administracja usług zdrowotnych
- Dostarczanie opieki zdrowotnej
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Telemedycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-0762
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .