- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06537453
UPTAKE - Virtual Care: ospedale domiciliare virtuale con monitoraggio remoto per ridurre il ricovero in terapia intensiva (UPTAKE-VC)
Utilizzo di strumenti digitali e di rischio personalizzati per guidare le transizioni in seguito a eventi renali acuti - Assistenza virtuale: ospedale domiciliare virtuale con monitoraggio remoto per ridurre il ricovero in terapia intensiva
Metodo: studio randomizzato e controllato Durata dello studio: 3 anni Centro/i di studio Università di Calgary e Università di Alberta Obiettivi: colmare le lacune assistenziali implementando strategie per ridurre la durata della degenza ospedaliera, i tassi di riammissione e migliorare i risultati a lungo termine dopo insufficienza renale acuta Lesione (AKI). Numero di partecipanti: trecentocinquantaquattro (n = 354) Diagnosi e criteri di inclusione principali: adulti ospedalizzati con AKI ad alto rischio di riammissione in ospedale o di morte
Intervento dello studio: soluzioni sanitarie digitali multicomponente, tra cui:
- Supporto computerizzato alle decisioni cliniche (CDS) e
- Assistenza virtuale erogata tramite Hospital at Home (VC) Durata della somministrazione: determinata dal team clinico del paziente Terapia di riferimento: terapia abituale Analisi statistiche: analisi descrittiva, regressione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune e grave negli ospedali. Una delle principali lacune nell’assistenza per i sopravvissuti all’AKI è la frammentazione dell’assistenza che esiste nel passaggio dall’ospedale a casa. Ciò contribuisce ad un alto rischio di esiti avversi a lungo termine, tra cui ospedalizzazione prolungata, alti tassi di riammissione, eventi cardiovascolari, infezioni, progressione verso la malattia renale cronica (CKD), insufficienza renale che richiede dialisi e morte.
Per affrontare questa sfida, i ricercatori stanno implementando soluzioni sanitarie digitali multicomponente, tra cui il supporto computerizzato alle decisioni cliniche (CDS) e il monitoraggio digitale remoto del paziente (dRPM) attraverso i programmi Virtual Care (VC) in Alberta per ridurre la durata della degenza ospedaliera e i tassi di riammissione e migliorare gli esiti a lungo termine dopo AKI.
La prova dell’efficacia delle due soluzioni sanitarie digitali è disponibile dall’Alberta e da studi clinici internazionali. Il nostro team ha precedentemente implementato un intervento CDS computerizzato per la valutazione e la prevenzione del rischio di AKI e ha ottenuto una migliore prevenzione dell’AKI e una riduzione dell’incidenza dell’AKI dopo procedure cardiache in tutta la provincia. I ricercatori utilizzeranno un approccio simile per identificare i pazienti ad alto rischio con AKI e fornire raccomandazioni per migliorare la qualità delle loro cure, che ben si adatta all’infrastruttura sanitaria digitale in evoluzione in Alberta.
È stato dimostrato che fornire assistenza ospedaliera a domicilio attraverso i team Virtual Care (VC) riduce la mortalità e i tassi di riammissione. Il programma VC dell'Alberta esiste sia a Edmonton che a Calgary dal 2018 e ha riportato tassi di riammissione, visite al pronto soccorso (ED) e utilizzo dei servizi medici di emergenza inferiori rispetto a quelli osservati con le cure abituali. I pazienti hanno riferito che il programma li ha aiutati a ritrovare la propria indipendenza e funzionalità. I programmi VC dell'Alberta hanno implementato la tecnologia dRPM, che è stata ulteriormente associata a un minor numero di giorni di visite in ospedale e al pronto soccorso. I pazienti hanno riferito una migliore qualità delle cure utilizzando questa tecnologia. Il quadro per il dRPM e la pianificazione dell'assistenza complessa è già in atto nei programmi Virtual Care dell'Alberta. I ricercatori intendono utilizzare questi programmi per migliorare la transizione delle cure attraverso la dimissione facilitata precoce e un migliore follow-up dei pazienti con AKI ad alto rischio di riammissione in ospedale, che richiedono un monitoraggio frequente e strategie di terapia più intensiva durante questo periodo vulnerabile di transizione delle cure.
Domanda e obiettivi della ricerca
- Implementare e valutare un intervento di transizione assistenziale per i pazienti con AKI.
- Integrare soluzioni sanitarie digitali in grado di raggiungere livelli di monitoraggio e assistenza a casa del paziente paragonabili alle cure acute, trasferendo al contempo l'assistenza al contesto comunitario.
- Ridurre la durata della degenza ospedaliera e il rischio di riammissione in ospedale per le persone con AKI.
- Migliorare gli esiti a lungo termine dopo il ricovero ospedaliero per AKI.
- Metodi
I ricercatori valuteranno l'implementazione inizialmente in una fase Vanguard per stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, seguita da una valutazione dell'implementazione e dell'efficacia dell'intervento in uno studio multicentrico randomizzato controllato (RCT) più ampio. I pazienti ad alto rischio con AKI e un rischio previsto di riammissione o morte ≥ 20% saranno identificati utilizzando un Best Practice Alert (BPA) in Connect Care e i partecipanti saranno randomizzati per l'assistenza con o senza monitoraggio virtuale attraverso i programmi VC. Tutti i pazienti riceveranno gli stessi interventi di base perfezionati nella fase Vanguard, mentre il braccio di intervento riceverà inoltre VC con dRPM dopo la dimissione.
I pazienti ad alto rischio nel braccio di intervento verranno guidati attraverso il percorso di transizione assistenziale da un infermiere navigatore qualificato. I pazienti riceveranno kit dRPM e i dati biometrici verranno automaticamente caricati sulla piattaforma di monitoraggio basata sul web e revisionati dal navigatore infermieristico. I pazienti riceveranno regolari valutazioni virtuali tramite telefono o videoconferenza (tramite il tablet) dopo la dimissione dal ricovero. Gli esami del sangue verranno eseguiti a domicilio dai paramedici della comunità come ritenuto necessario dal team clinico per valutare la funzionalità renale e monitorare le complicanze dell'AKI. Qualora dovessero essere individuati problemi che richiedono una valutazione di persona, verranno inviate squadre di assistenza paramedica per la valutazione e/o l'intervento. Al termine dell'intervento verrà valutata la disponibilità dei pazienti a passare ai bracci subacuti del programma e a tornare al proprio medico di base. Se è necessario un nefrologo continuativo o altre cure specialistiche, l'infermiere navigatore garantirà che venga organizzato un follow-up appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Director
- Numero di telefono: +1 (403) 210. 6730
- Email: cccr@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Reclutamento
- University Of Calgary
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Contatto:
- Nusrat Shommu, PhD
- Numero di telefono: 4032103991
- Email: nsshommu@ucalgary.ca
-
Investigatore principale:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Eila Mirhadi, MSc
- Email: mirhadi@ualberta.ca
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Investigatore principale:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- AKI identificato in ospedale utilizzando i criteri KDIGO (Rene Disease Improving Global Outcomes)17.
- Ricovero > 48 ore.
- LACE (L= Durata della degenza del paziente in ospedale, A= Acutezza del ricovero del paziente in ospedale, C= Comorbidità ed E= Visita di emergenza.) Punteggio 12 o superiore.
- Soddisfa tutti i criteri di inclusione dei programmi Virtual Home Hospital delle zone di Calgary ed Edmonton.
Criteri di esclusione:
- Residenti non dell'Alberta.
- Risiede al di fuori dei bacini di utenza dei programmi Virtual Home Hospital di Calgary ed Edmonton.
- Obiettivi di cura C1 o C2.
- Ricovero > 30 giorni.
- Verrà dimesso in cure a lungo termine.
- Insufficienza renale in dialisi.
- Già ammesso al programma Virtual Home Hospital
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura virtuale
I partecipanti riceveranno assistenza virtuale attraverso i programmi Virtual Home Hospital in Alberta per la transizione delle cure dall'ospedale a casa.
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I partecipanti seguiranno i programmi dell'ospedale virtuale seguendo i processi stabiliti da questi programmi in Alberta.
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti verranno dimessi secondo le consuete pratiche assistenziali dall'ospedale al loro domicilio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il numero di giorni di vita fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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il numero di giorni di vita fuori dall'ospedale
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il periodo trascorso in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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il periodo trascorso in ospedale
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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morte
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a 45 giorni, o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
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registrazioni di morte da dati amministrativi sanitari.
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dalla data di randomizzazione fino a 45 giorni, o dalla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo,
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riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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registrazioni di riammissioni ospedaliere da dati amministrativi sanitari.
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Registri delle visite al Pronto Soccorso da dati amministrativi sanitari.
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla data di randomizzazione
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eGFR
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A 90 giorni dalla data di randomizzazione
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Razione urina-albumina-creatinina (ACR)
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla data di randomizzazione
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Test di laboratorio ACR
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A 90 giorni dalla data di randomizzazione
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numero totale di visite mediche
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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numero totale di visite mediche
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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numero di visite mediche per specialità
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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cure primarie rispetto a cure non primarie
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Modifiche alla prescrizione dei farmaci
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Modifiche alla prescrizione terapeutica (incluso l'inizio, l'interruzione o l'aggiustamento della dose) di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI)/antagonisti del recettore dell'angiotensina (ARB), diuretico, inibitore SGLT2 o FANS o somministrazione di liquidi per via endovenosa
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Numero di quantificazione di creatinina/eGFR, elettroliti e proteine urinarie
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Fino a 45 giorni dalla data di randomizzazione
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misura della transizione assistenziale dell’esperienza del paziente
Lasso di tempo: A 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Sondaggio on-line
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A 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Euro Qol-5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: A 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Sondaggio online per valutare la qualità della mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione.
A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio in base a una classificazione di gravità a 5 livelli che varia da "nessun problema" a "problemi estremi".
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A 45 giorni dalla data di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew James, MD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
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- Danno renale acuto
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Consegna dell'assistenza sanitaria
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Telemedicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB23-0762
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