- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537453
UPTAKE – Virtuelle Pflege: Virtuelles Heimkrankenhaus mit Fernüberwachung zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten in der Akutversorgung (UPTAKE-VC)
Verwendung personalisierter Risiko- und digitaler Tools zur Steuerung von Übergängen nach akuten Nierenereignissen – Virtuelle Pflege: Virtuelles Heimkrankenhaus mit Fernüberwachung zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten in der Akutversorgung
Methode: Randomisierte kontrollierte Studie Studiendauer: 3 Jahre Studienzentrum(e) University of Calgary und University of Alberta Ziele: Schließung von Versorgungslücken durch Umsetzung von Strategien zur Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiedereinweisungsraten und Verbesserung der langfristigen Ergebnisse nach akuter Nierenerkrankung Verletzung (AKI). Anzahl der Teilnehmer: Dreihundertvierundfünfzig (n = 354) Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Erwachsene mit AKI im Krankenhaus, bei denen ein hohes Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus oder des Todes besteht
Studienintervention: Mehrkomponentige digitale Gesundheitslösungen, einschließlich:
- Computergestützte klinische Entscheidungsunterstützung (CDS) und
- Virtuelle Pflege durch Hospital at Home (VC) Dauer der Verabreichung: Wird vom klinischen Team des Patienten festgelegt. Referenztherapie: Übliche Pflege. Statistische Analysen: Beschreibende Analyse, Regression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation in Krankenhäusern. Eine große Versorgungslücke für Überlebende von AKI ist die Fragmentierung der Versorgung beim Übergang vom Krankenhaus in ihr Zuhause. Dies trägt zu einem hohen Risiko negativer Langzeitfolgen bei, einschließlich längerer Krankenhausaufenthalte, hoher Wiedereinweisungsraten, kardiovaskulärer Ereignisse, Infektionen, Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und Tod.
Um dieser Herausforderung zu begegnen, implementieren die Forscher mehrkomponentige digitale Gesundheitslösungen, einschließlich Computerized Clinical Decision Support (CDS) und Digital Remote Patient Monitoring (dRPM) durch Virtual Care (VC)-Programme in Alberta, um die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Rückübernahmeraten zu reduzieren Verbesserung der langfristigen Ergebnisse nach AKI.
Beweise für die Wirksamkeit der beiden digitalen Gesundheitslösungen liegen aus Alberta und internationalen klinischen Studien vor. Unser Team hat zuvor eine computergestützte CDS-Intervention zur AKI-Risikobewertung und -Prävention implementiert und in der gesamten Provinz eine verbesserte AKI-Prävention und eine geringere AKI-Inzidenz nach Herzeingriffen erreicht. Die Forscher werden einen ähnlichen Ansatz verwenden, um Hochrisikopatienten mit AKI zu identifizieren und Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität ihrer Versorgung abzugeben, was sich gut für die sich entwickelnde digitale Gesundheitsinfrastruktur in Alberta eignet.
Es hat sich gezeigt, dass die Bereitstellung von Pflege auf Krankenhausniveau zu Hause durch Virtual Care (VC)-Teams die Sterblichkeits- und Wiedereinweisungsraten senkt. Das VC-Programm von Alberta gibt es seit 2018 sowohl in Edmonton als auch in Calgary und hat niedrigere Rückübernahmeraten, Besuche in der Notaufnahme (ED) und die Inanspruchnahme von Rettungsdiensten gemeldet als bei der üblichen Pflege. Die Patienten berichteten, dass das Programm ihnen geholfen habe, ihre Unabhängigkeit und Funktionsfähigkeit wiederzuerlangen. Die VC-Programme von Alberta haben die dRPM-Technologie implementiert, die darüber hinaus mit kürzeren Krankenhaus- und Notaufnahmetagen verbunden ist. Patienten berichteten von einer besseren Versorgungsqualität mithilfe dieser Technologie. Der Rahmen für dRPM und komplexe Pflegeplanung ist in Albertas Virtual Care-Programmen bereits vorhanden. Die Forscher beabsichtigen, diese Programme zu nutzen, um die Übergänge in der Pflege durch eine frühzeitige erleichterte Entlassung und eine verbesserte Nachsorge von Patienten mit AKI zu verbessern, bei denen ein hohes Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus besteht und die während dieser gefährdeten Übergangsphase in der Pflege eine häufige Überwachung und intensivere Pflegestrategien benötigen.
Forschungsfrage und Ziele
- Implementieren und bewerten Sie eine Übergangsintervention für Patienten mit AKI.
- Integrieren Sie digitale Gesundheitslösungen, die ein mit der Akutversorgung vergleichbares Überwachungs- und Pflegeniveau im eigenen Zuhause des Patienten erreichen und gleichzeitig die Pflege in die gemeinschaftliche Umgebung verlagern können.
- Reduzieren Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus für Menschen mit AKI.
- Verbessern Sie die langfristigen Ergebnisse nach einem Krankenhausaufenthalt mit AKI.
- Methoden
Die Forscher werden die Umsetzung zunächst in einer Vanguard-Phase bewerten, um Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention festzustellen, gefolgt von einer Bewertung der Umsetzung und Wirksamkeit der Intervention in einer größeren multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Hochrisikopatienten mit AKI und einem prognostizierten Risiko einer Wiederaufnahme oder eines Todes von ≥20 % werden mithilfe eines Best Practice Alert (BPA) in Connect Care identifiziert und die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlung mit oder ohne virtueller Überwachung durch die VC-Programme zugeteilt. Alle Patienten erhalten die gleichen Basisinterventionen, die in der Vanguard-Phase verfeinert wurden, während der Interventionsarm nach der Entlassung zusätzlich VC mit dRPM erhält.
Hochrisikopatienten im Interventionsarm werden von einem ausgebildeten Krankenpfleger durch den Übergang des Pflegepfads navigiert. Die Patienten erhalten dRPM-Kits und biometrische Daten werden automatisch auf die webbasierte Überwachungsplattform hochgeladen und vom Pflegepersonal überprüft. Nach der stationären Entlassung erhalten die Patienten regelmäßig virtuelle Beurteilungen per Telefon oder Videokonferenz (über das Tablet). Zu Hause werden von kommunalen Sanitätern Blutuntersuchungen durchgeführt, wenn das klinische Team dies für notwendig erachtet, um die Nierenfunktion zu beurteilen und auf Komplikationen bei AKI zu überwachen. Sollten Bedenken festgestellt werden, die eine persönliche Beurteilung rechtfertigen, werden Rettungsteams zur Beurteilung und/oder Intervention entsandt. Nach Abschluss der Intervention wird die Bereitschaft der Patienten beurteilt, in die subakuten Arme des Programms zu wechseln und zu ihrem Hausarzt zurückzukehren. Wenn eine fortlaufende Betreuung durch einen Nephrologen oder einen anderen Spezialisten erforderlich ist, sorgt die Pflegefachkraft dafür, dass eine angemessene Nachsorge organisiert wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Director
- Telefonnummer: +1 (403) 210. 6730
- E-Mail: cccr@ucalgary.ca
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutierung
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nusrat Shommu, PhD
- Telefonnummer: 4032103991
- E-Mail: nsshommu@ucalgary.ca
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Hauptermittler:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
- Rekrutierung
- University of Alberta
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Kontakt:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-Mail: mirhadi@ualberta.ca
-
Hauptermittler:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- AKI wurde im Krankenhaus anhand der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien identifiziert17.
- Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden.
- LACE (L = Dauer des Patientenaufenthalts im Krankenhaus, A = Akutität der Aufnahme des Patienten im Krankenhaus, C = Komorbidität und E = Notfallbesuch.) Erziele mindestens 12 Punkte.
- Erfüllt alle Einschlusskriterien der Virtual Home Hospital-Programme der Zonen Calgary und Edmonton.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Alberta-Einwohner.
- Wohnt außerhalb der Einzugsgebiete der Programme Calgary und Edmonton Virtual Home Hospital.
- C1- oder C2-Pflegeziele.
- Krankenhausaufenthalt > 30 Tage.
- Wird in die Langzeitpflege entlassen.
- Nierenversagen, Dialysebehandlung.
- Bereits im Virtual Home Hospital-Programm aufgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Pflege
Die Teilnehmer erhalten über die Virtual Home Hospital-Programme in Alberta virtuelle Pflege für den Übergang der Pflege vom Krankenhaus in ihr Zuhause.
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Die Teilnehmer durchlaufen virtuelle Krankenhausprogramme und folgen den durch diese Programme in Alberta festgelegten Prozessen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden gemäß den üblichen Pflegepraktiken vom Krankenhaus nach Hause entlassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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die Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zeit als stationärer Patient im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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die Zeit als stationärer Patient im Krankenhaus
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Tod
Zeitfenster: ab dem Datum der Randomisierung bis zu 45 Tage oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat,
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Sterbeurkunden aus Gesundheitsverwaltungsdaten.
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ab dem Datum der Randomisierung bis zu 45 Tage oder Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat,
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Krankenhausrückübernahmeaufzeichnungen aus Gesundheitsverwaltungsdaten.
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Besuchsaufzeichnungen der Notaufnahme aus Gesundheitsverwaltungsdaten.
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Geschätzte glomeruläre Filtration (eGFR)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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eGFR
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90 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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Urin-Albumin-Kreatinin-Ration (ACR)
Zeitfenster: 90 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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ACR-Labortest
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90 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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Gesamtzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Gesamtzahl der Arztbesuche
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Anzahl der Arztbesuche nach Fachgebiet
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Primärversorgung vs. nicht-primäre Versorgung
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Änderungen bei der Verschreibung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Änderungen der Medikamentenverschreibung (einschließlich Beginn, Beendigung oder Dosisanpassung) eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEI)/Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB), eines Diuretikums, eines SGLT2-Hemmers oder eines NSAID oder der Verabreichung von intravenöser Flüssigkeit
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Anzahl der Kreatinin/eGFR, Elektrolyte und Urinproteinquantifizierung
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Bis zu 45 Tage ab dem Datum der Randomisierung
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Übergangsmaßnahme für die Patientenerfahrung in der Pflege
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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Online-Befragung
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45 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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Euro Qol- 5 Dimension (EQ5D)
Zeitfenster: 45 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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Online-Umfrage zur Beurteilung der Lebensqualität, Mobilität, Selbstfürsorge, üblicher Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzuständen/Depressionen.
Jede Dimension wird anhand einer fünfstufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ reicht
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45 Tage nach dem Datum der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Patientenversorgung Management
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Andere Studien-ID-Nummern
- REB23-0762
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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