- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06537453
UPTAKE - Virtuel pleje: Virtuelt hjemmehospital med fjernovervågning for at reducere akut hospitalsindlæggelse (UPTAKE-VC)
Brug af personlig risiko og digitale værktøjer til at vejlede overgange efter akutte nyrehændelser - virtuel pleje: virtuelt hjemmehospital med fjernovervågning for at reducere akut hospitalsindlæggelse
Metode: Randomiseret kontrolleret undersøgelses varighed: 3 års studiecenter University of Calgary og University of Alberta Mål: At udfylde plejehuller ved at implementere strategier til at reducere længden af hospitalsophold, genindlæggelsesrater og forbedre langsigtede resultater efter akut nyre Skade (AKI). Antal deltagere: Tre hundrede og fireoghalvtreds (n=354) Diagnose og vigtigste inklusionskriterier: Indlagte voksne med AKI med høj risiko for hospitalsgenindlæggelse eller død
Undersøgelsesintervention: Multi-komponent digitale sundhedsløsninger, herunder:
- Computerized Clinical Decision Support (CDS) og
- Virtuel pleje leveret gennem Hospital at Home (VC) Varighed af administration: Bestemt af patientens kliniske team Referenceterapi: Normal pleje Statistiske analyser: Deskriptiv analyse, regression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation på hospitaler. Et stort plejegab for overlevende af AKI er den fragmentering af pleje, der eksisterer, når de skifter fra hospitalet til deres hjem. Dette bidrager til en høj risiko for uønskede langsigtede resultater, herunder langvarig hospitalsindlæggelse, høje genindlæggelsesrater, kardiovaskulære hændelser, infektioner, progression til kronisk nyresygdom (CKD), nyresvigt, der kræver dialyse, og død.
For at løse denne udfordring implementerer efterforskerne multi-komponent digitale sundhedsløsninger, herunder computeriseret klinisk beslutningsstøtte (CDS) og Digital Remote Patient Monitoring (dRPM) gennem Virtual Care (VC) programmer i Alberta for at reducere længden af hospitalsophold og genindlæggelsesrater og forbedre langsigtede resultater efter AKI.
Bevis for effektiviteten af de to digitale sundhedsløsninger er tilgængelig fra Alberta og internationale kliniske forsøg. Vores team implementerede tidligere en computeriseret CDS-intervention til AKI-risikovurdering og forebyggelse og opnåede forbedret AKI-forebyggelse og reduceret AKI-forekomst efter hjerteprocedurer i hele provinsen. Efterforskerne vil bruge en lignende tilgang til at identificere højrisikopatienter med AKI og give anbefalinger til at forbedre kvaliteten af deres pleje, som er velegnet til den udviklende digitale sundhedsinfrastruktur i Alberta.
At yde pleje på hospitalsniveau i hjemmet gennem Virtual Care-hold (VC) har vist sig at reducere dødeligheden og genindlæggelsesraterne. Albertas VC-program har eksisteret i både Edmonton og Calgary siden 2018 og har rapporteret lavere genindlæggelsesrater, besøg på akutafdelingen (ED) og brug af akutmedicinske tjenester end observeret med sædvanlig pleje. Patienter rapporterede, at programmet hjalp dem med at genvinde deres uafhængighed og funktion. Albertas VC-programmer har implementeret dRPM-teknologi, som yderligere er blevet forbundet med færre dage på hospital og skadestuebesøg. Patienter rapporterede om bedre plejekvalitet ved hjælp af denne teknologi. Rammerne for dRPM og kompleks plejeplanlægning er allerede på plads i Albertas Virtual Care-programmer. Efterforskerne har til hensigt at bruge disse programmer til at forbedre overgange af pleje gennem tidlig faciliteret udskrivning og forbedret opfølgning af patienter med AKI med høj risiko for hospitalsgenindlæggelse, som kræver hyppig overvågning og mere intensive plejestrategier i denne sårbare periode med overgang i pleje.
Forskningsspørgsmål og -mål
- Implementere og evaluere en overgang af plejeintervention for patienter med AKI.
- Integrer digitale sundhedsløsninger, der kan opnå niveauer af overvågning og pleje i en patients eget hjem, der kan sammenlignes med akut pleje, samtidig med at plejen overføres til lokalmiljøet.
- Reducer varigheden af hospitalsophold og risiko for hospitalsgenindlæggelse for personer med AKI.
- Forbedre de langsigtede resultater efter indlæggelse med AKI.
- Metoder
Efterforskerne vil evaluere implementeringen indledningsvis i en Vanguard-fase for at etablere gennemførlighed og accept af interventionen, efterfulgt af en evaluering af implementeringen og effektiviteten af interventionen i et større Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT). Højrisikopatienter med AKI og en forudsagt risiko for genindlæggelse eller død ≥20 % vil blive identificeret ved hjælp af en Best Practice Alert (BPA) i Connect Care, og deltagerne vil blive randomiseret til behandling med eller uden virtuel overvågning gennem VC-programmerne. Alle patienter vil modtage de samme baseline-interventioner raffineret i Vanguard-fasen, mens interventionsarmen desuden vil modtage VC med dRPM efter udskrivelse.
Højrisikopatienter i interventionsarmen vil blive navigeret gennem overgangen af plejeforløbet af en uddannet sygeplejerskenavigator. Patienterne vil modtage dRPM-kits, og biometriske data vil automatisk blive uploadet til den webbaserede overvågningsplatform og gennemgået af sygeplejerskens navigator. Patienter vil regelmæssigt modtage virtuelle vurderinger via telefon eller videokonference (via tabletten) efter indlæggelsesudskrivning. Blodprøver vil blive udtaget derhjemme af lokale paramedicinere, som skønnes nødvendigt af det kliniske team for at vurdere nyrefunktionen og monitorere for komplikationer af AKI. Skulle der blive identificeret bekymringer, der berettiger personlig vurdering, vil paramedicinske teams blive sendt til vurdering og/eller intervention. Efter afslutningen af interventionen vil patienterne blive vurderet, om de er parate til at flytte til de subakutte arme af programmet og vende tilbage til deres primære behandler. Hvis igangværende nefrolog eller anden specialistbehandling er påkrævet, vil sygeplejerskenavigatøren sikre passende opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Director
- Telefonnummer: +1 (403) 210. 6730
- E-mail: cccr@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Nusrat Shommu, PhD
- Telefonnummer: 4032103991
- E-mail: nsshommu@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Matthew T James, MD PhD FRCPC
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Eila Mirhadi, MSc
- E-mail: mirhadi@ualberta.ca
-
Ledende efterforsker:
- Neesh Pannu, MD SM FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- AKI identificeret på hospital ved hjælp af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier17.
- Indlæggelse > 48 timer.
- LACE (L= Længde patientophold på hospitalet, A= Akuitet ved indlæggelse af patient på hospitalet, C= Comorbiditet og E= Akutbesøg.) Score 12 eller højere.
- Opfylder alle inklusionskriterier for Virtual Home Hospital-programmer i Calgary- og Edmonton-zonerne.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-Alberta-beboere.
- Bor uden for oplandet til Calgary og Edmonton Virtual Home Hospital-programmerne.
- C1 eller C2 mål for pleje.
- Indlæggelse > 30 dage.
- Vil blive udskrevet til langtidspleje.
- Nyresvigt, der modtager dialyse.
- Allerede indlagt i Virtual Home Hospital Program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel pleje
Deltagerne vil modtage virtuel pleje gennem Virtual Home Hospital-programmer i Alberta for deres hospital til hjem overgang af pleje.
|
Deltagerne vil gennemgå virtuelle hospitalsprogrammer efter de processer, der er etableret af disse programmer i Alberta.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne udskrives som sædvanlig plejepraksis fra hospitalet til deres hjem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af dage i live uden for hospitalet
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
antallet af dage i live uden for hospitalet
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden som indlagt på hospitalet
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
tiden som indlagt på hospitalet
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
død
Tidsramme: fra datoen for randomisering op til 45 dage eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først,
|
dødsjournaler fra sundhedsadministrative data.
|
fra datoen for randomisering op til 45 dage eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først,
|
|
hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
hospitalsgenindlæggelsesjournaler fra sundhedsadministrative data.
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
Beredskabsafdelingens besøgsjournaler fra sundhedsadministrative data.
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
Estimeret glomerulær filtration (eGFR)
Tidsramme: 90 dage efter datoen for randomisering
|
eGFR
|
90 dage efter datoen for randomisering
|
|
Urin Albumin Kreatinin Ration (ACR)
Tidsramme: 90 dage efter datoen for randomisering
|
ACR laboratorietest
|
90 dage efter datoen for randomisering
|
|
det samlede antal lægebesøg
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
det samlede antal lægebesøg
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
antal lægebesøg fordelt på speciale
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
primær pleje vs. ikke-primær pleje
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
Ændringer i recept på medicin
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
Ændringer i ordination af medicin (inklusive start, stop eller dosisjustering) af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI)/angiotensinreceptorblokkere (ARB), diuretikum, SGLT2-hæmmere eller NSAID eller administration af IV væske
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
laboratorietest
Tidsramme: Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
Kvantificering af antal kreatinin/eGFR, elektrolytter og urinprotein
|
Op til 45 dage fra datoen for randomisering
|
|
patientoplevelse pleje overgangsforanstaltning
Tidsramme: 45 dage efter datoen for randomisering
|
Online undersøgelse
|
45 dage efter datoen for randomisering
|
|
Euro Qol-5 Dimension (EQ5D)
Tidsramme: 45 dage efter datoen for randomisering
|
Online undersøgelse for at vurdere livskvalitet mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Hver dimension bedømmes på en 5-niveaus sværhedsgradsrangering, der spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer
|
45 dage efter datoen for randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew James, MD, University Of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roshanov PS, Fernandes N, Wilczynski JM, Hemens BJ, You JJ, Handler SM, Nieuwlaat R, Souza NM, Beyene J, Van Spall HG, Garg AX, Haynes RB. Features of effective computerised clinical decision support systems: meta-regression of 162 randomised trials. BMJ. 2013 Feb 14;346:f657. doi: 10.1136/bmj.f657.
- Goncalves-Bradley DC, Iliffe S, Doll HA, Broad J, Gladman J, Langhorne P, Richards SH, Shepperd S. Early discharge hospital at home. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 26;6(6):CD000356. doi: 10.1002/14651858.CD000356.pub4.
- Caplan GA, Sulaiman NS, Mangin DA, Aimonino Ricauda N, Wilson AD, Barclay L. A meta-analysis of "hospital in the home". Med J Aust. 2012 Nov 5;197(9):512-9. doi: 10.5694/mja12.10480.
- Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. BMJ. 2005 Apr 2;330(7494):765. doi: 10.1136/bmj.38398.500764.8F. Epub 2005 Mar 14.
- Grinman, M., Kozicky, R. & Smith, M. Bringing Acute General Internal Medicine Outside of Hospital Walls. Canadian Journal of General Internal Medicine 17, 548 (2022
- Gibbons-Reid, V., Wodinski, L. & Reynolds, C. Early Adoption & Implementation of Digital Remote Patient Monitoring in Virtual Hospital Care: Evaluation Report. Health Systems Evaluation and Evidence. (2021).
- McGillion MH, Parlow J, Borges FK, Marcucci M, Jacka M, Adili A, Lalu MM, Ouellette C, Bird M, Ofori S, Roshanov PS, Patel A, Yang H, O'Leary S, Tandon V, Hamilton GM, Mrkobrada M, Conen D, Harvey V, Lounsbury J, Mian R, Bangdiwala SI, Arellano R, Scott T, Guyatt GH, Gao P, Graham M, Nenshi R, Forster AJ, Nagappa M, Levesque K, Marosi K, Chaudhry S, Haider S, Deuchar L, LeBlanc B, McCartney CJL, Schemitsch EH, Vincent J, Pettit SM, DuMerton D, Paulin AD, Simunovic M, Williams DC, Halman S, Harlock J, Meyer RM, Taylor DA, Shanthanna H, Schlachta CM, Parry N, Pichora DR, Yousuf H, Peter E, Lamy A, Petch J, Moloo H, Sehmbi H, Waggott M, Shelley J, Belley-Cote EP, Devereaux PJ; PVC-RAM-1 Investigators. Post-discharge after surgery Virtual Care with Remote Automated Monitoring-1 (PVC-RAM-1) technology versus standard care: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2209. doi: 10.1136/bmj.n2209.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Faris PD, Tan Z, Spertus JA, Wilton SB, Ghali WA, Knudtson ML, Sajobi TT, Pannu NI, Klarenbach SW, Graham MM. Effect of Clinical Decision Support With Audit and Feedback on Prevention of Acute Kidney Injury in Patients Undergoing Coronary Angiography: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):839-849. doi: 10.1001/jama.2022.13382.
- James MT, Har BJ, Tyrrell BD, Ma B, Faris P, Sajobi TT, Allen DW, Spertus JA, Wilton SB, Pannu N, Klarenbach SW, Graham MM. Clinical Decision Support to Reduce Contrast-Induced Kidney Injury During Cardiac Catheterization: Design of a Randomized Stepped-Wedge Trial. Can J Cardiol. 2019 Sep;35(9):1124-1133. doi: 10.1016/j.cjca.2019.06.002. Epub 2019 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Sundhedstjenester Administration
- Levering af sundhedsvæsenet
- Patientplejestyring
- Telemedicin
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-0762
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .