Validace povlaků měnících texturu pro použití v domácích rychlých testech
3. dubna 2025 aktualizováno: University of Delaware
Validace hmatových povlaků měnících texturu pro potenciální použití v dostupné domácí péči
Domácí testování je důležitou součástí zmírňování šíření COVID-19, ale tyto testy nejsou přístupné lidem se slabým zrakem nebo slepotou.
Namísto přizpůsobení se technologii původně vytvořené pro vidoucí lidi navrhují vyšetřovatelé verzi bez napájení, která hlásí výsledky testů prostřednictvím změny textury, kterou lidé mohou cítit dotykem.
Tato platforma by se dala využít nejen pro COVID, ale i pro další diagnostiku a podpoří nezávislost a soukromí lidí se slabým zrakem nebo nevidomým tím, že odstraní potřebu lidské pomoci nebo připojení k internetu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Současné domácí testy na COVID nejsou přístupné lidem se slabým zrakem nebo slepotou.
K interpretaci výsledků mohou lidé se slabým zrakem nebo nevidomí potřebovat vidoucího asistenta, internetový nástroj pro rozpoznávání obrazu nebo nějaký jiný druh elektrického nářadí.
Namísto přizpůsobení se technologiím vyvinutým pro vidoucí lidi navrhují vyšetřovatelé novou platformu, která poskytuje hmatový odečet bez napájení, tedy změnu textury, pro interpretaci výsledků testu.
Ačkoli jsou antigeny COVID v lidských slinách v relativně nízkých koncentracích, spoléháním se na chemické účinky povrchu lze navrhnout relativně malé množství vzorku, aby způsobilo významnou změnu textury.
Tento projekt vyvine novou třídu polymerů konjugovaných s protilátkami, které se ve vzorku slin vážou na antigen COVID.
Ve spojení výzkumníci také vyvinou testovací povrch navržený tak, aby maximalizoval hmatovou zpětnou vazbu po navázání antigenu.
Po navázání na testovací povrch bude povrch pozitivní na COVID cítit odlišnost od negativní kontroly, jako je rozlišení mezi plastem a sklem.
K optimalizaci návrhu polymeru a designu testovacího povrchu používají výzkumníci kombinaci charakterizace materiálů, mechanického testování, testování na lidech a výpočetních technik.
Projekt vyvrcholí tím, že slabozrací nebo nevidomí uživatelé testují zařízení pomocí roztoků syntetických slin obsahujících antigen COVID, přítomných jako neškodné proteinové izoláty.
Subjekty obdrží syntetické sliny s antigenem COVID a bez něj a pomocí naší platformy budou požádány, aby určily, zda syntetické sliny obsahovaly antigen COVID.
Jako platforma není technologie omezena na COVID, ale mohla by být přizpůsobena buď novým variantám, nebo jiným případům použití, jako jsou těhotenské testy.
Odbornost vyšetřovatelů kombinuje odborníky na přístupnost, syntetické chemiky, lidskou psychofyziku, počítačové simulace, povrchovou vědu a mechaniku.
Pro maximalizaci úspěchu projektu zahrnuje projekt ve všech fázích lidi se zrakovým postižením, aby byla zajištěna praktičnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Dhong, PhD
- Telefonní číslo: 302-831-2828
- E-mail: cdhong@udel.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cynthia Papettas
- Telefonní číslo: 302-279-6766
- E-mail: cpap@Udel.edu
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- University of Delaware
-
Kontakt:
- Charles Dhong, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zrakové postižení: Účastníci by měli být nevidomí nebo zrakově postižení déle než 10 let, ať už vrozené nebo získané.
- Použití hmatových pomůcek: Účastníci musí pravidelně používat hmatové pomůcky.
- Matematické znalosti: Účastníci by měli mít základní znalosti matematických grafů, ekvivalentní alespoň středoškolské geometrii.
Kritéria vyloučení:
- Stav končetin: Účastníci s amputacemi nebo stavy vnějších končetin ovlivňujících používání rukou budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interakce s potaženými povrchy
Účastníci v tomto rameni budou interagovat se zařízením a povrchem potaženým povlakem polymer-protilátka.
Subjekty budou před testováním zařízení vyškoleny "pozitivním" testem a "negativním" testem.
Subjekty si poté podají syntetické sliny samy a budou požádány, aby určily, zda byl ve slinách antigen COVID, dotykem zařízení, aby se testovací náplast porovnala s pozitivní a negativní kontrolní náplastí.
Subjekty budou také hodnotit použitelnost zařízení.
|
Účastníci kápnou na testovací zařízení fyziologický roztok s proteiny.
Počkají, až uschne, a poté podají zprávu o hmatovém vjemu a celkovém pocitu z povrchu.
Zpětná vazba bude zahrnovat srovnání se dvěma referenčními povrchy.
Primárním cílem je pomocí zařízení určit přítomnost falešného COVID antigenu v syntetických slinách, což je v souladu s cíli diagnostického testování.
Účastníci si mohou nechat zaznamenat biomechanická měření, jako je umístění vzorků na váhu pro měření síly směrem dolů nebo použití lékařské pásky s flexibilním drátem ke sledování pohybu prstů.
Tato měření jsou pravděpodobně zaměřena na objektivní posouzení toho, jak účastníci interagují s povrchy a jejich fyzické reakce na hmatové podněty.
Účastníci mohou být alternativně požádáni o provedení standardizovaných psychofyzických úkolů, jako jsou testy Two Alternative Forced Choice, Odd-Man Out testy nebo testy Magnitude Estimation.
Tyto úkoly poskytnou strukturovaná srovnání a kvantitativní údaje o vnímání účastníků a preferencích týkajících se hmatových kvalit.
Úkoly jsou navrženy tak, aby zhodnotily vnímání a preference účastníků ohledně hmatových kvalit, což zahrnuje behaviorální reakce na smyslové podněty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost identifikace, zda je modelový test pozitivní nebo negativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po seznámení se testovací pokusy budou zahrnovat účastníky kapání testovacího roztoku na zařízení s testovací destičkou, stejně jako pozitivní a negativní kontrolní destičky.
Budou požádáni, aby určili, zda je test pozitivní nebo negativní, na základě toho, jak je testovací deska na dotek ve srovnání s kontrolami.
Účastníci budou hodnoceni podle toho, zda je jejich odpověď správná či nikoli.
To se bude opakovat 10krát pro každého účastníka, aby se zaznamenalo procento úspěchu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Doba odezvy každého pokusu účastníka identifikující, zda je modelový test pozitivní nebo negativní
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K zaznamenání odpovědí účastníků bude použit formulář Qualtrics.
Každá zkouška bude mít během sběru dat svou vlastní stránku ve formuláři.
Zkušební verze začne, když správce testu otevře její stránku, a účastníci budou vyzváni, aby se rozhodli, zda zařízení zobrazuje pozitivní nebo negativní výsledek.
Jakmile si účastníci vyberou, administrátor vybere jejich odpovědi ve formuláři a čas do posledního kliknutí bude zaznamenán jako doba jejich odezvy.
Toto se bude 10krát opakovat.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Subjekty účastnící se klinického hodnocení budou vyzvány, aby poskytly zpětnou vazbu ohledně použitelnosti a svých preferencí, pokud jde o hmatovou pomůcku zavedenou ve studii. Hodnocení bude provedeno pomocí upravené Likertovy škály. Cílem tohoto výsledku je shromáždit subjektivní zkušenosti související s používáním nových hmatových pomůcek v průběhu zkoušek. V průběhu studie budou účastníci soustavně žádáni, aby se vyjádřili k použitelnosti a svým preferencím na základě hmatové pomůcky. Tato průběžná zpětná vazba umožní komplexní pochopení jejich zkušeností v průběhu času. Upravená Likertova škála: Rozhodně nesouhlasím Nesouhlasím Spíše nesouhlasím Neutrálním Spíše souhlasím Souhlasím Rozhodně souhlasím Mimořádně souhlasím Výjimečně souhlasím Název: Použitelnost hmatové pomůcky Min: 1 Max: 9 Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek/použitelnost hmatové pomůcky. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Obecná zpětná vazba
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Subjekty účastnící se klinického hodnocení budou vyzvány, aby poskytly zpětnou vazbu ohledně použitelnosti a svých preferencí, pokud jde o hmatovou pomůcku zavedenou ve studii.
Hodnocení bude probíhat tak, že se účastníků zeptáte na obecnou zpětnou vazbu k zařízení, které používali.
V průběhu studie budou účastníci soustavně žádáni, aby se vyjádřili k použitelnosti a svým preferencím na základě hmatové pomůcky.
Tato průběžná zpětná vazba umožní komplexní pochopení jejich zkušeností v průběhu času.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2181777
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .