Валидация покрытий, изменяющих текстуру, для использования в экспресс-тестах в домашних условиях
3 апреля 2025 г. обновлено: University of Delaware
Валидация тактильных покрытий, меняющих текстуру, на предмет их потенциального использования в доступном уходе на дому
Тестирование на дому является важной частью снижения распространения COVID-19, но эти тесты недоступны для людей со слабым зрением или слепотой.
Вместо того, чтобы адаптироваться к технологии, изначально созданной для зрячих людей, исследователи предлагают версию с низким энергопотреблением, которая сообщает о результатах испытаний посредством изменения текстуры, которую люди могут почувствовать на ощупь.
Эту платформу можно использовать не только для диагностики COVID, но и для других видов диагностики, и она будет способствовать независимости и конфиденциальности людей со слабым зрением или слепотой, устраняя необходимость в человеческой помощи или подключении к Интернету.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Существующие домашние тесты на COVID недоступны для людей со слабым зрением или слепотой.
Для интерпретации результатов людям со слабым зрением или слепотой может понадобиться зрячий помощник, интернет-инструмент распознавания изображений или какой-либо другой вид электроинструмента.
Вместо того, чтобы адаптироваться к технологиям, разработанным для зрячих людей, исследователи предлагают новую платформу, которая обеспечивает тактильное считывание без использования энергии, то есть изменение текстуры, для интерпретации результатов испытаний.
Хотя антигены COVID находятся в относительно низких концентрациях в слюне человека, основываясь на химических эффектах поверхности, можно спроектировать относительно небольшое количество образца, вызывающее значительное изменение текстуры.
В рамках этого проекта будет разработан новый класс полимеров, конъюгированных с антителами, которые в образце слюны связываются с антигеном COVID.
Совместно исследователи также разработают тестовую поверхность, предназначенную для максимизации тактильной обратной связи при связывании антигена.
При связывании с тестовой поверхностью поверхность, положительная на COVID, будет отличаться от отрицательного контроля, как можно отличить пластик от стекла.
Чтобы оптимизировать конструкцию полимера и конструкцию испытательной поверхности, исследователи используют сочетание характеристик материалов, механических испытаний, испытаний на людях и вычислительных методов.
Кульминацией проекта является то, что слабовидящие или слепые пользователи тестируют устройство с помощью синтетических растворов слюны, содержащих антиген COVID, представленный в виде безобидных белковых изолятов.
Субъекты получат синтетическую слюну с антигеном COVID или без него, и с помощью нашей платформы им будет предложено определить, содержала ли синтетическая слюна антиген COVID.
Как платформа, технология не ограничивается COVID, но может быть адаптирована как к новым вариантам, так и к другим случаям использования, таким как тесты на беременность.
Опыт следователей объединяет экспертов по доступности, химиков-синтетиков, психофизику человека, компьютерное моделирование, науку о поверхности и механику.
Чтобы максимизировать успех проекта, в нем участвуют люди с нарушениями зрения на всех этапах, чтобы обеспечить практичность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles Dhong, PhD
- Номер телефона: 302-831-2828
- Электронная почта: cdhong@udel.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cynthia Papettas
- Номер телефона: 302-279-6766
- Электронная почта: cpap@Udel.edu
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19711
- University of Delaware
-
Контакт:
- Charles Dhong, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нарушение зрения: участники должны быть слепыми или иметь нарушения зрения более 10 лет, врожденные или приобретенные.
- Использование тактильных вспомогательных средств: участники должны регулярно использовать тактильные вспомогательные средства.
- Математические знания: участники должны иметь базовое понимание математических графиков, эквивалентное как минимум школьной геометрии.
Критерий исключения:
- Заболевания конечностей: участники с ампутациями или заболеваниями внешних конечностей, влияющими на использование рук, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взаимодействие с поверхностями с покрытием
Участники этой группы будут взаимодействовать с устройством и поверхностью, покрытой покрытием полимер-антитело.
Субъекты будут обучены с помощью «положительного» и «отрицательного» теста перед тестированием устройства.
Затем субъектам самостоятельно вводят синтетическую слюну, и их просят определить, есть ли в слюне антиген COVID, прикоснувшись к устройству, чтобы сравнить тестовый участок с пластырями положительного и отрицательного контроля.
Испытуемые также оценят удобство использования устройства.
|
Участники бросят на испытательное устройство солевой раствор с белками.
Они подождут, пока она высохнет, а затем сообщат о тактильных ощущениях и общем ощущении поверхности.
Обратная связь будет включать сравнение с двумя эталонными поверхностями.
Основная цель — определить наличие ложного антигена COVID в синтетической слюне с помощью устройства, что соответствует целям диагностического тестирования.
Участники могут записывать биомеханические измерения, например, помещать образцы на весы для измерения направленной вниз силы или использовать медицинскую ленту с гибкой проволокой для отслеживания движений пальцев.
Эти измерения, вероятно, направлены на объективную оценку того, как участники взаимодействуют с поверхностями и их физические реакции на тактильные раздражители.
В качестве альтернативы участников можно попросить выполнить стандартизированные психофизические задачи, такие как тесты с двумя альтернативными вынужденными выборами, тесты на лишнее или тесты на оценку величины.
Эти задания предоставят структурированные сравнения и количественные данные о восприятии и предпочтениях участников в отношении тактильных качеств.
Задания предназначены для оценки восприятия и предпочтений участников в отношении тактильных качеств, что включает в себя поведенческие реакции на сенсорные стимулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности определения того, является ли модельный тест положительным или отрицательным
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
После ознакомления в тестовых испытаниях участники будут наносить на устройство тестовый раствор с помощью тестовой пластины, а также пластин положительного и отрицательного контроля.
Их попросят определить, является ли тест положительным или отрицательным, основываясь на том, как тестовая пластина ощущается на ощупь по сравнению с контрольной.
Участников будут оценивать по тому, правильный ли их ответ.
Это будет повторено 10 раз для каждого участника, чтобы записать процент успеха.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Время ответа каждого испытания участника, определяющее, является ли модельный тест положительным или отрицательным
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Для записи ответов участников будет использоваться форма Qualtrics.
Во время сбора данных каждое испытание будет иметь собственную страницу в форме.
Пробное испытание начнется, когда администратор теста откроет свою страницу, и участникам будет предложено решить, показывает ли устройство положительный или отрицательный результат.
Как только участники сделают выбор, администратор выберет их ответы в форме, и время до последнего щелчка будет записано как время их ответа.
Это будет повторено 10 раз.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Отзывы об удобстве использования
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Субъектам, участвующим в клиническом исследовании, будет предложено оставить отзыв об удобстве использования и своих предпочтениях в отношении тактильной помощи, представленной в исследовании. Оценка будет проводиться с использованием модифицированной шкалы Лайкерта. Этот результат направлен на сбор субъективного опыта, связанного с использованием новых тактильных средств во время испытаний. На протяжении всего исследования участников будут постоянно просить прокомментировать удобство использования и свои предпочтения в отношении тактильной помощи. Постоянная обратная связь со временем позволит всесторонне понять их опыт. Модифицированная шкала Лайкерта: Совершенно не согласен Не согласен Скорее не согласен Нейтрально Скорее согласен Согласен Полностью согласен Полностью согласен Исключительно согласен Название: Удобство использования тактильной помощи Мин: 1 Макс: 9 Чем выше балл, тем лучше результат/удобство использования тактильной помощи. |
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Общий отзыв
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Субъектам, участвующим в клиническом исследовании, будет предложено оставить отзыв об удобстве использования и своих предпочтениях в отношении тактильной помощи, представленной в исследовании.
Оценка будет проводиться путем опроса участников оставить общие отзывы об устройстве, которое они использовали.
На протяжении всего исследования участников будут постоянно просить прокомментировать удобство использования и свои предпочтения в отношении тактильной помощи.
Постоянная обратная связь со временем позволит всесторонне понять их опыт.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2181777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .